犁刀式混合機設備驗證方案

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1、目錄1、概述1.1簡述1.2制訂依據(jù)2、驗證目的3、職責4、驗證要求5、驗證項目5.1確認前準備5.2設備外觀及資料文件檢查5.3運行確認5.4性能確認6、引用SOP清單7、驗證結果1、概述1.1簡述：本公司車間粉劑、預混劑配料崗位采用了1臺犁刀型混合機。設備名稱：犁刀式混合機設備型號設備位號容積：1m3工作容積：0.6m3犁刀數(shù)量：8（包括兩把半犁）1.2制訂依據(jù)：1.2.1《獸藥生產質量管理規(guī)范》2、驗證目的犁刀式混合機驗證目的是檢查并確認犁刀式混合機的運行符合設計要求，試驗并確認犁刀式混合機的性能，能滿足正常生產和保證產品質量的要求，并將有關資料和文件整理齊全歸檔管理。若因特殊原

2、因需變更時，應填寫“犁刀式混合機驗證方案變更申請及批準書”（附錄1），并報驗證委員會批準后執(zhí)行。1、職責3.1驗證委員會3.1.1負責驗證方案的審批。3.1.2負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目順利實施。3.1.3負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。3.1.4負責驗證報告的審批。3.1.5負責發(fā)放驗證證書。3.1.6負責再驗證周期的確認。3.2設備部3.2.1負責設備改造、再驗證或回顧性驗證方案的起草。3.2.2負責設備改造、再驗證或回顧性驗證工作的具體實施。3.2.3負責收集設備改造、再驗證或回顧性驗證數(shù)據(jù)，并對結果進行分析，起草驗證報告。3.2.4負責組織檢測用儀器、儀表的校正。3

3、.3質保部3.3.1負責取樣及樣品檢驗。3.3.2負責出具檢測數(shù)據(jù)或檢驗報告。3.3.3負責驗證文件保管。3.4802車間3.4.1負責設備操作。3.4.2負責提供與設備相關的工藝文件，資料。3.6驗證人員和部門分工（附錄6）公保部：質保部：車間：1、驗證要求驗證將依據(jù)本方案和設計圖紙進行，犁刀式混合機及其輔助系統(tǒng)的安裝需符合設計要求，其運行性能應符合性能參數(shù)，同時還需滿足生產工藝的要求，所有用于關鍵工藝參數(shù)和備案的非關鍵參數(shù)檢測的儀器儀表均需校正，驗證測試過程中產生失敗現(xiàn)象將由驗證小組進行評估，所有與驗證相關的文件和資料將歸入附錄中，驗證報告將由驗證小組人員審核和批準。2、驗證項目5

4、.1確認前準備確認前準備：確認前準備實際情況填寫入犁刀式混合機儀器儀表校驗確認表。（附錄2）準備驗證工作所需的儀器儀表，檢查儀表儀器是否經過校驗并處于校驗有效期內。5.2設備外觀及資料文件檢查（附錄3）項目檢查內容合格標準檢查方法資料文件檢查犁刀式混合機使用說明書存放于檔案室檢查檔案犁刀式混合機操作及維護保養(yǎng)規(guī)程存放于質保部檢查檔案設備外觀檢查設備表面有無明顯劃痕、碰撞痕跡設備表面無明顯劃痕、碰撞痕跡現(xiàn)場檢查零部件是否齊全、無缺損零部件齊全、無缺損現(xiàn)場檢查表面有無銹斑、無腐蝕表面無銹斑、無腐蝕現(xiàn)場檢查設備是否牢固、平穩(wěn)設備牢固、平穩(wěn)現(xiàn)場檢查5.3運行確認：設備外觀檢查完成后進行運行確認

5、，應嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行。逐一檢查各開關、按鈕等，將測試過程及結果記入附錄4。檢查內容合格標準檢查方法有無異常聲音聲音均勻無雜音現(xiàn)場聽測減速機情況不漏油現(xiàn)場觀察空載情況下運行電流電流不超過額定電流目測連續(xù)運行1小時后設備狀況無異?，F(xiàn)象現(xiàn)場觀察5.4性能確認犁刀式混合機性能確認：將犁刀式混合機的性能實際情況寫入N1102犁刀式混合機性能確認表（附錄5）。5.4.1混合性能結合混劑工藝驗證，將原輔料加入犁刀式混合機，按《犁刀混合機配料崗位操作規(guī)程》進行操作，混合20min，根據(jù)《均一性驗證方案》取樣檢測混合均勻度。5.4.2綜合性能在混合性能確認過程中，對設備進行綜合檢查，設備系統(tǒng)是否密閉

6、，無介質泄漏；與介質接觸的部分是否光滑、潔凈，易于清洗；物料輸送是否順暢，操作是否方便；設備維護保養(yǎng)是否便捷；總體運行是否穩(wěn)定、可靠，是否無噪聲和震動等不良現(xiàn)象。1、引用SOP清單序號文件名稱編號12.27、驗證結果：所有驗證結果由驗證小組長負責整理并起草驗證報告，報質保部經理批準。附錄1：犁刀式混合機驗證方案變更申請及批準書驗證方案名稱犁刀式混合機驗證方案驗證方案編號變更內容變更原因及依據(jù)變更后方案起草人年月日驗證委員會審批驗證委員會：年月日附錄2：儀器儀表校驗確認表儀器儀表名稱儀器儀表編號量程精度檢定日期檢定周期用途結論檢查人復核人日期年月日日期年月日附錄3：犁刀式混合機外觀及資料

7、文件檢查表項目檢查內容合格標準檢查結論資料文件檢查犁刀式混合機使用說明書存放于檔案室犁刀式混合機操作及維護保養(yǎng)規(guī)程存放于質保部設備外觀檢查設備表面有無明顯劃痕、碰撞痕跡設備表面無明顯劃痕、碰撞痕跡零部件是否齊全、無缺損零部件齊全、無缺損表面有無銹斑、無腐蝕表面無銹斑、無腐蝕設備是否牢固、平穩(wěn)設備牢固、平穩(wěn)結論：確認人復核人日期年月日日期年月日附錄4：犁刀式混合機驗證方案運行確認表檢查內容合格標準檢查結論有無異常聲音聲音均勻無雜音減速機情況不漏油