gmp與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)

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1、GMP與藥品生產(chǎn)XX藥業(yè)有限公司2012.12廣東2021/8/15培訓(xùn)內(nèi)容我們的任務(wù)GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)GMP與硬件、軟件和人員的關(guān)系GMP實(shí)施的策略與方法2021/8/15我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：產(chǎn)品＝藥品：----安全性----有效性----均一性----內(nèi)在穩(wěn)定性2021/8/15新華網(wǎng)哈爾濱8月4日電（記者王茜）記者4日從哈爾濱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲悉，一名哈爾濱的6歲女孩因靜點(diǎn)克林霉素導(dǎo)致死亡。2021/8/15從“欣弗”事件談滅菌工藝欣弗事件的發(fā)生2006年7月安徽華源克林霉

2、素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報(bào)告81例，涉及10個(gè)省份2021/8/15欣弗到底怎么了？2021/8/15克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查克林霉素磷酸酯氯化鈉注射（100ml:0.6g）采用半無菌工藝生產(chǎn)滅菌條件100℃、7分鐘貯存條件陰涼有效期1年有些企業(yè)的處方中含有苯甲醇穩(wěn)定性考察有一批留樣的有關(guān)物質(zhì)為7.9％有關(guān)物質(zhì)總雜不得過8.0％單雜不得過5.0％2021/8/15克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）滅菌條件100℃、3～10分鐘貯存條件遮光、密閉保存有效期2年處方中含有苯

3、甲醇有關(guān)物質(zhì)總雜不得過6.0％（2004年底改為8.0％）單雜不得過4.0％2021/8/15克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）凍干粉針貯存條件遮光、密閉，在陰涼處保存有效期2年有的處方中含有苯甲醇有關(guān)物質(zhì)總雜不得過4.0％單雜不得過2.5％2021/8/15克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)比較有關(guān)物質(zhì)LVP（100ml）SVP(2ml)粉針劑原料藥總雜≤8.0%≤8.0%≤4.0%≤4.0%單雜≤5.0%≤4.0%≤2.5%≤2.5%2021/8/15藥品質(zhì)量各

4、環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段：一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對(duì)照試驗(yàn)，500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥/消費(fèi)者GLP藥品非臨床研究管理規(guī)范GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正2021/8/15GMP的形成美國反應(yīng)停事件（19世紀(jì)50和60年代）2021

5、/8/15什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的簡稱。是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。2021/8/15藥品質(zhì)量四性：安全、有效、均一、穩(wěn)定“治病”還是“致病”質(zhì)量的設(shè)計(jì)—實(shí)現(xiàn)過程—質(zhì)量判定—臨床使用2021/8/15藥品的質(zhì)量缺陷：第一類是設(shè)計(jì)質(zhì)量缺陷。在研發(fā)、臨床試驗(yàn)中沒被發(fā)現(xiàn)“反應(yīng)停事件”。設(shè)計(jì)工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝?yán)щy。第二類是生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。原料原因、生產(chǎn)過程、貯運(yùn)過程，漏檢錯(cuò)判。第

6、三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)使用過程中誤用、錯(cuò)用、濫用等或使用方法不正確。2021/8/15現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。2021/8/15案例：XXX混懸液標(biāo)簽錯(cuò)用事件2021/8/15案例描述2000年5月26日8:30包裝生產(chǎn)準(zhǔn)備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線IPC人員依據(jù)批包裝記錄對(duì)來料進(jìn)行了檢查，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上，確認(rèn)合格后投入生產(chǎn)

7、。生產(chǎn)開始時(shí)，經(jīng)QA首檢合格，正式開始生產(chǎn)。首撿合格后，該生產(chǎn)線采用四班三運(yùn)傳方式連續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)過五個(gè)班次近35個(gè)小時(shí)的生產(chǎn)后，在5月27日晚19：20，QA人員在進(jìn)行生產(chǎn)線巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)線所用標(biāo)簽（編碼:020416）與批記錄上規(guī)定的標(biāo)簽（020525）不符，此時(shí)已生產(chǎn)了15280瓶成品。