制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件

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1、工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年月日方案會簽人:會簽日期：年月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日69目錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要求：31.2純化水處理系統(tǒng)概述31.3系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：31.4純化水處理系統(tǒng)流程圖32.設(shè)備基本情況32.1概述32.2設(shè)備基本情況43.范圍：43.1文件的適用范圍43.2驗證的范圍44.驗證目的：45.計劃及進(jìn)度56.驗證組織及職責(zé)56.1驗證組織56.2驗證小組職責(zé)56.3驗證小組成員職責(zé)分工57.驗證操作及程序67.1預(yù)確認(rèn)67.2安裝確認(rèn)77.3運行確認(rèn)107.4

2、性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測）117.5純化水日常監(jiān)測128.編寫驗證報告129.驗證的評審139.1文件匯總和審批139.2驗證結(jié)果的評審139.3驗證證書139.4文件執(zhí)行136910.純化水系統(tǒng)文件歸檔1310.1文件歸檔1310.2文件使用1410.3文件保存期限1411.附件1~5314691.純化水系統(tǒng)描述：1.1法規(guī)對純化水的基本要求：根據(jù)SDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑?！盙MP（1998修訂）第34條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲存和

3、分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期?！盙MP（1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”?！吨袊幍洹罚?005年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》二部純化水項下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑?！辈⒁?guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染?！?.2純化水處理系統(tǒng)概述純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用

4、水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。1.3系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：滿足純化水質(zhì)量要求；滿足制水效率要求；盡量減少能耗；方便維修和管理。1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖（由制藥公司和純化水設(shè)備制造商根據(jù)實際繪制）2.設(shè)備基本情況2.1概述本廠純化水系統(tǒng)由__________________________________________________

5、___等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。692.2設(shè)備基本情況設(shè)備編號：設(shè)備名稱：型號：系列號：生產(chǎn)廠家：出廠日期：供貨廠家：到貨日期：使用部門：工作間：工作間編號：管理員：維修服務(wù)——單位名稱：地址：郵編：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：3.范圍：3.1文件的適用范圍此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。本文件規(guī)定了__________車間純化水系統(tǒng)的要求。___________車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。3.2驗證的范圍純化水系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)；純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)；純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)；純化水系統(tǒng)的日

6、常監(jiān)控。4.驗證目的：通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統(tǒng)適用于生產(chǎn)純化水的要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足純化水的特殊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)所需的數(shù)量。695.計劃及進(jìn)度驗證辦公室提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組或驗證小組批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分五個階段完成。預(yù)確認(rèn)：從_____年__月__日至_____年___月___日；安裝確認(rèn)：從_____年___月__日至_____年__月__日；運行確認(rèn)：從_____年___月__日至_____年__月__日；性能確認(rèn)：從_____年___月__日至_____年__月__日；日常

7、監(jiān)控：從_____年___月__日至_____年__月__日。6.驗證組織及職責(zé)6.1驗證組織根據(jù)驗證工作量的大小，企業(yè)可成立驗證小組或驗證小組。驗證組織一般由企業(yè)主管副總經(jīng)理任主任或組長，工程部、質(zhì)量部（QA/QC）、純化水生產(chǎn)車間和驗證辦公室等有關(guān)部門人員任委員或組員。6.2驗證小組職責(zé)審核和印發(fā)驗證文件；審核和批準(zhǔn)純化水系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計參數(shù)；審核和批準(zhǔn)新建或改建的純化水控制區(qū)的竣工圖審批驗證方案組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進(jìn)度；審批驗證報告；發(fā)放驗證證書。6.3驗證小組成員職責(zé)分工6.3.1主管副總經(jīng)理：領(lǐng)導(dǎo)驗證活動，審批驗證方案

8、和驗證報告，頒發(fā)驗證證書。6.3.2驗證辦公室：制定驗證計劃和方案；組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進(jìn)度；收集純化水各項驗證試驗記錄；69起草驗證報告。6.3.3工程部：起草純化水系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)、安裝確