第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)

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1、第四章檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)李山第四章檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)第一節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義第二節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)第三節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)方法第四節(jié)提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法對(duì)一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目特別是新引進(jìn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用時(shí)，除方法學(xué)的評(píng)價(jià)外，還需從臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行評(píng)價(jià)，即對(duì)該檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床診斷和治療決策中能起多大的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)準(zhǔn)備在本單位開展此檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，尚需進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)，即此項(xiàng)試驗(yàn)是否適用于本單位及有無(wú)條件或有無(wú)必要開展此項(xiàng)目檢查。第一節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)內(nèi)容和意義第一節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的內(nèi)容和意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意

2、義二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)的意義方法學(xué)評(píng)價(jià)是了解檢驗(yàn)項(xiàng)目其技術(shù)性能，保證方法準(zhǔn)確可靠必須了解該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用效能了解其對(duì)疾病的診斷和治療的影響和價(jià)值選擇合理、可靠、有效的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目正確判斷檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)于某疾病診斷的貢獻(xiàn)大小，從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策返回節(jié)目錄二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則任何一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床之前都必須經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)方法學(xué)評(píng)價(jià)及臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)兩個(gè)方面遵循循證醫(yī)學(xué)(evidence-basedmedicine，EBM)原則循證醫(yī)學(xué)的原則在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，產(chǎn)生了循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)(evidence-based

3、laboratorymedicint,EBLM)二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評(píng)價(jià)原則循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是在大量可靠的臨床應(yīng)用資料和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、最實(shí)用、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及最合理的組合（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)1．被評(píng)價(jià)的試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究標(biāo)準(zhǔn)診斷法是指對(duì)某疾病診斷最可靠的方法，通常又稱“金標(biāo)準(zhǔn)”只有用標(biāo)準(zhǔn)診斷法才能正確的診斷患者是否患有某病或不患有某病，也只有這樣，才能正確評(píng)價(jià)某一試驗(yàn)的臨床價(jià)值（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)1．被評(píng)價(jià)試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行盲法對(duì)比研究“金標(biāo)準(zhǔn)”通常指的是病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢

4、查、活體組織檢查、尸檢、特殊影像檢查、長(zhǎng)期隨訪結(jié)果、臨床專家共同制定被公認(rèn)的最新診斷標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，即使是公認(rèn)的參考方法，在臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)時(shí)，不要簡(jiǎn)單看作為“金標(biāo)準(zhǔn)”，務(wù)必注意與標(biāo)準(zhǔn)診斷法進(jìn)行比對(duì)，為避免產(chǎn)生的偏倚，必須采用盲法（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)2．研究對(duì)象的選擇恰當(dāng)首先是病例組，必須明確診斷，各型病例早期、中期、晚期病例治療前、治療后的病例典型及不典型病例如選擇偏倚，必然產(chǎn)生不正確的結(jié)論，如腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)，僅選用住院晚期患者，診斷敏感度必定估計(jì)偏高（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)2．研究對(duì)象的選擇恰當(dāng)對(duì)照組一定要選經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)診斷法診斷為無(wú)該病患者選擇健康人作對(duì)照組，特異度的估

5、計(jì)必然偏高應(yīng)選擇無(wú)目標(biāo)疾病病例，尤其選與目標(biāo)疾病易病例同時(shí)性別、年齡應(yīng)與病例組相近這樣對(duì)該試驗(yàn)的評(píng)價(jià)才比較客觀按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，病例組、對(duì)照組樣本量應(yīng)30例以上（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)3．參考區(qū)間的確定恰當(dāng)參考區(qū)間如是作者自己確定的，則要考察其正常人群的選擇、樣本數(shù)量的確定、測(cè)定方法的可靠性、數(shù)據(jù)處理等方面是否正確如是應(yīng)用文獻(xiàn)資料，則應(yīng)考慮是否適合本地區(qū)，有無(wú)進(jìn)行驗(yàn)證4．驗(yàn)證某試驗(yàn)應(yīng)用于另一組病例具有相同真實(shí)性實(shí)際上就是考察其復(fù)現(xiàn)性即對(duì)原評(píng)價(jià)進(jìn)行驗(yàn)證的問(wèn)題（一）真實(shí)性的評(píng)價(jià)（二）臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià)１．有敏感度、特異度或陽(yáng)性似然比的計(jì)算或提供了運(yùn)算的數(shù)據(jù)敏感度、特異度是

6、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)兩個(gè)基本指標(biāo)陽(yáng)性似然比指的是真陽(yáng)性與假陽(yáng)性的比值該試驗(yàn)陽(yáng)性時(shí)患該病與不患該病概率的比值，是敏感度、特異度的綜合指標(biāo)注意：統(tǒng)計(jì)學(xué)上判斷不能代替臨床應(yīng)用意義評(píng)價(jià)2．分層似然比的計(jì)算由于不同測(cè)定值，其敏感度、特異度是不同做ROC曲線時(shí)，必定要做分層統(tǒng)計(jì)（二）臨床應(yīng)用意義的評(píng)價(jià)（三）適用性的評(píng)價(jià)適用性的評(píng)價(jià)包括：①該試驗(yàn)可否推廣應(yīng)用②患者的驗(yàn)前概率能否合理估算③驗(yàn)后概率是否對(duì)患者處理有幫助（三）適用性的評(píng)價(jià)返回章目錄儀器設(shè)備、試劑的費(fèi)用多少、來(lái)源、操作難度及效率、效益、效能、不良反應(yīng)、對(duì)患者的危險(xiǎn)性、患者的依從性首先要評(píng)價(jià)該項(xiàng)目是否有利于疾病的診斷、治療

7、和預(yù)防策略，得到最佳的健康服務(wù)的結(jié)果其次考慮經(jīng)濟(jì)效益。若某檢驗(yàn)項(xiàng)目雖然技術(shù)和診斷性能好，具有好的臨床效能，但所需費(fèi)用昂貴而患者難于接受，也降低了其實(shí)用性第二節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評(píng)價(jià)研究設(shè)計(jì)一、確定研究目標(biāo)二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃三、金標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)四、估算樣本量和避免偏倚①評(píng)價(jià)的項(xiàng)目②觀察內(nèi)容③該研究的臨床實(shí)際意義④這是一個(gè)新項(xiàng)目、新應(yīng)用成熟的項(xiàng)目還是已應(yīng)用成熟的項(xiàng)目⑤已有類似的或可以與之競(jìng)爭(zhēng)的項(xiàng)目一、確定研究目標(biāo)返回節(jié)目錄二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃研究的樣本總體要考慮患者的分布特征人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、癥狀體征、合并癥以及疾病的階段、程度、部位等應(yīng)包含不同臨床

8、機(jī)構(gòu)或地理位置的患者二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃用于評(píng)價(jià)