病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

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1、七、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理（共15分）1、一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案證明☆（1）法律依據(jù)：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第二十五條。（2）檢查內(nèi)容：查一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室是否向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。（3）檢查方法：查備案材料或資格證書。（4）結(jié)果評(píng)價(jià)：此項(xiàng)不合格則該項(xiàng)目整體不得分。（5）監(jiān)督關(guān)鍵點(diǎn)：①一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的備案與實(shí)際情況是否相符；②有無(wú)存在未備案的一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。*2、三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書（重點(diǎn)項(xiàng)☆，或合理缺項(xiàng)）（1）法律依據(jù)：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第二十條、

2、第二十一條。（2）檢查內(nèi)容：查三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否經(jīng)國(guó)家認(rèn)可并取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書。（3）檢查方法：查備案材料或資格證書。（4）結(jié)果評(píng)價(jià)：此項(xiàng)不合格則該項(xiàng)目整體不得分。（5）監(jiān)督關(guān)鍵點(diǎn)：三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否存在未取得資格證書從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。3、實(shí)驗(yàn)室建立生物安全委員會(huì)，建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系和感染應(yīng)急預(yù)案（1分）（1）法律依據(jù)：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三十一條、第三十二條、第四十條，《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。（2）檢查內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室生物安全委員

3、會(huì)的建立文件，成員應(yīng)體現(xiàn)其組織及學(xué)科的專業(yè)范圍，具體職責(zé)包括①制定生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等；②建立實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工作制度和程序，組織開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；③負(fù)責(zé)本單位生物安全的日常監(jiān)督、檢查；④對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室開展的第一、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行審查。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系：生物安全管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。感染應(yīng)急預(yù)案：結(jié)合本單位實(shí)際制定。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室制定的預(yù)案應(yīng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。（3）檢查方法：查閱生物安全管理體系、預(yù)案等文件。（4）結(jié)果評(píng)價(jià)：按要求建

4、立和制訂相應(yīng)組織、制度、預(yù)案得1分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關(guān)鍵點(diǎn)：①生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人；②是否開展日常監(jiān)督、檢查，發(fā)現(xiàn)問題落實(shí)整改；③從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的感染應(yīng)急預(yù)案的備案情況。4、建立實(shí)驗(yàn)檔案（1分）（1）法律依據(jù)：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三十七條。（2）檢查內(nèi)容：查病原微生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)檔案，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室操作人員實(shí)驗(yàn)過程，生物安全柜的使用情況和安全檢查情況。高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期限。（3）檢查方法：查病原微生物實(shí)驗(yàn)室開展病原

5、微生物檢測(cè)的記錄，內(nèi)容是否完整；記錄檔案是否按要求進(jìn)行保存。（4）結(jié)果評(píng)價(jià)：記錄完整且按要求保存，得1分；檔案不齊全扣0.5分，否則，不得分。（5）監(jiān)督關(guān)鍵點(diǎn)：①一、二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)，應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室記錄檔案并如實(shí)記錄。②高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存不得少于20年。5、實(shí)驗(yàn)室布局合理：相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)（1分）（1）法律依據(jù)：《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》4.6。（2）檢查內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室位置是否相對(duì)獨(dú)立，實(shí)驗(yàn)區(qū)域是否能滿足實(shí)驗(yàn)需求，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)是否嚴(yán)格

6、區(qū)分。①PCR實(shí)驗(yàn)室：是否設(shè)置試劑準(zhǔn)備、樣本處理（核酸提?。?、核酸擴(kuò)增和擴(kuò)增產(chǎn)物分析四個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)，且嚴(yán)格分開、隔離。整個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域是否有一個(gè)整體緩沖走廊。②HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是否有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)域，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求，劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；是否有明顯標(biāo)記及充足的操作空間。③結(jié)核病診斷實(shí)驗(yàn)室：盡量和其他區(qū)域分開，形成獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)域。（3）檢查方法：查平面布局是否合理，查清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)是否存在交叉污染可能。是否將相對(duì)危害程度高、容易擴(kuò)散的病原微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置在實(shí)驗(yàn)室末端，將功能相近的實(shí)驗(yàn)室相對(duì)集中。（4）結(jié)果評(píng)

7、價(jià)：實(shí)驗(yàn)室位置相對(duì)獨(dú)立且布局合理得1分；不規(guī)范扣0.5分，否則，不得分。（5）監(jiān)督關(guān)鍵點(diǎn)：清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)是否存在交叉污染。6、設(shè)施設(shè)備符合相應(yīng)的條件要求，有生物安全標(biāo)識(shí)和消毒設(shè)施（二級(jí)實(shí)驗(yàn)室有帶可視窗的自動(dòng)關(guān)閉門、生物安全柜等）（2分）（1）法律依據(jù)：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三十九條、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）》6、7.4.7，《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002）》8。（2）檢查內(nèi)容：查實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志；二級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否有帶可

8、視窗的自動(dòng)關(guān)閉門，是否配備生物安全柜，防節(jié)肢動(dòng)物的設(shè)施、負(fù)壓通風(fēng)柜。使用的離心機(jī)、冷凍干燥器等設(shè)備是否具有生物安全防護(hù)功能的設(shè)備或型號(hào)。（3）檢查方法：實(shí)地查看。實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志；二級(jí)