龍膽瀉肝膠囊及軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

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1、·54·ChineseJournalofInformationonTCM0ct．2013Vol_20No．10龍膽瀉肝膠囊及軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究劉穎，梁洪，祁進(jìn)，傅欣彤1．北京市藥品檢驗所，北京100035；2．北京市藥品監(jiān)督管理局，北京100035摘要：目的建立龍膽瀉肝膠囊及龍膽瀉肝軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用薄層色譜法對龍膽、柴胡、黃芩、梔子、澤瀉、當(dāng)歸、地黃、甘草進(jìn)行定性鑒別，并采用高效液相色譜法測定龍膽中龍膽苦苷、梔子中梔子苷、黃芩中黃芩苷的含量。結(jié)果薄層色譜斑點清晰。龍膽苦苷在0．0661～0．5951mg

2、范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(，=1．0000)，膠囊劑平均回收率為99．34％(RSD=1．5O％)，軟膠囊劑平均回收率為96．62％(RSD=1．5O％)；梔子苷在0．0761—1．3698mg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(，=0．9999)，膠囊劑平均回收率為101．32％(RSD=1．70％)，軟膠囊劑平均回收率為100．59％(RSD=0．79％)；黃芩苷在0．2144～1．608mg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(，=1．0000)，膠囊劑平均回收率為101．12％(RSD=1．30％)，軟膠囊劑平均回收率為98．07％

3、(RSD=2．40％)。結(jié)論該方法簡便易行，重復(fù)性好，可用于龍膽瀉肝膠囊、龍膽瀉肝軟膠囊的質(zhì)量控制。關(guān)鍵詞：龍膽瀉肝膠囊；龍膽瀉肝軟膠囊；龍膽苦苷；梔子苷；黃芩苷；薄層色譜法；高效液相色譜法D0I：10．3969／J．issn．1005—5304．2O13．10．020中圖分類號：R284．1文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1005—5304(2013)10—0054—06QualityStandardforLongdanXieganCapsuleandLongdanXieganSoftCapsuleLIUYing’，L

4、IANGHong，QIJin，F(xiàn)UXin—tongr．BeijingInstituteforDrugControl,Beijing100035,China；2．BeijingDrugAdministration,Beijing100035,China)Abstract：ObjectiveToestablishthequalitystandardsofLongdanXieganCapsuleandLongdanXieganSoftCapsule．MethodsGentianaeRadixetRhizoma，Bupl

5、euriRadix，ScutellariaeRadix，GardeniaeFructus，AlismatisR．hizoma，AngelicaeSinensisRadix，RehmanniaeRadixandGlycyrrhizaeRadixetRJqJzomawereidentifiedbyTLC．GentiopicrininGentianaeRadixetPd-lizoma，geniposideinGardeniaeFructus，baicalininScuteUariaeRadixweredetermine

6、dbyHPLC．ResultsTheTLCspotsdevelopedwereclear．Gentiopicrinshowedgoodlinearrelationshipintherangeof0．0661—0．5951mg(r=1．000O)，theaveragerecoveryofCapsulewas99．34％(RSD=1．50％)，andtheaveragerecoveryofSoftCapsulewas96．62％(RSD=1．5O％)．Geniposideshowedgoodlinearrelatio

7、nshipintherangeofO．0761—1．3698mg(r=0．9999)，theaveragerecoveryofCapsulewas101．3％(RSD=1．7O％l，andtheaveragerecoveryofSoftCapsulewas100．59％(RSD=0．79％)．BaicalinshowedgoodlinearrelationshipintherangeofO．2144—1．608mg(r=1．0000)，theaveragerecoveryofCapsulewas101．12％(R

8、SD=1．30％)，andtheaveragerecoveryofSoftCapsulewas98．07％(RSD=2．4O％)．ConclusionThemethodissimpleandreproducible．ItcanbeusedtocontrolthequalityofLongdanXieganCapsuleandLongdanXieganSoftCapsule