睡安膠囊制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

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1、中文摘要睡安膠囊制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究睡安膠囊是一種中藥復(fù)方制劑，為治療失眠的臨床經(jīng)驗(yàn)方，由香附、川芎、遠(yuǎn)志、五味子等數(shù)味藥材組成。本課題主要對睡安膠囊的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。在制備工藝研究中，首先采用水蒸汽蒸餾法提取香附和川芎中的揮發(fā)油，并以揮發(fā)油提取率為指標(biāo)，通過單因素考察確定揮發(fā)油的提取工藝為：藥材加8倍量水，浸泡2h，提取8h；并對其進(jìn)行β-環(huán)糊精包合工藝研究，以包合率和包合物收得率的綜合評分作為評價(jià)指標(biāo)，通過正交實(shí)驗(yàn)確定最佳包合工藝為：β-環(huán)糊精重量與揮發(fā)油體積比8:1，包合溫度40℃，攪拌時(shí)間3h。另外，采用正交實(shí)驗(yàn)法對水煎煮工藝條件進(jìn)行考察，以細(xì)葉遠(yuǎn)志

2、皂苷含量和出膏量作為評價(jià)指標(biāo)，確定了最佳水煎煮工藝為：藥材加5倍量水，提取3次，每次1.5h。最后，將提取液濃縮至相對密度為1.30～1.33（60℃）的稠膏，加入郁金、炒酸棗仁和黃連粗粉，于70～80℃（0.07～0.08MPa）條件下減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與包合物粉末混合，用90%乙醇制軟材，過30目篩制粒，35～40℃下干燥，用30目篩和60目篩整粒，裝入膠囊，即得。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，完成了睡安膠囊的裝量差異、崩解時(shí)限、水分、重金屬、砷鹽及微生物限度的檢查；建立了制劑中川芎、郁金、炒酸棗仁、首烏藤及黃連的薄層鑒別方法；采用高效液相色譜法對酸棗仁皂苷A和細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷進(jìn)行含

3、量測定研究，其中方法學(xué)部分對線性關(guān)系、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性和加樣回收率進(jìn)行了考察，并制定了制劑中酸棗仁皂苷A和細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷的最低含量限度。規(guī)定本品每粒膠囊含炒酸棗仁以酸棗仁皂苷A（C58H94O26）計(jì)，不得少于31.3μg，含遠(yuǎn)志以細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷（C36H56O12）計(jì)，不得少于1.1mg。本論文還對睡安膠囊進(jìn)行了連續(xù)6個(gè)月加速穩(wěn)定性和連續(xù)12個(gè)月長期穩(wěn)定性的考察，各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合要求，表明該膠囊穩(wěn)定性較好。本論文的研究表明，睡安膠囊制備工藝合理可行，質(zhì)量穩(wěn)定可控，該研究為睡安膠囊的制劑研究和質(zhì)量控制提供了科學(xué)的依據(jù)。關(guān)鍵詞：睡安膠囊，制備工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，酸棗仁皂苷A，細(xì)

4、葉遠(yuǎn)志皂苷IAbstractStudyonTechnologyandQualityStandardofShuianCapsuleShuiancapsuleisexperiedfromclinicalexperience-prescripitionoftraditionalchinesedrugfortreatinginsomnia.ItismadeupofRhizomaCyperi,RhizomaChanxiong,RadixPalygalae,FructusSchisandraeChinensisandsoon.Thisstudywasonitspreparationpro

5、cessandqualitystandards.Duringtheresearchingofpharmaceuticaltechnology,firstlyextractingthevolatileoilofRhizomaCyperiandRhizomaChanxiongbysteamdistillation,theextractiverateofvolatileoilwasregardedasindexandthroughthesinglefactorinvestigationtodeterminetheextractionprocessasfollows:with8tim

6、estheamountofwater,soakedfor2hoursandextracted8hours;andweusedthecomprehensiveevaluationmethodoftheratioofinclusionandtherecoveryrateasthedetectionindexthroughorthogonaltesttoselecttheoptimuminclusionprocessasfollows:theratioofβ-cyclodextrinweighttovolatileoilvolumewas8:1,thetemperaturewas4

7、0℃andthetimewas3hours.Inaddition,orthogonaldesignwasusedtoselectoptimumwaterextractiontechnology,thecontentoftenuifolinandthequantityofcreamwereregardedasthedetectionindex,optimalextractiontechnologywasasfollows:extracted3timeswith5timestheamountofwater,