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《器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、貢山縣人民醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī)制定本預案。一、機構與職責(一)領導機構。成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由醫(yī)院院長擔任，成員由藥劑科、醫(yī)務科、護理部、后勤保障科等組成。成員名單見附表。
2、1、領導小組工作辦公室設在院藥品不良反應監(jiān)測辦公室，由藥劑科主任擔任辦公室主任。2、設立藥品和醫(yī)療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成，名單見附表（二）工作職責-6-1、領導小組職責⑴具體負責指導、協(xié)調處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助縣藥品不良反應監(jiān)測中心處理三級不良事件。⑵醫(yī)務科、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。⑶藥劑部負責配合市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調查、核實和
3、上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協(xié)調工作,督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。⑷后勤保障部負責應急處理中的物質保障，保衛(wèi)室負責保護醫(yī)護人員的人身安全。2、專家委員會職責專家委員會負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。二、報告責任制度1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。-6-2、院藥品不良反應監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良
4、事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。三、應急響應措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》的規(guī)定，結合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)
5、性群體不良事件。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過10人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；縣-6-級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預案啟動發(fā)
6、生以上三級事件均啟動本院應急預案。(三)響應程序1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。2、醫(yī)務科在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。3、藥品不良反應監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫(yī)務人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應事件報告表》及報送有關資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥
7、物濫用監(jiān)測調查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。-6-4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結果將各類報告表上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。四、總結評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突
8、發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件
