注射用帕瑞昔布鈉說明書20120925(特耐)

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1、核準日期：2008年5月23日修改日期：2008年11月14日；2010年11月5日；2011年12月19日；2012年9月25日注射用帕瑞昔布鈉說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。[藥品名稱]通用名稱:注射用帕瑞昔布鈉??商品名稱:特耐/Dynastat英文名稱:ParecoxibSodiumforInjection漢語拼音:ZhusheyongParuixibuna[成份]帕瑞昔布鈉化學名稱：N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑基)苯基]磺?；鵠丙酰胺鈉鹽化學結構式：NOOOCH3SCH3CH2N-ONa+分子式：C19H

2、17N2O4SNa分子量：392.41輔料：磷酸氫二鈉無水合物，磷酸和/或氫氧化鈉（用于調節(jié)pH值）[性狀]本品為白色或類白色凍干塊狀物。[適應癥]用于手術后疼痛的短期治療。在決定使用選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑前，應評估患者的整體風險。[規(guī)格]（1）20mg；（2）40mg（以帕瑞昔布計）第1頁，共16頁VersionNo:20120925[用法用量]推薦劑量為40mg靜脈注射（IV）或肌內注射（IM）給藥，隨后視需要間隔6～12小時給予20mg或40mg，每天總劑量不超過80mg?？芍苯舆M行快速靜脈推注，或通過已有靜脈通路給藥

3、。肌內注射應選擇深部肌肉緩慢推注。使用本品超過三天的臨床經驗有限。與阿片類鎮(zhèn)痛藥聯(lián)合用藥：阿片類鎮(zhèn)痛藥可以與帕瑞昔布同時應用，本品使用劑量參見上文。在所有的臨床評估中，帕瑞昔布是固定間隔時間給藥，而阿片類藥物則是按需給藥。由于選擇性COX-2抑制劑的心血管事件發(fā)生風險隨著劑量及暴露時間增加而增加，因此，應盡可能使用最短療程及最低每日有效劑量。由于帕瑞昔布與其它藥物在溶液中混合可出現(xiàn)沉淀，因此不論在溶解或是注射過程中，帕瑞昔布嚴禁與其它藥物混合。如帕瑞昔布與其它藥物使用同一條靜脈通路，帕瑞昔布溶液注射前后須采用相容溶液充分沖洗靜脈通路。靜脈通

4、路溶液的相容性采用適用溶液配制后，帕瑞昔布溶液只能以靜脈注射、肌內注射、或加入下列液體的靜脈通路給藥:氯化鈉溶液9mg/ml（0.9%）葡萄糖注射液50g/L（5％）氯化鈉4.5mg/ml（0.45%）和葡萄糖50g/L（5％）注射液乳酸林格氏液由于可以導致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推薦向含50g/L（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液或其它未列出溶液的靜脈通路中加入帕瑞昔布。老年患者：通常，對于老年患者（?65歲）不必進行劑量調整。但是，對于體重低于50kg的老年患者，帕瑞昔布的初始劑量應減至常規(guī)推薦劑量的一半且每日最高劑量應減至40mg。肝功能

5、損傷：通常，輕度肝功能損傷的患者（Child-Pugh評分：5～6）不必進行劑量調整。中度肝功能損傷的患者（Child-Pugh評分：7～9）應慎用帕瑞昔布，劑量應減至常規(guī)推薦劑量的一半且每日最高劑量降至40mg。目前尚無嚴重肝功能損傷患者（Child-Pugh評分：?10）的臨床用藥經驗，因此禁止在此類患者中使用帕瑞昔布。第2頁，共16頁VersionNo:20120925腎功能損傷：依據帕瑞昔布的藥代動力學，不必對輕度至中度腎功能損傷（肌酐清除率：30～80ml/min）的患者進行劑量調整。對于重度腎功能損傷（肌酐清除率：<30ml/m

6、in）或有液體潴留傾向的患者，應選擇最低推薦劑量開始治療并密切監(jiān)測腎功能。兒童與青少年：沒有在兒童或青少年中的使用經驗，因此不推薦在此類人群中使用。使用與處置（包括丟棄）指導說明注射用帕瑞昔布鈉使用前必須重新配制。由于不含防腐劑。因此要求采用無菌技術進行配制。配制溶劑：可用于配制注射用帕瑞昔布鈉的溶劑包括：氯化鈉溶液9mg/ml（0.9%）；葡萄糖注射液50g/L（5％）；氯化鈉4.5mg/ml（0.45%）葡萄糖50g/L（5％）注射液。配制過程采用無菌技術配制帕瑞昔布凍干粉（即帕瑞昔布鈉）。去除黃色（20mg）/紫色（40mg）啟扣蓋，

7、暴露帕瑞昔布玻璃瓶橡膠瓶塞的中央部分。用無菌注射器及針頭吸取適用溶劑（20mg帕瑞昔布鈉用1ml溶劑配制，40mg帕瑞昔布鈉用2ml溶劑配制），然后將針頭插進橡膠瓶塞中央向瓶內注入溶劑。輕輕旋轉瓶體使粉末完全溶解并在使用前仔細檢查配制成的溶液。將瓶內全部藥液抽出供單次給藥。配制后，帕瑞昔布鈉溶液應在使用前進行目測，確定溶液是否有不溶性微?；虬l(fā)生變色。若觀察到溶液發(fā)生變色，出現(xiàn)絮狀物或不溶性微粒，則不得使用。已經證實在25?C條件下，配制后藥液的物理、化學穩(wěn)定性可保持24小時。從微生物學角度，無菌配制的溶液應立即使用。若不能立即使用，使用者必

8、須在使用前控制其貯藏時間與條件。一般來說，在25?C條件下保存不應超過12小時，除非溶液的配制是在嚴格控制的、并經過驗證的無菌環(huán)境中進行，配制后，帕瑞昔布溶液應在24小時內使用，