藥品生產(chǎn)與gmp知識

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1、藥品生產(chǎn)與GMP知識第一部分GMP概述n在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；n是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度；n不僅通過檢驗(yàn)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且通過全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量。n可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。nGMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的縮寫；n直譯：“優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實(shí)踐”；我國，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”n現(xiàn)行版本：98修訂版規(guī)范的編制依據(jù)：“中華人民共和國藥品管理法”nGMP起源與國外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。n磺胺酏劑事件1935

2、年磺酰胺（前體物）紅色百浪多息；1937年USA藥劑師--磺胺酏劑--300人急性腎功能衰竭，107人死亡。（二甘醇草酸），美國38年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》。20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難20世紀(jì)50年代后期，德國藥廠—鎮(zhèn)靜藥—出售后6年間—28個(gè)國家，畸形胎兒12000余例（其中西歐6000-8000例，日本約1000例）另外多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。原因：1、未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)；2、藥廠隱瞞了不良反應(yīng)報(bào)告；1962年，美國國會對《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的。2

3、要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。3要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。1963年，美國頒布了世界上第一部GMP二、GMP三大目標(biāo)要素1、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度⑴在管理方面質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門獨(dú)立分設(shè)，相互監(jiān)督；制定各部門職責(zé)；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核；標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志；規(guī)范記錄并保管好記錄；人員配備、培訓(xùn)教育和人員管理。⑵在裝備方面各工作間要保持寬敞,消除妨礙生產(chǎn)的障礙;不同品種操作必須有一定的間距,嚴(yán)格分開2、防止對藥品的污染和降低質(zhì)量⑴在管理方面操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非生產(chǎn)人員

4、進(jìn)入工作間等。⑵在裝備方面防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等要求；對直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等的材質(zhì)要求；對潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。3、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系⑴在管理方面質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；計(jì)量器具的定期校驗(yàn)；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制；批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投訴信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。⑵在裝備方面采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。三、GMP的基本原則⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的、資歷合格的、與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承

5、擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。⑵操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。⑶應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。⑷應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令。⑸所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行。⑹確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求。⑺符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽。⑻合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。⑼全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理。⑽應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。⑾合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室。⑿生產(chǎn)中采用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī)程和指

6、令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。⒀采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。⒁對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度。⒂建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。⒃了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。⒄對一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。第二部分GMP內(nèi)容第1章總則《規(guī)范》的編制依據(jù)：《藥品管理法》總則性質(zhì)和適用范圍§1、性質(zhì):《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。它體現(xiàn)了

7、對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求。對于生產(chǎn)企業(yè),《規(guī)范》的要求是強(qiáng)制性的。規(guī)范》基本控制要求§3、適用范圍⑴藥品制劑生產(chǎn)的全過程各種藥品制劑生產(chǎn)，從原輔材料入庫到成品銷售的全過程，都應(yīng)遵照《規(guī)范》的要求。⑵原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序一般指原料藥粗品的精制、干燥和包裝工序。第2章機(jī)構(gòu)與人員主要對負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員提出要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)和配備的人員應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的職責(zé)明確的管理機(jī)構(gòu)。并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。n主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人：大專以上n生產(chǎn)和質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)

8、人：大專以上n培訓(xùn)和考核第3章廠房與設(shè)施說明廠房與設(shè)