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《制藥工藝用水驗(yàn)證》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)雷繼鋒微生物限度舉例(2005版藥典)1、口服給藥制劑（片劑、膠囊、丸劑、散劑、溶液劑、混懸劑等等）細(xì)菌:每一克不得超過(guò)1000個(gè)。每一克或一毫升不得超過(guò)100個(gè)。2、眼部給藥制劑細(xì)菌:每一克或一毫升不得超過(guò)10個(gè)霉菌和酵母菌數(shù):每一克或一毫升不得檢出3、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑細(xì)菌數(shù):每一克、一毫升或十平方厘米不得超過(guò)10個(gè)10/6/20212產(chǎn)品所需的工藝用水要求的選擇源水水質(zhì)水處理系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)選擇預(yù)處理要求終處理要求貯存與分配要求清潔/滅菌要求設(shè)計(jì)參
2、數(shù)/設(shè)備技術(shù)規(guī)格要求和設(shè)計(jì)建造驗(yàn)收/試車/驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)設(shè)計(jì)驗(yàn)證操作管理制藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和運(yùn)行管理流程10/6/20213一。概述制藥工藝用水的定義制藥工藝用水的用途GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求10/6/202141、制藥工藝用水的定義（2005版藥典）工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家GB5749-85。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。無(wú)菌注射用水：為注射用水
3、照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。10/6/202151.1中國(guó)藥典2005版中注射用水與純化水的主要區(qū)別制水來(lái)源和途徑不同，純化水為蒸餾法，離子交換法，反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑；注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。純化水無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素的要求，注射用水要求每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。微生物限度不同。10/6/202161.2純化水和注射用水2005年版新增微生物限度純化水：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每毫升不得超過(guò)100個(gè)。注射用水:細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100毫升不得超
4、過(guò)10個(gè)。10/6/202171.3中國(guó)藥典2005版、歐洲藥典、美國(guó)藥典版關(guān)于純化水的標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)2005版歐洲藥典USP28版總鹽量5種鹽，重金屬0.3PPM0.1PPM------硝酸鹽0.06PPM0.2PPM------電導(dǎo)率------4.3us/cm200C1.3us/cm200C微生物限度100CFU/Ml100CFU/ML100CFU/ML總有機(jī)碳------<0.5mg/l<0.5mg/l10/6/202181.4制藥工藝用水的定義（美國(guó)藥典31版）DrinkingWater飲用
5、水PurifiedWater純化水SterilePurifiedWater無(wú)菌純化水WaterforInjection注射用水SterileWaterforInjection無(wú)菌注射用水BacteriostaticWaterforInjection帶抑菌劑注射用水SterileWaterforIrrigation無(wú)菌沖洗用水SterileWaterforInhalation無(wú)菌吸入用水10/6/202192、各種工藝用水的用途(98版GMP/2005藥典)（1）飲用水:可用于中藥材、中藥飲片的清
6、洗、浸潤(rùn)和提取工藝（附錄七、19）藥材凈制時(shí)的漂洗，制藥用具的粗洗用水。也可作為藥材的提取溶劑10/6/2021102、各種工藝用水的用途(98版GMP/2005藥典)（2）純化水：非無(wú)菌制劑：配料（附錄三、14）直接接觸非無(wú)菌產(chǎn)品的設(shè)備、器具、包裝材料的最后一次洗滌。（附錄三、14）非無(wú)菌原料藥的精制工藝用水（附錄四、15）純化水：配置普通藥物制劑的容器或試驗(yàn)用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提供溶劑口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用藥
7、材的提取溶劑純化水不得用于注射劑和配制與稀釋10/6/202111注射用水：無(wú)菌原料藥：精制工藝用水（附錄四、15）直接接觸無(wú)菌原料藥包裝材料的最后洗滌用水（附錄四、15）無(wú)菌制劑（注射劑、洗劑）的配料直接接觸無(wú)菌制劑的包裝材料的最后精洗用水（附錄二、6）注射用水配制注射劑的溶劑或稀釋劑注射用容器的精洗也可作為滴眼劑配置的溶劑2、各種工藝用水的用途(98版GMP/2005藥典)（3）10/6/202112中國(guó)GMP檢查細(xì)則102*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。103
8、*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。104*3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。105*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。1063405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10/6/2021132.制
