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《藥品生產企業(yè)及藥品信息變更操作指南》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在學術論文-天天文庫。
1、藥品生產企業(yè)及藥品信息變更操作指南（1.0版）甘肅省公共資源交易局醫(yī)藥采購處2017年4月前言一、為更好指導甘肅省藥品集中采購平臺、藥品陽光采購平臺中企業(yè)、藥品信息的更新，根據(jù)工作需要，制定本操作指南。二、本操作指南適用于藥品生產企業(yè)、進口藥品總代理或甘肅省一級代理商（陽光掛網申報企業(yè)）的企業(yè)、藥品信息變更，以及對直接掛網、備案采購、國家數(shù)據(jù)庫的更新維護。藥品配送企業(yè)信息變更申請統(tǒng)一向甘肅省衛(wèi)生計生委藥政處遞交（地址：蘭州市白銀路220號702室）。聯(lián)系電話0931-4818227三、甘肅省公共資源交易局醫(yī)藥采購處地址：蘭州市城關區(qū)雁興路68號，省公共資源
2、交易局九樓，業(yè)務負責人：高曉燕，聯(lián)系電話0931-2909265。一、業(yè)務辦理流程生產企業(yè)在附件中下載相應的辦理文件模板，準備紙質材料，并遞交到甘肅省公共資源交易局醫(yī)藥采處工作人員判定是否符合變更原則不符合退回企業(yè)被授權人符合檢查資料是否齊全不符合當場告知被授權人并退回符合接收、登記并編號20個工作日內批量處理并在采購平臺進行公示更新一、需申請變更事項（一）國產藥品企業(yè)名稱變更請注意企業(yè)更名應同CA更名一并完成。其中CA信息變更參見《醫(yī)藥類用戶Ukey申領續(xù)期操作指南》關于CA申請續(xù)期的相關程序。同時需向醫(yī)藥采購處提交企業(yè)更名申請表，以便對藥品交易系統(tǒng)數(shù)據(jù)
3、企業(yè)和產品數(shù)據(jù)一并更名，保證CA與交易系統(tǒng)的一致性。1.企業(yè)或法人授權書；2.變更事項申請函（如有部分產品更新的，必須注明產品變更名單列表）；3.《營業(yè)執(zhí)照》（副本有變更記錄）或三證合一及工商部門關于企業(yè)名稱變更的有關證明文件復印件；4.《藥品生產許可證》（有變更記錄）復印件；5.《藥品注冊證》補充批件（有相關更名的內容）。（二）進口藥品企業(yè)名稱變更1.企業(yè)或法人授權書；2.變更事項申請函；3.《進口藥品注冊證》復印件；4.藥品注冊批件復印件；5.在我省采購目錄中需變更的品種列表。（三）國產藥品變更生產企業(yè)（含生產企業(yè)兼并，集團內品種調整）1.企業(yè)或法人授
4、權書；2.變更事項申請函（注明原生產企業(yè)名稱、現(xiàn)生產企業(yè)名稱，產品流水號或國家藥品YPID等信息）；3.新企業(yè)《藥品生產許可證》復印件；4.變更藥品《藥品注冊證》及藥品補充申請批件復印件；5.新企業(yè)GMP證書復印件。（四）進口藥品變更國內總代理1.變更后的一級總代企業(yè)或法人授權書；2.變更事項申請函（注明生產企業(yè)名稱、產品流水號或國家藥品YPID等信息）；3.進口產品針對新總代理公司的授權書、公證資料復印件（中文版）；4.也可附原總代理出具的同意書（或在第2項加蓋原總代同意鮮章）；5.如新公司未在甘肅省參與藥品集中采購的，尚需申領新電子CA證書，在申請時同
5、時遞交：（1）新總代《營業(yè)執(zhí)照》或三證合一復印件；（2）新總代《藥品經營許可證》復印件。（五）進口藥品改為國內企業(yè)分包裝1.企業(yè)或法人授權書；2.變更事項申請函；3.《進口藥品注冊證》復印件；1.《藥品注冊批件》復印件及變更分包裝的藥品補充申請批件復印件；2.新分包裝企業(yè)GMP證書復印件。（六）藥品名稱、劑型、規(guī)格、注冊證號等信息的更新1.企業(yè)或法人授權書；2.變更事項申請函；3.《藥品注冊證》及補充申請批件復印件；4.相關佐證材料（藥典、批件、質量標準等）（七）變更或增補不同包裝轉換系數(shù)及不同包材1.企業(yè)或法人授權書；2.變更事項申請函（附注增補規(guī)格或包
6、材按藥品差比價規(guī)則計算的擬增補價格）；3.《藥品注冊證》及補充批件或藥品說明書復印件；4.增補包材的需附全國正在執(zhí)行的省級中標價格數(shù)據(jù)。三、相關文件模板及材料裝訂順序1.法定代表人授權書；2.關于XXXXXXXXX變更的申請函3.各類材料冊裝訂順序附件1法定代表人授權書本授權書聲明：注冊于（公司地址）的公司（公司名稱）的（法定代表人姓名、職務）代表本公司授權（被授權人的姓名、身份證號，必須填寫，并與身份證復印件一致，否則視為無效）為公司的合法代理人，負責此次遞交藥品集中采購相關事項變更工作。本企業(yè)認可，被授權人的簽字與本企業(yè)公章具有相同的法律效力。本企業(yè)與
7、該被授權人共同承諾本次遞交資料的真實性、合法性、有效性。并以本企業(yè)名義處理一切與之有關的事務。本授權書于年月日簽字生效，有效期至年月日。特此聲明。授權法定代表人簽章：；授權企業(yè)聯(lián)系電話：代理人（被授權人）簽章：；聯(lián)系電話：（代理人居民身份證復印件粘貼處）正面（代理人居民身份證復印件粘貼處）反面企業(yè)公章（受權人居民身份證復印件粘貼處）正面（受權人居民身份證復印件粘貼處）正面XXXXXXXXXXXX公司附件2關于XXXXXXXXX變更的申請函甘肅省公共資源交易局醫(yī)藥采購處：（正文，左縮進兩個字符，仿宋GB_2312，三號，單倍行距）。附件：1、需要變更的事項列
8、表2、XXXXXXXXXXXXXX3、XXXXXXXXX20XX年
