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《中國基因測序行業(yè)研究報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、金地毯大數(shù)據(jù)中心http://www.goldcarpet.cn/中國基因測序行業(yè)研究報告 編制機(jī)構(gòu)：金地毯大數(shù)據(jù)中心發(fā)稿時間：2016-10-08中國基因測序行業(yè)研究報告1.基因測序技術(shù)的概念第22頁金地毯大數(shù)據(jù)中心http://www.goldcarpet.cn/基因測序是對目標(biāo)DNA進(jìn)行堿基的序列測定，并進(jìn)行各種相關(guān)分析。是現(xiàn)代生物學(xué)的重要手段之一，同時也是生物學(xué)迅猛發(fā)展的重要動力。它推動了生物學(xué)的發(fā)展，它促使生物學(xué)從DNA水平上進(jìn)行各種研究。基因（Gene,Mendelianfactor）是指攜帶有遺傳信息的DNA或RNA序列，也稱為遺傳因子，是控制性狀
2、的基本遺傳單位?；蛲ㄟ^指導(dǎo)蛋白質(zhì)的合成來表達(dá)自己所攜帶的遺傳信息，從而控制生物個體的性狀表現(xiàn)?；蛴锌刂七z傳性狀和活性調(diào)節(jié)的功能?；蛲ㄟ^復(fù)制把遺傳信息傳遞給下一代，并通過控制酶的合成來控制代謝過程，從而控制生物的個體性狀表現(xiàn)?；蜻€可以通過控制結(jié)構(gòu)蛋白的成分，直接控制生物性狀。因此對生物從分子生物學(xué)水平上進(jìn)行研究，在醫(yī)學(xué)上對某種遺傳疾病的研究等都離不開對DNA或RNA的序列進(jìn)行測定?；驕y序也成為生物學(xué)研究的重要手段。在基礎(chǔ)生物學(xué)研究中，和在眾多的應(yīng)用領(lǐng)域，如診斷，生物技術(shù)，法醫(yī)生物學(xué)，生物系統(tǒng)學(xué)中，DNA序列知識已成為不可缺少的知識。具有現(xiàn)代的DNA測序技術(shù)
3、的快速測序速度已經(jīng)有助于達(dá)到測序完整的DNA序列，或多種類型的基因組測序和生命物種，包括人類基因組和其他許多動物，植物和微生物物種的完整DNA序列。RNA測序則通常將RNA提取后，反轉(zhuǎn)錄為DNA后使用DNA測序的方法進(jìn)行測序。應(yīng)用最廣泛的是由弗雷德里克·桑格發(fā)明的Sanger雙脫氧鏈終止法（ChainTerminationMethod）。新的測序方法，例如454生物科學(xué)的方法和焦磷酸測序法。2.基因測序行業(yè)的發(fā)展環(huán)境與歷史2.1早期的無序發(fā)展20世紀(jì)90年代以前，基因測序技術(shù)僅在實驗室內(nèi)用于科學(xué)研究，并未應(yīng)用到醫(yī)療甚至臨床上來。直到21世紀(jì)初期，隨著第二代基因測序
4、技術(shù)的逐漸成熟，第三代基因測序技術(shù)被發(fā)現(xiàn)，以及部分基因與人類疾病之間關(guān)系的確定，全人類基因組測試成本下降到1000美元，局部致病基因的檢測僅僅需要幾百美元，基因測序技術(shù)進(jìn)入了產(chǎn)業(yè)化發(fā)展階段。個體基因測序從實驗室走入臨床，風(fēng)靡全球，大量商業(yè)公司為追逐利潤進(jìn)行商業(yè)宣傳，而廣大受試群體對這項檢測則一知半解。在國內(nèi)，大量國外基因檢測設(shè)備紛紛打著科研的旗號進(jìn)入中國市場，實際上卻在進(jìn)行臨床、商業(yè)經(jīng)營。因此，早期基因測序行業(yè)處于嚴(yán)重缺乏監(jiān)管、合理的運營規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管真空區(qū)。2.2嚴(yán)格的監(jiān)管時期2013年11月22日，美國國家食品藥品管理局發(fā)函要求“23andMe”公司停止
5、健康有關(guān)的個人基因組檢測及數(shù)據(jù)解讀服務(wù)，認(rèn)為該項服務(wù)沒有獲得FDA的批準(zhǔn)，違反了聯(lián)邦法律。2014年2月9日，中國國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生與計劃生育委員會聯(lián)合發(fā)布《臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，通知要求立即停止包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用。突然間國內(nèi)的所有基因檢測行業(yè)被叫停，進(jìn)入了嚴(yán)格的監(jiān)管期。2.3逐漸走向成長2014年7月2日，CFDA批準(zhǔn)了華大基因BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）、胎
6、兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）醫(yī)療器械注冊。這是CFDA首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。之后一直到2015年3月，CFDA陸續(xù)批準(zhǔn)了部分檢驗過關(guān)的二代基因測序診斷產(chǎn)品，為基因測序行業(yè)今后的健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，并逐步以批準(zhǔn)試點的方式開展基因測序臨床應(yīng)用，整個行業(yè)開始進(jìn)入健康的發(fā)展軌道。2.4行業(yè)加速發(fā)展第22頁金地毯大數(shù)據(jù)中心http://www.goldcarpet.cn/2016年3月8日，中國科技部發(fā)布國家重點研發(fā)計劃中將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”列入首位國家重點研發(fā)計劃。同月，《十三五規(guī)劃綱要》將生物技術(shù)與精準(zhǔn)醫(yī)療列入戰(zhàn)略性
7、新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中。2016年5月，國家發(fā)改委《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)眾多新增長點正在形成》一文中提到隨著高通量基因測序技術(shù)的突破以及基因測序成本的大幅下降，我國基因檢測產(chǎn)業(yè)步入高速發(fā)展的快車道，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測以及疾病篩查等服務(wù)快速發(fā)展，新型創(chuàng)新型企業(yè)正在成倍的增長。3.行業(yè)現(xiàn)狀3.1市場環(huán)境促進(jìn)基因測序的發(fā)展政策環(huán)境：政策利好，臨床級產(chǎn)品監(jiān)管逐步規(guī)范化2016年3月，科技部發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一。政府鼓勵和支持以基因測序為基礎(chǔ)的精準(zhǔn)醫(yī)療，行業(yè)迎來政策紅
8、利。政府在
