特耐（注射用帕瑞昔布鈉）說明書.ppt

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1、特耐（注射用帕瑞昔布鈉）說明書基本信息（全球第一種注射用選擇性COX-2抑制劑）通用名稱注射用帕瑞昔布鈉商品名稱特耐TM/Dynastat?成份帕瑞昔布鈉，輔料：磷酸氫二鈉七水合物，磷酸和/或氫氧化鈉（用于調(diào)節(jié)pH值）化學(xué)名稱N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑基)苯基]磺?；鵠丙酰胺鈉鹽性狀本品為白色或類白色凍干塊狀物適應(yīng)癥用于手術(shù)后疼痛的短期治療規(guī)格Ⅰ型玻璃瓶，丁基橡膠瓶塞。40mg×1瓶×1盒特耐TM產(chǎn)品說明書,2008-11-14修訂推薦劑量40mg靜脈注射(IV)或肌肉注射(IM)隨后視需要間隔6-12小時給予20mg或40mg日最大劑量80mg注：可直接進行快速靜

2、脈推注，或通過已有靜脈通路給藥肌肉注射應(yīng)選擇深部肌肉緩慢推注，療程不超過3天可用于配制注射用帕瑞昔布鈉的溶劑氯化鈉溶液9mg/mL(0.9%)葡萄糖注射液50g/L(5%)氯化鈉4.5mg/mL(0.45%)葡萄糖50g/L(5%)注射液用法用量特耐TM產(chǎn)品說明書,2008-11-14修訂塞來昔布PO2特耐TMIV/IM5布洛芬PO2氟比洛芬酯IV3氯諾昔康IV/IM4嗎啡PO/IV/IM/PCA芬太尼IV/PCA/透皮貼劑哌替啶IV/IM曲馬多(弱阿片類)PO/IV/IM/PCA阿片類藥物1非選擇性NSAIDs選擇性COX-2抑制劑術(shù)后鎮(zhèn)痛治療常用藥物及給藥方式藥理作用1.徐建國等

3、,《疼痛藥物治療學(xué)》2007:1562.特耐TM產(chǎn)品說明書,2008-11-14修訂花生四烯酸COX-1COX-2(主要為結(jié)構(gòu)酶)(主要為誘導(dǎo)酶)前列腺素前列腺素保護胃腸道粘膜血小板聚集疼痛、炎癥帕瑞昔布鎮(zhèn)痛、抗炎伐地昔布(肝臟酶水解)非選擇性NSAIDs活性羥基化代謝產(chǎn)物伐地昔布(活性成份)ONSO2NCH3COCH2CH3(-)Na+磺胺葡萄糖醇帕瑞昔布(前體藥物)磺胺葡萄糖醛酸水解磺胺葡萄糖醛酸化CYP3A4CYP2C9活性成份1.KarimA,etal.JClinPharmacol.2001;41:1111-11192.特耐TM產(chǎn)品說明書,2008-11-14修訂半衰期約22

4、分鐘消除半衰期約8小時羧基化作用特耐TM產(chǎn)品說明書,2008-11-14修訂耐久鎮(zhèn)痛6-12小時研究藥物安慰劑(n=44)帕瑞昔布鈉20mgIV(n=38)帕瑞昔布鈉40mgIV(n=41)嗎啡4mgIV(n=38)酮咯酸30mgIV(n=42)中位起效時間(min)1413769不良事件/不良反應(yīng)特耐TM產(chǎn)品說明書,2008-11-14修訂在臨床研究中，常見的不良事件有：干槽癥，消化不良，胃腸氣脹，高血壓，低血壓，少尿，瘙癢等根據(jù)上市后經(jīng)驗，曾報告與帕瑞昔布有關(guān)的不良反應(yīng)有：罕見：急性腎衰、腎衰、心肌梗塞、充血性心力衰竭、腹痛、惡心、嘔吐、呼吸困難、心動過速和皮膚粘膜眼綜合征(St

5、evens-Johnson綜合征)非常罕見：多樣性紅斑、剝脫性皮炎及超敏反應(yīng)(包括過敏反應(yīng)和血管性水腫)。[常見(≥1/100,<1/10)，罕見(≥1/10000,<1/1000)，非常罕見(<1/10000，包括單個病例)]。禁忌癥禁忌癥對注射用帕瑞昔布鈉活性成份或賦形劑中任何成份有過敏史的患者有嚴(yán)重藥物過敏反應(yīng)史，尤其是皮膚反應(yīng)，如皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死松解癥，多形性紅斑等，或已知對磺胺類藥物超敏者活動性消化道潰瘍或胃腸道出血服用阿司匹林或非甾體抗炎藥(包括COX-2抑制劑)后出現(xiàn)支氣管痙攣、急性鼻炎、鼻息肉、血管神經(jīng)性水腫、蕁

6、麻疹以及其它過敏反應(yīng)的患者處于妊娠后三分之一孕程或正在哺乳的患者嚴(yán)重肝功能損傷(血清白蛋白<25g/l或Child-Pugh評分≥10)炎癥性腸病充血性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ)冠狀動脈搭橋術(shù)后用于治療術(shù)后疼痛已確定的缺血性心臟疾病，外周動脈血管和/或腦血管疾病特耐TM產(chǎn)品說明書,2008-11-14修訂注意事項由于應(yīng)用帕瑞昔布超過三天的臨床經(jīng)驗有限，建議臨床連續(xù)使用不超過三天。帕瑞昔布不能代替阿司匹林用于預(yù)防心血管血栓栓塞類疾病，治療期間不能終止抗血小板治療。應(yīng)對以下患者進行密切關(guān)注：同時服用非甾體抗炎藥的患者可能引發(fā)胃腸道并發(fā)癥；老年人，服用其它非甾體抗炎藥或阿司匹林或有過胃腸道

7、疾病病史(如潰瘍或胃腸道出血)的患者。醫(yī)生應(yīng)采取適當(dāng)措施監(jiān)測治療中的任何嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，應(yīng)告知患者如出現(xiàn)任何突發(fā)的皮膚狀況，立即向醫(yī)生報告。帕瑞昔布用于腎功能損傷、高血壓、心臟功能不全、肝功能損傷以及具有體液潴留傾向的患者時，應(yīng)予以密切觀察。脫水的患者應(yīng)予以密切注意。帕瑞昔布鈉與華法林或其它口服抗凝血藥同時使用時，應(yīng)密切觀察。特耐TM產(chǎn)品說明書,2008-11-14修訂