檢驗結(jié)果超標(biāo)管理制度匯編

《檢驗結(jié)果超標(biāo)管理制度匯編》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、........呼和浩特市海日瀚生物技術(shù)有限公司檢驗結(jié)果超標(biāo)管理制度文件編號HRHH-ZL-2016-2009修訂日期制定部門質(zhì)量部文件版本第一版發(fā)布日期2016年11月15日分發(fā)部門生產(chǎn)車間制定人審核人批準(zhǔn)人九、檢驗結(jié)果超標(biāo)管理制度1目的規(guī)范對超標(biāo)檢驗結(jié)果（以下簡稱：‘OOS’）進行調(diào)查處理，保證超標(biāo)結(jié)果得到全面分析和正確處理。2工作程序2.1異常檢驗結(jié)果的報告2.1.1得到意想不到的結(jié)果，化驗員應(yīng)立即評估檢驗結(jié)果的正確性。如果發(fā)生了明顯錯誤（如：樣品溶液由灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，或計數(shù)錯誤），檢驗員應(yīng)該記錄并重新檢驗或記算。2.1.2若化驗員不能

2、找出超標(biāo)原因，則應(yīng)保留實驗樣品并填寫化驗室初級調(diào)查表中化驗品名、規(guī)格、批號、超標(biāo)項目及數(shù)值，立即交化驗室負(fù)責(zé)人。2.2初步調(diào)查2.2.1參加人員：化驗員、化驗室主管、工作期限為兩個工作日。2.2.2一旦OOS結(jié)果被確定，化驗室主管應(yīng)客觀、及時地按照化驗室初級調(diào)查表內(nèi)容進行調(diào)查評估。參考.資料........2.2.3初步調(diào)查結(jié)果處理2.2.3.1如OOS結(jié)果是由化驗室出錯（化驗員出錯、儀器設(shè)備或試劑、標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)適用性失?。┰斐傻?，則保留原始結(jié)果并清楚注明測定結(jié)果無效，進行原樣復(fù)檢。同時對近階段檢驗的樣品進行重新檢驗。以排除可能的檢驗結(jié)果錯誤。2.2.3.

3、2若OOS原因明顯，如外觀、黑點等異物造成的，進廠原料，如結(jié)果遠(yuǎn)低于指標(biāo)，決定退貨處理；以上除有特殊需要，可不進化驗室調(diào)查，但需要詳細(xì)記錄原因，發(fā)放不合格報告。2.2.3.3若OOS結(jié)果原因未找到，完成初步調(diào)查記錄，則應(yīng)保留實驗樣品并填寫超標(biāo)檢驗結(jié)果全面調(diào)查基本表中化驗品名、規(guī)格、批號、超標(biāo)項目及數(shù)值，立即交質(zhì)量部，開始全面調(diào)查。2.2.4全面調(diào)查2.2.4.1實驗室階段的調(diào)查參加人員：化驗員、化驗室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。工作期限：12個工作日。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)客觀、及時地進行按照超標(biāo)檢驗結(jié)果全面調(diào)查評估。調(diào)查六大因素，逐一排查：儀器設(shè)備、方法/規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品

4、/標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品制備、環(huán)境、歷史等影響因素。2.2.4.2復(fù)檢復(fù)檢應(yīng)由另一位有經(jīng)驗的分析人員完成，重新配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、流動相等，用原方法重新測定。參考.資料........若肯定化驗室差錯，復(fù)檢結(jié)果將取代原結(jié)果。同時保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效”，并簽名和記錄日期。對于含量均勻度和偏差均勻度等的調(diào)查，則按照各品種及規(guī)格項下藥典規(guī)定的方法進行處理。2.2.4.3取樣調(diào)查當(dāng)經(jīng)過實驗室調(diào)查確認(rèn)OOS結(jié)果并非實驗室差錯時，質(zhì)量評估人員需進行取樣過程及樣品調(diào)查并寫出調(diào)查報告。如下情況重新取樣是許可的：（1）原樣測定結(jié)果偏差大，原樣不具代表性；

5、（2）當(dāng)質(zhì)量保證員決定擴大調(diào)查，留樣復(fù)檢的樣品不足時；（3）原結(jié)果不合格，復(fù)檢結(jié)果又合格，引起全面調(diào)查時；重新取樣必須采用原取樣方法進行，取樣的數(shù)量與原樣相同。若原取樣方法不適合，新的取樣方法應(yīng)建立、確認(rèn)和書面成文。2.2.4.4數(shù)據(jù)的平均處理當(dāng)將分析數(shù)據(jù)平均處理時，決定于樣品和檢驗?zāi)康?。如：在旋光度分析中，將?shù)次孤立的測量值平均，作為樣品旋光度的分析結(jié)果。如果樣品時均一的，使用平均值能得到更準(zhǔn)確的結(jié)果。在微生物的效價測定時，可使用平均值以克服這類方法本身的易變性。各類方法均應(yīng)有相對偏差的要求。在含量檢測中要使用平均化，前提是每個測試結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。有

6、合格又有不合格的結(jié)果，不能平均，需調(diào)查。平均會掩蓋因樣品的不同部分引起的差異。如含量均勻度測試中使用平均值不適合，應(yīng)該所有的獨立結(jié)果。參考.資料........2.2.4.5制造過程調(diào)查當(dāng)經(jīng)過實驗室調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非實驗室誤差、經(jīng)過樣品及取樣調(diào)查確認(rèn)超標(biāo)結(jié)果并非樣品及取樣誤差時，按一下步驟進行制造過程調(diào)查并寫出調(diào)查報告。（1）確認(rèn)實驗室調(diào)查結(jié)果。（2）將批記錄及實驗室調(diào)查報告進行回顧分析，縮小可能造成超標(biāo)原因的范圍；排除可能導(dǎo)致超標(biāo)結(jié)果的生產(chǎn)步驟或因素。物料因素：是否為合格供應(yīng)商供應(yīng)，生產(chǎn)過程有無發(fā)現(xiàn)異常，稱量有無錯誤；前工序產(chǎn)品（即中間體）分析結(jié)果有

7、無異常。員工因素：生產(chǎn)過程操作有無失誤，關(guān)鍵操作有無復(fù)核。設(shè)備故障：生產(chǎn)過程設(shè)備有無出現(xiàn)異常情況或故障。生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境有無偏差。工藝因素：工藝有無經(jīng)過驗證，有無擅自改動相關(guān)內(nèi)容，有無出現(xiàn)工藝參數(shù)偏差。（3）查明以前是否出現(xiàn)過類似問題：類似問題的調(diào)查結(jié)果，所采取的措施。（4）指定臨時取樣計劃，用以查明制造過程產(chǎn)生超標(biāo)的原因；分析所留樣的物料或庫存物料，將檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)及前次檢驗相比較，有無異常。抽取前工序產(chǎn)品（即中間體）進行分析，有無異常。（5）調(diào)查表明需要進行返工時，應(yīng)由有關(guān)部門及質(zhì)量保證部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。（6）制造過程調(diào)查后，應(yīng)由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核批

8、準(zhǔn)。參考.資料........2.2.4.6調(diào)查結(jié)果評價調(diào)查的最后階段是對OOS