藥物不良反應(yīng)監(jiān)測

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1、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測概述1.藥物不良反應(yīng)（ADR)：合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)為了防治、診斷疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，人在正常用法用量下服用藥品所出現(xiàn)的非期望的有害反應(yīng)。2.ADR的嚴(yán)重性：美國：每年200萬人因ADR而病情惡化；每年約11萬人死于ADR。中國：2000年19萬人死于ADR。WHO:全世界的死亡病例，50%死于ADR。概述3.ADR發(fā)生的原因：藥物作用的多樣性；用藥機(jī)體的個體差異；臨床試驗的局限性?！獣r間短、人數(shù)少、有并發(fā)癥者不得參與、不允許合并用藥。4.AD

2、R的分類：（1）與藥理作用相關(guān)類副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、致畸反應(yīng)（2）與機(jī)體反應(yīng)相關(guān)類：超敏反應(yīng)：特異質(zhì)反應(yīng)、高敏性概述（3）與長期連續(xù)用藥相關(guān)類：藥物依賴性、致癌、致突變、停藥反應(yīng)、耐受性5.ADR的診斷用藥與發(fā)病有因果關(guān)系：用藥—反應(yīng)時間順序合理；該反應(yīng)與已知的ADR相符合；停止用藥后反應(yīng)停止；重新用藥后反應(yīng)再現(xiàn)；無法用病人的疾病解釋。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用藥物流行病學(xué)：應(yīng)用流行病學(xué)方法來研究藥物的使用、效果和不良反應(yīng)。藥物引起的不良反應(yīng)在性質(zhì)上亦屬一種流行病。流行

3、病學(xué)常用的方法有以下幾種:1病例報告法：就是簡單的每個病人用藥及患有某種疾病的報告。優(yōu)點：可為更嚴(yán)密的研究方法提供某些假說。缺點：本身不能為接觸藥物與發(fā)生事例之間提供建立相關(guān)的證據(jù)。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用2相同病例系列法：是一系列接觸某同一藥物的病人(例如口服避孕藥),或患有同一疾病(例如心肌梗死)病人的一系列報告。優(yōu)點：可以推測分別是典型用藥者或典型某種疾病患者。缺點：不能從此系列得出結(jié)論說他(她)們的共同特點單純是接觸該藥物或所患疾病為唯一致因。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)

4、監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用3長期趨勢的分析(Analysisofseculartrends)：是指一種所謂原因的趨勢與一種所謂效果的趨勢之間的對比。優(yōu)點：雖然平行相關(guān)的趨勢是提供了一種相關(guān)因果的證據(jù)。缺點：不能排除其它許多因素中的某幾項非致病因素,因為有時也可看到有平行相關(guān)的趨勢。4隊列研究(CohortStudies)：是將樣本分為兩個組,一組為暴露于某一藥物的患者,另一組為不暴露于該藥物的患者,進(jìn)行觀察,驗證其結(jié)果的差異,即不良事件的發(fā)生率或療效。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用（1）前瞻性隊列調(diào)查

5、：是從現(xiàn)在時點起,對固定人群的觀察。在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中較常用。優(yōu)點:①可收集到所有的資料。②病人的隨訪可持續(xù)進(jìn)行。③可估計相對和絕對危險度。④假設(shè)可產(chǎn)生,亦可得到檢驗。缺點:①資料可能偏性。②容易漏查。③假若不良反應(yīng)發(fā)生率低,為了得到經(jīng)得起統(tǒng)計學(xué)上檢驗的病例數(shù),就要擴(kuò)大對象人群或延長觀察時間,但有時不易做到。④費(fèi)用較量高。（2）回顧性隊列調(diào)查。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用5病例對照研究(CaseControlStudies)：是對比有某病的患者與未患病的對照組的研究,其目的是為找出兩組先

6、前的藥物暴露的差異。優(yōu)點：能迅速進(jìn)行,且費(fèi)用不高。缺點：易出現(xiàn)資料的偏差。在資料不全時,難以選擇對照。在進(jìn)行病例對照研究時,應(yīng)注意以下幾個方面:(1)正確選定所要研究的因素。調(diào)查是否成功,關(guān)鍵在于有無把真正的病因包括在內(nèi),所以對可能起作用的因素要多選幾個,但也不要太多。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用(2)病例的選擇。選擇病例時疾病的定義應(yīng)清楚明了,這樣才能收集典型病例。診斷應(yīng)準(zhǔn)確無誤,如是癌癥,就要有病理診斷。(3)對照組的選擇。正確選擇對照組是回顧性調(diào)查成功的關(guān)鍵之一。常用配對法選擇對照。

7、對照者除沒有患所研究的疾病(不良反應(yīng))外,其它方面的特性如年齡、性別、職業(yè)、習(xí)慣等也應(yīng)該一致或相似,即所謂均衡,只有均衡的兩組才是可比的。(4)資料的收集。資料來源有①直接索?。虎诟鞣N記錄的利用；③數(shù)據(jù)庫的利用；通過面談、電話、通訊等方式直接對研究對象索取資料即直接索取。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用（5）資料的分析即進(jìn)行相關(guān)檢驗。方法如下。藥物病例對照合計+aba+b-cdc+d合計a+cb+da/a+c與b/b+d比較,如差異有顯著性(p<0.05),藥物與疾病相關(guān)。除此以外還可推論相對

8、危險性a/a+b與c/c+d比較。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用(6)結(jié)果的解釋。如果一個相關(guān)不可能是巧合,方法學(xué)上也沒有什么問題,那么可以考慮可疑藥物與不良反應(yīng)之間有因果關(guān)系。如果以下幾種情況存在,因果關(guān)系基本可以確定:①相對危險性大；②不同研究有相同的發(fā)現(xiàn)；③有劑量效應(yīng)關(guān)系或時間效應(yīng)關(guān)系；④與實驗研究的結(jié)果一致。一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測設(shè)計中的應(yīng)用