行政許可事項(xiàng)審批程序

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1、行政許可事項(xiàng)審批程序附件湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局62目錄附件1新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)審批表………………………1附件2藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表……………………………3附件3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、登記審批表…………………8附件4換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)審批表……………………11附件5補(bǔ)辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表………………………15附件6藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書……………………16附件7第二類精神藥品零售申請(qǐng)審批表………………………22附件8經(jīng)營(yíng)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑肽類激素申報(bào)審查表……28附件9申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)

2、營(yíng)申請(qǐng)表……………33附件10醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表………………………34附件11醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑批件………………………………35附件12麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請(qǐng)表…………………35附件13第Ⅰ類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審批表……………………37附件14第Ⅰ類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（變更）申請(qǐng)審批表…42附件15第Ⅰ類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)審批表………44附件16醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表………………………45附件17醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表………………………49附件18《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表…………53

3、附件1962《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表…………55附件20《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)表…………57附件1：新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)審批表擬辦企業(yè)名稱擬注冊(cè)地址擬倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人學(xué)歷專業(yè)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)職稱聯(lián)系人電話郵編擬辦企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式擬注冊(cè)資金質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人姓名專業(yè)類別證號(hào)發(fā)證日期擬經(jīng)營(yíng)范圍中藥材□　　中成藥□　　中藥飲片□化學(xué)藥制劑□　抗生素制劑□　　　　生化藥品□生物制品□擬建（租賃）倉(cāng)儲(chǔ)情況總占地面積組建形式自建(購(gòu))□　　租賃□建筑面積(m2)常溫庫(kù):陰涼庫(kù)

4、:冷庫(kù):擬購(gòu)設(shè)施設(shè)備情況計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)：倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：62驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積:驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施：62審查審核意見(jiàn)：經(jīng)辦人：負(fù)責(zé)人：　　年月日年月日法制部門審核意見(jiàn)：審核人：年月日審批意見(jiàn)：簽名：年月日62附件2：　　　　　　　　　　　　　藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表擬辦企業(yè)名稱：?申請(qǐng)人：　　　　　　　　　　　?填報(bào)日期：　　　　　　年　　　月　　　日?受理部門：??62填報(bào)說(shuō)明?1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報(bào)受理審查的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、報(bào)送申請(qǐng)書及其他申報(bào)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)

5、職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。?62企業(yè)基本情況企業(yè)名稱?注冊(cè)地址?經(jīng)營(yíng)范圍?經(jīng)營(yíng)方式?倉(cāng)庫(kù)地址?法定代表人?職務(wù)?技術(shù)職稱?企業(yè)負(fù)責(zé)人?職務(wù)?技術(shù)職稱?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?職務(wù)?技術(shù)職稱?質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人?從事藥品質(zhì)量管理工作年限?執(zhí)業(yè)藥師/技術(shù)職稱?聯(lián)系人?電話?郵政編碼?人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它????????設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收

6、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）??配備總量?購(gòu)進(jìn)記錄用?入庫(kù)驗(yàn)收用?銷售記錄用?出庫(kù)復(fù)核用?62現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目?組長(zhǎng)：??組員：??組員：?檢查情況及結(jié)論???????　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　檢查組長(zhǎng)簽字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日?62審批意見(jiàn)發(fā)證部門審批意見(jiàn)審查審核意見(jiàn)經(jīng)辦人：科室負(fù)責(zé)人：年月日年月日法制部門審核意見(jiàn)簽名：年月日審批意見(jiàn)簽名：年月日許可的內(nèi)容及事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊(cè)地址企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)庫(kù)地址許可證編號(hào)許

7、可證流水號(hào)許可證有效期自：年月日至：年月日62附件3：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、登記審批表一、申請(qǐng)變更、登記事項(xiàng)（企業(yè)填寫）項(xiàng)目原核準(zhǔn)許可事項(xiàng)（逐項(xiàng)填寫）申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)地址倉(cāng)庫(kù)地址項(xiàng)目原核準(zhǔn)登記事項(xiàng)（逐項(xiàng)填寫）登記事項(xiàng)備案企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬單位聯(lián)系電話郵政編碼聯(lián)系人企業(yè)申請(qǐng)法定代表人（簽字）：企業(yè)蓋章年月日62二、變更現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目?組長(zhǎng)：??組員：??組員：?檢查情況及結(jié)論???????　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　檢查組長(zhǎng)簽字：　

8、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日?62三、審批意見(jiàn)審查審核意見(jiàn)經(jīng)辦人：科室負(fù)責(zé)人：年月日年月日法制部門審核意見(jiàn)簽名：年月日審批意見(jiàn)簽名：年月日（蓋章）藥品經(jīng)營(yíng)許可證收回原許可證正本字第號(hào)副本字第號(hào)換發(fā)新