檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評價-醫(yī)學(xué)檢驗(yàn).ppt

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1、第四章檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評價臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)篩選診斷效果監(jiān)測預(yù)后判斷客觀依據(jù)提供2服務(wù)質(zhì)量直接涉及到病人的身體健康乃至生命安全對臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力有特殊的要求3國外的要求國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的推薦標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案制定的法律文件中國的要求國際標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法4實(shí)際工作中的問題？？？哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目可提供最好的證據(jù)?該檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果是否可靠?哪一種方法可以獲得最佳的成本效果？哪一種檢測順序的實(shí)驗(yàn)組合是解決問題最為有效的途徑？如何把實(shí)驗(yàn)結(jié)果與收到的臨床信息有機(jī)地結(jié)合在一起？5第四章檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評價第一節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價內(nèi)容和意義第二節(jié)檢

2、驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價的研究設(shè)計(jì)第三節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價方法第四節(jié)提高檢驗(yàn)項(xiàng)目效率的方法6對一個檢驗(yàn)項(xiàng)目特別是新引進(jìn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用時，除方法學(xué)的評價外，還需從臨床應(yīng)用價值進(jìn)行評價，即對該檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床診斷和治療決策中能起多大的作用進(jìn)行評價。當(dāng)準(zhǔn)備在本單位開展此檢驗(yàn)項(xiàng)目時，尚需進(jìn)行適用性評價，即此項(xiàng)試驗(yàn)是否適用于本單位及有無條件或有無必要開展此項(xiàng)目檢查。第一節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價內(nèi)容和意義7第一節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價的內(nèi)容和意義一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價的意義二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評價原則8一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價的意義方法學(xué)評價是了解檢驗(yàn)項(xiàng)目其技術(shù)性

3、能，保證方法準(zhǔn)確可靠臨床效能評價是了解其對疾病診斷和治療的影響和價值，選擇合理、可靠、有效的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目正確判斷檢驗(yàn)結(jié)果對于某疾病診斷的貢獻(xiàn)大小，從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策9作為實(shí)驗(yàn)室工作人員，面臨下述情況時：選用新檢驗(yàn)方法取代舊方法引進(jìn)新的檢驗(yàn)方法停用舊方法想知道目前檢驗(yàn)方法的功能和效果就應(yīng)對檢驗(yàn)方法的分析性能和臨床效能進(jìn)行評價，提供相關(guān)建議和決策。一、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價的意義10檢驗(yàn)項(xiàng)目的嚴(yán)格評價內(nèi)容技術(shù)性能評價診斷性能評價結(jié)果評價經(jīng)濟(jì)效能評價11技術(shù)性能評價12診斷性能評價即方法的臨床敏感度、臨床特異度、陽性似然比、陰性似然比、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)

4、測值等診斷性能的評價。13結(jié)果評價對診斷決策、治療決策和患者診治結(jié)果的影響某項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的應(yīng)用是否影響了臨床醫(yī)師的決策？患者是否減少了就醫(yī)的次數(shù)？是否減少了醫(yī)療用藥？縮短了住院日？是否減少了不適當(dāng)?shù)念~外檢查？減少了再次入院次數(shù)?能否早期出院返回工作崗位?是否壽命得到延長、生活質(zhì)量得以提高?某疾病的發(fā)生率或死亡率是否有所下降?14經(jīng)濟(jì)性能評價1516二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評價原則任何一個檢驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床之前都必須經(jīng)過科學(xué)的評價方法學(xué)評價臨床效能評價遵循循證醫(yī)學(xué)(evidence-basedmedicine，EBM)原則循證醫(yī)學(xué)的原則在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，產(chǎn)生了

5、循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)(evidence-basedlaboratorymedicint,EBLM)17二、檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用證據(jù)評價原則循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是在大量可靠的臨床應(yīng)用資料和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價值為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、最實(shí)用、最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及最合理的組合18臨床效能評價的廣義對象診斷試驗(yàn)和方法：鑒別不同健康狀態(tài)或界定患者還是非患者的各種手段和方法。檢驗(yàn)方法影像學(xué)診斷癥狀和體征19對一項(xiàng)診斷試驗(yàn)的評價主要從三個方面予以考慮：真實(shí)性（validity）?？煽啃?reliability)。實(shí)用性（practicability）。

6、診斷試驗(yàn)臨床效能評價20反映患病實(shí)際情況的程度稱作真實(shí)性（validity）。真實(shí)性包括：敏感度（sensitivity,Sen）特異度（specificity,Spe）。靈敏度和特異度是臨床應(yīng)用評價的2個基本指標(biāo)。診斷試驗(yàn)的真實(shí)性21敏感度和特異度是矛盾的統(tǒng)一體，如圖所示，他們隨著診斷分界點(diǎn)（閾值）的變化而變化。敏感度和特異度的關(guān)系22可靠性（reliability）是指一項(xiàng)診斷試驗(yàn)在完全相同的條件下，重復(fù)試驗(yàn)時獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。某試驗(yàn)應(yīng)用于另一組病例具有相同真實(shí)性即對原評價進(jìn)行驗(yàn)證的問題實(shí)際上就是考察其復(fù)現(xiàn)性診斷試驗(yàn)的可靠性23真實(shí)性與可靠性關(guān)系

7、：A試驗(yàn)：真實(shí)且可靠B試驗(yàn)：真實(shí)但不可靠C試驗(yàn)：不真實(shí)但可靠D試驗(yàn)：不真實(shí)又不可靠24技術(shù)難度:人員要求、設(shè)備要求。可行性：標(biāo)本采集和處理、儲存要求、檢測物的變化頻度，試驗(yàn)前的準(zhǔn)備要求，藥物等易干擾程度。實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)和流程復(fù)雜程度，實(shí)驗(yàn)時間長短。是否流水作業(yè)還是成批實(shí)驗(yàn)，對照實(shí)驗(yàn)等。實(shí)驗(yàn)對象接受程度。成本和效益情況。診斷試驗(yàn)的實(shí)用性25該項(xiàng)目是否有利于疾病的診斷、治療和預(yù)防策略，得到最佳的健康服務(wù)的結(jié)果。經(jīng)濟(jì)效益。第二節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床效能評價研究設(shè)計(jì)一、確定研究目標(biāo)二、樣本的總體和抽樣計(jì)劃三、金標(biāo)準(zhǔn)和評價指標(biāo)四、估算樣本量和避免偏倚26①評價的項(xiàng)目②觀察內(nèi)容

8、③該研究的臨床實(shí)際意義④這是一個新項(xiàng)目、新應(yīng)用成熟的項(xiàng)目，還是已