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1、分類號：R94密級：胸腺法新微乳劑的制備和體內外評價Preparationandinvitro-invivostudyonthymalfasinmicroemulsion作者姓名：李元元學科專業(yè)：藥理學導師：徐風華答辯委員會主席：論文答辯日期：二〇一三年五月二十八日院校地址：北京市復興路28號郵政編碼：100853解放軍醫(yī)學院研究生學位論文原創(chuàng)性聲明秉承我院“忠誠、敬業(yè)、和諧、創(chuàng)新”的學風，本人聲明：所呈交的論文是我本人在導師指導下進行的研究工作及取得的研究成果。據我所知，除了文中特別加以標注和致謝的地方外，論文中不包含任何其他個人或集體已經發(fā)表或撰寫過的研究成果，也不含為獲得我院
2、或其他教育機構的學位及證書而使用過的材料，對本文的研究作出貢獻的個人或集體，均已在文中做了明確的說明并表示謝意。申請學位論文與資料若有不實之處，本人承擔一切相關責任。論文作者簽名：日期：指導教師簽名：日期：解放軍醫(yī)學院研究生學位論文版權使用授權書本人保證畢業(yè)離院后，發(fā)表論文或使用論文工作成果時署名單位為解放軍醫(yī)學院或解放軍總醫(yī)院。學院有權保留并向國家有關部門或機構送交論文原件、復印件和電子版本，可以采用影印、縮印、掃描或其它手段保存論文以供被查閱和借閱。學院可以公布學位論文的全部或部分內容（保密內容除外）。論文作者簽名：日期：指導教師簽名：日期：目錄中文摘要????????????
3、????????????1英文摘要????????????????????????3前??言????????????????????????5第一部分?胸腺法新微乳的制備及體外評價?????????7第一章?胸腺法新微乳的處方篩選及質量評定????????7第二章?胸腺法新微乳的含量測定及穩(wěn)定性研究???????19第二部分?胸腺法新的藥代動力學研究???????????25第三部分?結論?????????????????????31參考文獻????????????????????????32綜??述????????????????????????34攻讀學位期間發(fā)表文章情況???
4、?????????????49致??謝????????????????????????50解放軍醫(yī)學院碩士學位論文胸腺法新微乳劑的制備和體內外評價中文摘要目的：研究胸腺法新微乳的制備工藝并對微乳的質量進行評定；建立HPLC測定胸腺法新微乳中胸腺法新含量的方法，考察微乳的穩(wěn)定性。進行胸腺法新微乳在大鼠體內的藥代動力學研究以考察微乳的體內吸收特點。方法：通過滴定法繪制（偽）三元相圖來確定微乳區(qū)域，篩選胸腺法新微乳的最佳處方；以外觀形態(tài)、粒徑分布、藥物含量為指標進行質量評定。胸腺法新的含量測定采用HPLC法，色譜條件為：色譜柱：VenusilXBPC18（4.6mm×250mm,5μm）
5、；流動相：流動相?。毫姿猁}緩沖液（pH=5.7）—乙腈（92:8），流動相B：乙腈；梯度洗脫：在0～30min內流動相B從0%升至16%，31min時降為0%；流速：-11251.0ml·min；檢測波長：210nm；進樣量：20μl。采用I示蹤法研究胸腺法新微乳的大鼠體內藥物代謝動力學：以Iodogen法標記胸腺法新后，胸腺法新的原型藥物和微乳制劑分別采用皮下注射、十二指腸灌注、直腸灌注三種不同給藥途徑給藥，測定血液樣品的總放射性和三氯醋酸沉淀蛋白的放射性，研究不同給藥方式的藥物微乳的體內吸收過程。結果：制備微乳的最佳處方配比IPM:Span80:Tween80:PBS=38.2
6、:17.4:34.8:9.6；所制備的胸腺法新微乳為透明的淡黃色溶液，流動性好，為W/O型微乳；在透射電鏡下為球狀液滴，平均粒徑為26.68nm，含藥量均大于95%。HPLC測定胸-1腺法新微乳中藥物的含量，胸腺法新在0.01～0.1mg·ml濃度范圍內呈良好線性關系，線性方程Y=15837X+2.7636（r=1.0000），平均回收率為98.9%，RSD為0.12%（n=9）。室溫放置1、2、3個月后，胸腺法新微乳的外觀、pH值、含量均無明顯變化。藥代動力學實驗中血藥濃度和藥時曲線面積以皮下注射給藥最大，直腸灌注射給藥最小。皮下溶液劑給藥的AUC為20811.6-1ng·h·m
7、L，Tmax為1.1h，微乳劑的AUC為16377.8-1ng·h·mL，Tmax為2.2h，微乳劑相對于溶液劑的生物利用度F為78.7%。十二指腸灌腸給藥的溶液劑AUC-10~24h為14125.5ng·h·mL，T-1max為4.7h，微乳劑的AUC0~24h為14002.0ng·h·mL，Tmax為7.5h，微乳劑相對于溶液劑的生物利用度F為99.1%。1解放軍醫(yī)學院碩士學位論文結論：本課題制備的W/O型胸腺法新微乳理化性質穩(wěn)定，制備工藝簡單，質量穩(wěn)定可控。課題
