利巴韋林滴眼液

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1、成品編號C026廠名江西珍視明藥業(yè)有限公司利巴韋林滴眼液產品質量檔案英文名RibavirinEyeDrops漢語拼音LibaweilinDiyanye注冊商標松鼠牌二00二年九月十日產品質量檔案目錄產品名稱利巴韋林滴眼液編號內容頁數1簡況12產品質量標準與變革23原輔料質量標準與變革34中間體質量標準與變革45包裝材料質量標準與變革56歷年產品質量情況67提高質量試驗的總結摘要78國內外實樣對照數據89歷年同品種質量評比情況910歷年留樣產品觀察數據1011生產歷史及大事記1112重大工藝路線改進情況1213歷年質量事故質量問題1314用

2、戶來信及處理結果1415各級藥檢部門抽檢結果1516歷年來質量升級和創(chuàng)優(yōu)摘錄1617提高產品質量的科研報告摘抄17產品質量檔案卡片第1-頁一、簡況制表2002年9月10日產品名稱利巴韋林滴眼液批準文號贛衛(wèi)藥準(1991)32-40號始產日期批準日期1991.11.30分子式C6H12N4O5分子量244.21處方來源生產能力萬支/批規(guī)格8ml:8mg處方內容：?三氮唑核苷1.0g化學結構：氯化鈉8.0g尼泊金乙酯0.25g95%乙醇1.25ml蒸餾水適量制成1000ml簡要工藝流程及說明配料→半成品檢查→過濾→灌裝→烙口→燈檢→包裝→封箱

3、打包→成品檢查→入庫控制區(qū)（10萬級區(qū)）性狀。作用及用途抗病毒藥，用于單皰性角膜炎、牛痘菌性角膜炎、急性流行性結膜炎。貯藏及包裝貯藏：密閉，在冷處保存。包裝：塑料瓶，小盒，中盒，紙箱。二、產品質量標準與變革第2-頁執(zhí)行日期項標準目檢驗方法查考三、原輔料質量標準與變革第3-頁編號名稱項目標準依據質量標準執(zhí)行日期檢驗方法查考四、中間體質量標準與變革第4-頁執(zhí)行日期項標準目檢驗方法查考五、包裝材料質量標準與變革情況第5-頁材料名稱規(guī)格執(zhí)行標準變革情況執(zhí)行日期六、歷年產品質量情況第6-頁年份總產量產值價格其中：出口量(標準)內銷量(標準)優(yōu)級品率

4、一次合格率優(yōu)級品分析項目及質量質量主要波動情況七、提高質量試驗的總結摘要第7-頁試驗單位試驗地點及負責人試驗日期試驗目標試驗內容試驗結果參加試驗人員：總結報告查考：八、國內外實樣對照數據第8-頁生產廠項批目號化驗日期生產廠項批目號化驗日期九、歷年同品種質量評比情況第9-頁年份生產項廠目結果年份生產項廠目結果十、歷年產品留樣觀察數據第10-頁復驗日期批生號復驗產項目日期結果備注十一、生產歷史及大事記第11-頁十二、重大工藝路線改進情況（包括檢驗方法較大改進）第12-頁十三、歷年質量事故質量問題第13-頁日期批號性質情況分析損失金額處理結果十

5、四、用戶來信及處理結果第14-頁日期批號反映單位反映內容損失金額及處理結果十五、各級藥檢部門抽檢結果第15-頁批號項目檢驗結果檢驗結果檢驗結果報告書編號報告日期結論檢測單位批號項目檢驗結果檢驗結果檢驗結果報告書編號報告日期結論檢測單位十六、歷年來質量升級和創(chuàng)優(yōu)摘錄第16-頁資料來源考查十七、提高產品質量的科研報告摘抄第17-頁