大容量注射劑--

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1、安徽捷眾生物化學有限公司氯化鈉注射液模擬生產(chǎn)工藝驗證方案編號QY·TS·03·001-00頁數(shù)共24頁制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門相關部門前言：驗證是保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理以正確的方式進行，并證明這一生產(chǎn)過程是準確和可靠的，并具有重現(xiàn)性，能保證最后得到符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品的一系列活動。工藝驗證也叫過程驗證，是指產(chǎn)品加工的工藝過程的驗證，通過工藝驗證方案闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準，驗證時應說明所用的設備、關鍵

2、工藝參數(shù)或運行參數(shù)的范準。同生產(chǎn)記錄相似，驗證方案通常包括三大部分，一是指令闡述檢查、校正及實驗的具體內(nèi)容；二是設定的標準，即檢查及試驗應達到什么要求；三是記錄，即檢查及試驗應記錄的內(nèi)容、結果及評估的內(nèi)容。組織機構是管理的主體。公司根據(jù)企業(yè)的具體情況及驗證的實際需要成立了由總經(jīng)理任組長的驗證領導小組，下設各專業(yè)小組，產(chǎn)品工藝驗證的各步驟都設定了具體的驗證實施小組。公司驗證中心為驗證的常設機構，驗證期間承擔驗證秘書組的工作。本驗證方案沒有明確指定檢測方法的均指按照《中國藥典》（2010版）所對應方法進行檢

3、測，取樣方法沒有明確說明的均按照車間實際操作取樣的方法進行，驗證所用容器具和工具一般只開列了實際生產(chǎn)中不用或易耗品，其他容器具和工具的處理方法按照車間實際生產(chǎn)中的處理進行。本驗證方案為氯化鈉注射液模擬生產(chǎn)工藝驗證。1、概述1.1工藝驗證是指為保證某一特定工藝能持續(xù)一致地生產(chǎn)出符合預定標準和質(zhì)量特性的產(chǎn)品并有文件和記錄證據(jù)的相關活動。應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。1.2本工藝驗證為大容量注射劑氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗證。質(zhì)量管理部門負責貫徹GMP的要求以確

4、保生產(chǎn)工藝被驗證且維護在驗證狀態(tài)。生產(chǎn)管理部門負責完成工藝驗證并且維護生產(chǎn)工藝在驗證狀態(tài)。氯化鈉為無色、透明的立方結晶或白色結晶性粉末；無臭，味咸。在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶，本品為氯化鈉的等滲滅菌水溶液，用于電解質(zhì)補充藥。氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)過程中涉及的空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng)，以及主要設備已分別進行了驗證，即此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設備已驗證并合格基礎上，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)進行驗證并作出評價。作為大容量注射劑，本品對無菌、無熱原、微?？刂萍案呒兌鹊馁|(zhì)量要求使

5、它的工藝驗證成為一個復雜的課題。作為大容量注射劑，本品對無菌、無熱原、微粒控制及高純度的質(zhì)量要求使它的工藝驗證成為一個復雜的課題。按照工藝流程和SOP，分工序?qū)β然c注射液生產(chǎn)過程的每個操作和技術參數(shù)的驗證和分析，在驗證分析的基礎上，，進一步完善和確定生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、關鍵技術參數(shù),并對崗位標準操作規(guī)程和關鍵技術參數(shù)提出確定或修訂意見，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。2、驗證目的與適用范圍2.1驗證目的：通過對氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝的驗證，確定氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)過成各崗位SOP的合理性，

6、分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素，糾正偏差，建立生產(chǎn)全過程的運行標準和監(jiān)控標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效、穩(wěn)定均一。證明在執(zhí)行《氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝規(guī)程》的情況下，按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量可控，工藝穩(wěn)定。2.2適用范圍：本驗證方案適用于氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗證。3、驗證方案驗證方案規(guī)定了生產(chǎn)條件、控制、檢測及預期結果的書面方案，對于工藝驗證是必不可少的，需在驗證前批準3.1驗證部門及職責3.1.1驗證領導小組3.1.1.1組成成員：組長、副組長、成員。3.1.

7、1.2成員職責表1成員與職責部門職務簽名驗證人員職責質(zhì)量副總經(jīng)理負責全面指導驗證工作，驗證方案、驗證報告批準。質(zhì)量保證部負責審核驗證方案和報告，監(jiān)督驗證實施，并負責儀器、儀表檢定校驗。生產(chǎn)副總經(jīng)理負責審核驗證方案和報告。負責驗證計劃安排，監(jiān)督驗證方案的實施生產(chǎn)部負責起草驗證方案和報告，組織具體驗證的實施，工程副總經(jīng)理負責協(xié)調(diào)生產(chǎn)部驗證方案的具體實施。工程部負責公用設施、生產(chǎn)設備正常運行3.1.1.3驗證小組表2驗證小組及職責小組名稱人員組成工作職責文件起草組1起草驗證方案2起草驗證報告3進行驗證培訓講解

8、4負責驗證文件記錄的打印分發(fā)5負責驗證文件記錄的整理歸檔保存驗證培訓組1負責組織員工進行驗證培訓2負責員工健康體檢驗證實施組1負責驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃安排2負責驗證物料的購進組織3負責驗證在車間的具體實施驗證監(jiān)督組1監(jiān)督驗證的正確實施。2負責驗證取樣或?qū)悠返拇_認。3負責各項驗證、試驗記錄，試驗結果送驗證起草組前的審核。驗證檢驗組1驗證所用物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗2驗證取樣檢驗方法的技術確認3生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測驗證審核組1驗證方案、報告的組織審核