超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)

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1、北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)程名稱：超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程規(guī)程編號(hào)：GL-SMP-1/6頁(yè)第二版制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)：質(zhì)量管理部分發(fā)：注射劑車間、片劑車間、原料藥車間、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部、物流中心項(xiàng)目正文1．目的2．適用范圍3．依據(jù)4．責(zé)任1、制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果得到全面分析和正確處理，以符合法規(guī)現(xiàn)在及將來(lái)的要求。2、確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗(yàn)糾紛。3、調(diào)查超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。本規(guī)程適用于工業(yè)園內(nèi)藥品檢驗(yàn)原料藥（APIs）、產(chǎn)品用輔料、直接接觸藥品的包裝材料、成品、中

2、間體、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》FDA行業(yè)指南：藥品檢驗(yàn)結(jié)果OOS的調(diào)查。1、化驗(yàn)員職責(zé)：出現(xiàn)OOS結(jié)果，及時(shí)控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束；出現(xiàn)OOS結(jié)果，通知化驗(yàn)室主管，并協(xié)助調(diào)查；與化驗(yàn)室主管等相關(guān)人員做出調(diào)查并完成相關(guān)的調(diào)查報(bào)告2、化驗(yàn)室主管的職責(zé)：對(duì)OOS結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估；確認(rèn)化驗(yàn)員的資質(zhì)。根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析方法的性能。檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計(jì)算、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具。確定有無(wú)異常和可疑信息。檢查儀器的性能、使用記錄；檢查標(biāo)準(zhǔn)品、試劑，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。記錄和保存整個(gè)調(diào)查過(guò)程中的記錄和證據(jù)。3、QC經(jīng)理的

3、職責(zé)5.定義指導(dǎo)化驗(yàn)室進(jìn)行不合格結(jié)果的調(diào)查，并對(duì)調(diào)查過(guò)程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查。組織、參與化驗(yàn)室調(diào)查過(guò)程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。如果不合格結(jié)果確定為化驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組織人員進(jìn)行原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤，則需組織對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)。批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。4、生產(chǎn)及其它相關(guān)部門(mén)職責(zé)若OOS是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過(guò)程的調(diào)查。5、QA職責(zé)若OOS是生產(chǎn)原因，參與生產(chǎn)等過(guò)程的調(diào)查。在產(chǎn)品的年度報(bào)告對(duì)OOS結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。1、超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果（OOS-OutofSpecification）:指檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。（當(dāng)

4、兩份平行測(cè)試樣品檢驗(yàn)結(jié)果一份合格、另一份不合格時(shí)，不得將其平均，亦應(yīng)視為超標(biāo)。）2、原樣（OriginalSample）：用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)目的同一樣品（制備原始測(cè)定溶液的或第一次所取的樣品的相同部分）。3、復(fù)檢（Retest）指仍采用初始的樣品再進(jìn)行檢驗(yàn)。4、重新取樣（Resample）：指對(duì)已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號(hào)樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗(yàn)使用。當(dāng)復(fù)檢失敗或復(fù)檢用的樣品不足時(shí)需重新取樣測(cè)定。5、化驗(yàn)室偏差：指由于任何與檢驗(yàn)過(guò)程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過(guò)程等問(wèn)題引起的偏差。6、控制批(樣品

5、)ControlLot(Sample)：已分析合格的批號(hào),或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品?？刂茦悠窇?yīng)有正確的貯藏,標(biāo)明效期并不得超過(guò)同批樣品，減少其變化,以保證控制樣品的可比性,避免結(jié)果誤導(dǎo)(非常重要)。7、參照樣品：與超標(biāo)樣品在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的同一品種規(guī)格的其它批次樣品，本次生產(chǎn)前應(yīng)有該產(chǎn)品穩(wěn)定的歷史數(shù)據(jù)，本次生產(chǎn)應(yīng)未發(fā)生變更。在調(diào)查中可代替控制樣品，提供相關(guān)數(shù)據(jù)。6．工作程序1、異常檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告1.1、得到意想不到的結(jié)果，化驗(yàn)員應(yīng)立即評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。如果發(fā)生了明顯錯(cuò)誤（如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，或計(jì)算錯(cuò)誤），檢驗(yàn)員應(yīng)該記錄并重新檢驗(yàn)或計(jì)算。1．2、若化驗(yàn)員不能

6、找出超標(biāo)原因，則應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)樣品并填寫(xiě)化驗(yàn)室初級(jí)調(diào)查表中化驗(yàn)品名、規(guī)格、批號(hào)、超標(biāo)項(xiàng)目及數(shù)值，立即交化驗(yàn)室主管。2、初步調(diào)查2.1、參加人員：化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主管，工作期限為兩個(gè)工作日。2.2、一旦OOS結(jié)果被確定，化驗(yàn)室主管應(yīng)該客觀、及時(shí)的進(jìn)行按照化驗(yàn)室初級(jí)調(diào)查表內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。2.3、初步調(diào)查結(jié)果處理2.3.1、如OOS結(jié)果是由化驗(yàn)室差錯(cuò)（化驗(yàn)員差錯(cuò)、儀器設(shè)備或試劑、標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)適用性失敗）造成的，則保留原始結(jié)果并清楚注明測(cè)定結(jié)果無(wú)效，進(jìn)行原樣復(fù)驗(yàn)。同時(shí)對(duì)近階段檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，以排除可能的檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤。2.3.2、若OOS結(jié)果原因明顯，如外觀、黑點(diǎn)等異物造成的，進(jìn)廠原

7、料，如結(jié)果遠(yuǎn)低于指標(biāo)，決定退貨處理；以上除有特殊需要，可不進(jìn)行化驗(yàn)室調(diào)查，但需要詳細(xì)記錄原因，發(fā)放不合格報(bào)告。2.3.3、若OOS結(jié)果原因未找到，完成初步調(diào)查記錄，則應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)樣品并填寫(xiě)超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查基本表中化驗(yàn)品名、規(guī)格、批號(hào)、超標(biāo)項(xiàng)目及數(shù)值，立即交QC經(jīng)理，開(kāi)始全面調(diào)查。3、全面調(diào)查3.1、實(shí)驗(yàn)室階段的調(diào)查3.1.1、參加人員：化驗(yàn)員、化驗(yàn)室主管、QC經(jīng)理，工作期限為15工作日。3.1.2、QC經(jīng)理應(yīng)該客觀、及時(shí)的進(jìn)行按照超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果全面調(diào)查基本表內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。調(diào)查6大因素，逐一排查：儀器