膠體金研發(fā)思路

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1、膠體金的研發(fā)思路前段時間寫過一個膠體金的市場情況，考慮到丁香園里做研究或者研發(fā)的戰(zhàn)友會比較多一些，結(jié)合自己的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，寫一些相關(guān)的東西。一，做膠體金研究好出論文嗎？相對分子生物學(xué)的微觀研究，膠體金出論文的難度似乎很大，總覺得一個硏究做下來，就是出線與不出線,沒什么可以寫。為什么？首先，膠體金研究偏向生物技術(shù)應(yīng)用研究，而分子生物學(xué)目前階段還是停留在理論研究。所以你可以通過一些色帶、測序結(jié)果等告訴別人，你發(fā)現(xiàn)什么什么特殊的位點(diǎn)，一個新的發(fā)現(xiàn)就是一篇論文且有固定的套路，但實(shí)際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用童義LI前不是很大。而膠體金在于應(yīng)用，深層次的理論技術(shù)研究被掩蓋，但沒冇固定

2、的可套用模式，實(shí)際上要解決的問題很多空間很大，且研究結(jié)果可立即轉(zhuǎn)化產(chǎn)生利潤。其次，寫什么，怎么寫？一般有課題論文、技術(shù)攻關(guān)論文、碩士畢業(yè)論文幾種情況。課題論文，包括行業(yè)內(nèi)快速檢測模型的建立（如獸病快速檢測模型，其中可以包括?犬細(xì)小、口蹄疫、禽流感等）、快速檢測試紙標(biāo)準(zhǔn)化的研究。技術(shù)攻關(guān)論文，某類產(chǎn)品共同問題的解決（如人全血檢測屮假陽性的消除方法研究等）碩士畢業(yè)論文，某個具體產(chǎn)品的研究。二，方向選擇在這里要做一個區(qū)分，一個是研究，一個是研發(fā)。兩者區(qū)別是研究偏向?qū)W術(shù)性質(zhì)，研發(fā)偏向?qū)绠a(chǎn)品商業(yè)性質(zhì)。共實(shí)兩者之間并無明確界限，僅僅是一個目的傾向而已。1.研究方向做為

3、學(xué)術(shù)性質(zhì)的研究探討，可以選擇面其實(shí)很人。提供幾個參考方案。（1）難度最大但成果最顯著的應(yīng)該是膠體金標(biāo)記這個專題研究，該研究包括金顆粒的燒制、標(biāo)記過程、標(biāo)記后抗體的質(zhì)量控制。該研究的主題是整個膠體金行業(yè)研究中的重點(diǎn)項H。H標(biāo)是將金顆粒的大小降到物理底線，捉高標(biāo)記結(jié)合效率增強(qiáng)顯色效果。目前普通方法燒制的顆粒是在40nm左右，10nmM至更低的顆粒燒制己經(jīng)在一些硏究項目中順利實(shí)現(xiàn)?？梢詫?shí)現(xiàn)效果為，膠金呈液體狀，無膠狀粘稠感，結(jié)合效率明顯倍數(shù)提高，且假陽假陰性降低。涉及到抗體、保護(hù)劑、PH、膠金處理方法等等。據(jù)我了解，這個項目有公司專家組正在進(jìn)行研究，組成包括5位

4、在膠體金技術(shù)領(lǐng)域工作十年以上的國外PHD,還有兒個助理，H前已經(jīng)進(jìn)行了十個多月，研究有進(jìn)展但還未到完全應(yīng)用階段。國外一些大的公司已經(jīng)有類似的技術(shù)運(yùn)用在上市產(chǎn)品中。（2）數(shù)學(xué)模型的建立，針對檢測中涉及的抗體標(biāo)記彊、鹽離子濃度、表面活性物質(zhì)濃度、保護(hù)劑添加戢等，建立起相互作用關(guān)聯(lián)性研究。結(jié)果采用數(shù)理統(tǒng)計的方式，構(gòu)建數(shù)學(xué)模型，我曾經(jīng)考查過相關(guān)情況，推薦使用多因索響應(yīng)而分析方法獲得最佳組合。再通過對某兒個相似產(chǎn)品的研究，找處該研究方法的數(shù)學(xué)規(guī)律，為具體產(chǎn)品的研究提供指導(dǎo)。（3）定量分析，抓住某幾個成熟產(chǎn)品，在這個基礎(chǔ)上尋求定性向定呈的捉升，可以選擇的方法是多條線濃

5、度梯度、加入磁珠或熒光物質(zhì)進(jìn)行檢測等。目前國內(nèi)的研究水平多停留在對某個具體產(chǎn)品的探索階段，與國際研究水平比較還是有很人距離。2.研發(fā)方向研發(fā)與研究的本質(zhì)差界就是是否直接產(chǎn)生利潤。導(dǎo)致在許多方面都會有不同的出發(fā)點(diǎn)。由于個廠家在背景方面的差異巨大，具體產(chǎn)品研發(fā)千差萬別，我僅就某些共性做相關(guān)討論。（1）項目選擇，現(xiàn)在許多廠家都想選擇前呆未知的全新項目。認(rèn)為新項目市場競爭小、發(fā)展前呆廣闊。市場的實(shí)際情況如何？人家考慮的不多。目前試紙條市場分型為兩個人類，一為國外OEM貼牌，一為國內(nèi)市場銷售。OEM貼牌的方式冇兩種：一種是我們按國外大廠的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)來研發(fā)和生產(chǎn)，成品貼

6、上他們的品牌標(biāo)簽，由他們收購，R投放市場。其實(shí)在生物制藥中由于涉及到研發(fā)的外包，所以準(zhǔn)確的說應(yīng)該是ODM“而對的客戶就只有國外人廠，特點(diǎn)是定單很大，一般是分批下，不管你是怎么生產(chǎn)的，最終會有一個非常嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)的證意義不大，有些要CE、FDA才有說服力。二是我們買入大廠半成品大卡，做分切包裝。然后買到國內(nèi)。這樣的利潤小，產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。但要注意購買的大卡可能也是OEM的產(chǎn)品。這樣要冇口己的證，在國內(nèi)冇好的銷售渠道。實(shí)質(zhì)就是買別人的東西貼自己的牌。這個模式在國內(nèi)行業(yè)發(fā)展早期的時候比較盛行，現(xiàn)在人家己經(jīng)掌握了這個技術(shù)，同時考慮到我們能賺錢的元素實(shí)

7、際是人力，所以大多數(shù)都是釆用模式一。（2）H標(biāo)市場定位，由于法律法規(guī)的約束很大一部分的試紙銷售還是局限于氏院、政府安全機(jī)構(gòu)等。民用零售的大市場還未開發(fā)出來，目前在零售市場中比較廣泛的是HCG條，產(chǎn)品成熟，技術(shù)簡單，但價格極低。不同的市場定位必然帶來不同的產(chǎn)品要求。三，準(zhǔn)備工作1-人員膠體金的基木原理是免疫反應(yīng)，所以最好是具備一定的免疫學(xué)基礎(chǔ)。在硏究過程中，最好是以前做過酶標(biāo)等免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)，這樣進(jìn)展速度會快一點(diǎn)，學(xué)歷到是次要的。最理想的效果是形成一個研究小組TEAM,在4人左右，分工上一人做上游原料的優(yōu)化和標(biāo)記，兩人做下游的優(yōu)化，一人做總的協(xié)調(diào)和最優(yōu)條件的搭配

8、組合。研發(fā)中，人員配置非常重要，直接關(guān)系研發(fā)時間、費(fèi)用、結(jié)果。最冇