燈盞花乙素在水中難溶20071227140354576

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1、·醫(yī)藥沙龍·5682006,Vol.30,No.122006年第30卷　第12期　第568頁ProgressinPharmaceuticalSciences質(zhì),燈盞花乙素在水中難溶,在弱堿性溶液中可溶液配伍者尤為明顯,不溶性微粒數(shù)亦都超過藥典規(guī)解,但性質(zhì)極不穩(wěn)定,易轉(zhuǎn)化為其他類黃酮而失去治定。文獻[4]報道溫度對燈盞花素注射液穩(wěn)定性影[3]療作用,而pH值過低時,燈盞花素易析出結(jié)晶。響較大,其原因有待于進一步實驗研究。本實驗可見,于20℃將燈盞花素粉針劑與4種輸液[參考文獻]配伍后8小時內(nèi),所得注射液外觀和pH值幾無變化,百分含量均在95%以上,紫外掃描吸收曲線形[1]國

2、家食品藥品監(jiān)督管理局.燈盞花素注射液(部頒標狀和吸收峰也無改變,其中微粒有不同程度增加,但準)[Z].WS32B238222981仍符合《中國藥典》規(guī)定。說明配伍注射液性質(zhì)穩(wěn)[2]　中華人民共和國藥典委員會.中國藥典(二部附錄ⅨC,61)[Z].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,20051定,可用于臨床靜脈滴注。[3]　李俊懿,朱興量.提高燈盞花素注射液澄明度的工藝研筆者曾考察在37℃水浴中燈盞花素與4種輸究[J].廣東藥學(xué),2004,14(1):302311液配伍的穩(wěn)定性,結(jié)果發(fā)現(xiàn),在此條件下,所得各配[4]　李永清,閻芳.燈盞花素注射液穩(wěn)定性研究[J].醫(yī)藥導(dǎo)伍注射液起初均為黃色

3、澄明液體,但隨著放置時間報,2001,20(11):7121的延長,均有晶狀物析出,與pH值在410以下的輸注射用水制備過程中質(zhì)量監(jiān)控方法的探討3朱　虹,　王　森(新疆伊犁州奎屯醫(yī)院藥劑科,新疆奎屯833200)[摘　要]結(jié)合生產(chǎn)實際,針對多效蒸餾水機結(jié)構(gòu)上的缺陷,探討注射用水制備過程中影響水質(zhì)的因素及所應(yīng)采取的監(jiān)控方法,提出規(guī)范操作、保持相對穩(wěn)定的蒸汽壓及密切監(jiān)控出水溫度、加熱蒸汽純度和純化水質(zhì)量以及及時排出末效濃縮水等具體措施。[關(guān)鍵詞]多效蒸餾;注射用水;質(zhì)量監(jiān)控;電導(dǎo)率[中圖分類號]R954[文獻標識碼]B[文章編號]1001-5094(2006)12-0568-

4、03AnInquiryintoQualityControlofWaterforInjectioninItsPreparationProcess3ZHUHong,WANGSen(DepartmentofPharmacy,KuitunHospitaloftheStateofYili,Kuitun833200,China)[Keywords]Multipleeffectdistillation;Waterforinjection;Qualitycontrol;Electricalconductivity　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定配制大容量注射家廣泛采用。[1]劑必須使用多效

5、蒸餾水機,目前利用多級水處理注射用水質(zhì)量直接影響著制劑的產(chǎn)品質(zhì)量,抓裝置制備高純度注射用水已被醫(yī)院制劑室及生產(chǎn)廠好制水各個環(huán)節(jié)、堅持科學(xué)合理地使用及處理制水3[接受日期]2006206228通訊作者:朱虹,副主任藥師,從事藥品檢驗工作;Tel:099226866277;E2mail:sanmujh@126.com2006,Vol.30,No.12569·醫(yī)藥沙龍·ProgressinPharmaceuticalSciences2006年第30卷　第12期　第569頁系統(tǒng)是保證注射用水質(zhì)量的關(guān)鍵。我院制備注射用作時,多效蒸餾水出水溫度為90～85℃,其熱原及水工藝流程系統(tǒng)包

6、括:(1)預(yù)處理裝置:原水→石英其他檢查均合格(共檢查了12批次)。但因多效蒸砂過濾器→活性炭吸附器→全自動軟化器;(2)精餾水機結(jié)構(gòu)上的弊病,即使有料水混入,經(jīng)過各效而濾器(濾芯為PP材質(zhì),孔徑3mm);(3)二級反滲透吸收了足夠的熱能致使出水溫度并不低,料水合格純化水機(FS10002ⅡB型);(4)混合離子交換裝置時一般不易察覺,而當料水有指標不合格時才反映(LJHQ21000型);(5)多效蒸餾水機(LD500P5AⅠ型)。出已混入多效蒸餾水的問題,對此操作者極易忽視。該套水處理系統(tǒng)均由長春市中興藥械設(shè)備廠提供。為了確保注射用水質(zhì)量,必須對水處理系統(tǒng)進正常情況下經(jīng)

7、此系統(tǒng)處理后,水質(zhì)檢查各項指標均行全線監(jiān)控和管理。就此,筆者結(jié)合多年生產(chǎn)經(jīng)驗,能符合藥典要求。但系統(tǒng)長期運行后,各級設(shè)備都總結(jié)出注射用水制備過程中如下質(zhì)量監(jiān)控方法,供有可能出現(xiàn)故障,使機器性能下降,水質(zhì)不穩(wěn)定,近探討。期我院水處理系統(tǒng)就出現(xiàn)了以下問題:1　規(guī)范開機和關(guān)機操作(1)注射用水的內(nèi)毒素檢查結(jié)果時常呈現(xiàn)陽性　前級反滲透水熱原檢查結(jié)果則為陰性,后經(jīng)查證開始送汽時,蒸汽管道內(nèi)有大量冷凝水及銹蝕及廠家技術(shù)人員分析發(fā)現(xiàn),多效蒸餾水機的一效由物的不飽和蒸汽,故必須強調(diào),先打開蒸汽管排污于長時間使用而出現(xiàn)了砂眼,其一級塔上方鍋爐蒸