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1、保肝軟膠囊的研究AReaearchofHepatoprotectiveEffectSoftCapsule作者姓名：楊悅婧專業(yè)名稱：藥劑學(xué)指導(dǎo)教師：金向群教授學(xué)位類別：醫(yī)學(xué)碩士答辯日期：2015年5月22日中文摘要保肝軟膠囊的研究由化學(xué)毒物、酒精與某些藥物等具有化學(xué)性肝毒性物質(zhì)所造成的肝臟不同程度的損傷，這種現(xiàn)象被稱為化學(xué)性肝損傷。肝臟在人體主要起到解毒的作用，它主要通過(guò)肝靜脈與肝動(dòng)脈進(jìn)行血液供應(yīng)。環(huán)境中的化學(xué)性毒物經(jīng)過(guò)體循環(huán)都會(huì)進(jìn)入肝臟，在肝臟內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，所以肝臟易受到化學(xué)性有毒物質(zhì)、酒精和某些藥物的損害?，F(xiàn)代社會(huì)隨著人們飲食習(xí)慣的變化、工
2、作生活壓力的增加、社會(huì)因素的影響等，化學(xué)性肝損傷的發(fā)生率有著明顯上升的趨勢(shì)。在這樣的大環(huán)境下，我們研究與開發(fā)了保肝軟膠囊，該軟膠囊是中藥制劑，由葛根、沙棘、肉豆蔻和梔子四味中藥材組成，主要用于預(yù)防與緩解化學(xué)性肝損傷。本課題主要通過(guò)正交試驗(yàn)確定保肝軟膠囊的最佳提取工藝條件，并且研究該軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥效。確定該制劑的劑型為軟膠囊，對(duì)其提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究與藥效學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行考察，結(jié)果顯示如下：（一）四味中藥的提取工藝以葛根素或者萃取物的重量為指標(biāo)，研究了葛根、梔子、肉豆蔻的乙醇提取工藝，以乙醇濃度、提取次數(shù)、加醇量與提取時(shí)間為考察
3、因素，以正交實(shí)驗(yàn)表L49（3）來(lái)進(jìn)行正交試驗(yàn)，通過(guò)正交試驗(yàn)確定葛根、梔子、肉豆蔻藥材乙醇提取的最佳工藝條件為：乙醇濃度70%、提取次數(shù)為3次、加醇量為5倍、提取時(shí)間為3小時(shí)。沙棘采用CO2超臨界萃取的提取工藝，以萃取時(shí)間、CO2體積流量、萃取溫度與萃取壓力為考察因素，進(jìn)行正交試驗(yàn)，確定最優(yōu)萃取工藝是萃取時(shí)間為3小時(shí)，CO2流量為萃取釜容積的10倍，萃取壓力25MPa，溫度為40℃。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究按照2010版《中國(guó)藥典》對(duì)保肝軟膠囊進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。梔子藥材的鑒別采用了薄層色譜法。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，梔子苷對(duì)照品、梔子對(duì)照藥材、保肝軟膠囊
4、供試品在相同位置顯示相同顏色的斑點(diǎn)，說(shuō)明軟膠囊中含有梔子藥材，并且該方法的重現(xiàn)性良好，陰性無(wú)干擾，適用于保肝軟膠囊中梔子藥材的定性鑒別。確定含量的檢測(cè)指標(biāo)為葛根素，采用高效液相色譜法對(duì)軟膠囊中葛根素的含量進(jìn)行了測(cè)量，并且制定了其含量限度為每粒保肝軟膠囊中的葛根素含量不得少于12mg。對(duì)精密度、穩(wěn)定性、線性、重現(xiàn)性與加樣回收率進(jìn)行方法學(xué)考察，均I表現(xiàn)良好。（三）穩(wěn)定性研究采用常溫試驗(yàn)與加速試驗(yàn)對(duì)該軟膠囊的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，其中包括含量測(cè)定、鑒別、性狀、裝量差異與微生物限度等項(xiàng)目的考察。在進(jìn)行了3個(gè)月的常溫試驗(yàn)與加速試驗(yàn)后觀察，軟膠囊無(wú)明顯變化，
5、說(shuō)明其具有良好的穩(wěn)定性。（四）藥效學(xué)試驗(yàn)在藥效學(xué)試驗(yàn)中，保肝軟膠囊的三個(gè)劑量組對(duì)CCl4所造成的肝損傷模型顯示出了明顯的保護(hù)作用，可以顯著的降低血清AST和ALT的值，明顯減輕肝臟損傷程度，說(shuō)明保肝軟膠囊具有預(yù)防與緩解化學(xué)性肝損傷的功效。通過(guò)以上研究結(jié)果表明，保肝軟膠囊的提取與制備工藝合理，質(zhì)量控制方法可行，穩(wěn)定性良好，具有預(yù)防與緩解化學(xué)性肝損傷的作用。關(guān)鍵詞：化學(xué)性肝損傷，葛根素，提取工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥效IIAbstractAReaearchofHepatoprotectiveEffectSoftCapsuleChemicalliveri
6、njuryisakindofliverdamagethatcausedbychemicalhepaoatotoxicant.Thesechemicalsincludesomechemicaltoxinsinenvironment,suchasalcoholandsomemedicaments.Asanimportantdetoxificationorganinourbody,theliverhasthebloodsupplyofbothhepaticveinandhepaticartery.Thechemicalsubstancescanp
7、assthroughthebodycirculationintotheliveranddosometransformation.Sothattheliveriseasytobehurtedbythetoxicsubstancesinthechemical.Thereasonwhytherateofthechemicalliverinjuryisonrisingisthechangeofpeople’sdiet,psychologicalandtheinfluenceofmodernsocietyfactors.Basedonthereaso
8、nsabove,thisthesisfocusesontheresearchofhepatoprotectiveeffectsoftcapsule.Thesoftcapsulei
