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1、利?？?抗菌膜局部抗菌+組織修復(fù)婦科專用的創(chuàng)新劑型、創(chuàng)新產(chǎn)品(殼聚糖抗菌成膜噴劑泡沫型)利?？?抗菌膜簡(jiǎn)介唯一局部抗菌+組織修復(fù)的婦科產(chǎn)品唯一的泡沫劑器械準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2640225號(hào)利福康?抗菌膜簡(jiǎn)介活性成份:1.5%殼聚糖溶液婦科專用泡沫型抗菌膜利?？?抗菌膜的適應(yīng)癥[適用范圍]適用于念珠菌性陰道炎的治療。適用各類婦科炎癥的抗菌消炎、修復(fù)再生。主要用于各種陰道炎的治療、宮頸炎、宮頸糜爛及術(shù)前術(shù)后的輔助治療。臨床研究資料病種：念珠菌性陰道炎。病例總數(shù)：念珠菌性陰道炎120例：試驗(yàn)組60例，年齡從18-51歲，平均年齡為32.2歲；對(duì)照組60例
2、，年齡從18-50歲，平均年齡為30.5歲。臨床研究資料臨床試驗(yàn)方法本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。試驗(yàn)組使用利福康抗菌噴膜(抗菌膜）治療，抗菌膜使用方法為：將抗菌膜直接噴入患者的陰道內(nèi)，每次用量約1-2ml(2-3噴)，以泡沫不溢出陰道口為宜，每日2-3次，共用7天。念珠菌性陰道炎對(duì)照組使用西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的達(dá)克寧栓(硝酸咪康唑，規(guī)格：200mg/粒，達(dá)克寧栓是目前國(guó)內(nèi)外臨床公認(rèn)的治療念珠菌性陰道炎的有效方法)治療，使用方法為：200mg/粒,每晚陰道塞入，1次/天，共用7天。然后通過(guò)試驗(yàn)組與對(duì)照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，評(píng)價(jià)抗菌膜的臨床療效
3、和安全性。組別痊愈顯效改善無(wú)效試驗(yàn)組(n=60)431250對(duì)照組(n=60)421260臨床試驗(yàn)結(jié)果臨床研究資料臨床試驗(yàn)效果分析：試驗(yàn)組的有效率為91.67%，對(duì)照組的有效率為90.0%。兩組有效率經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，p>0.05，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)意義，兩組療效都同樣顯著。試驗(yàn)組與對(duì)照組的不良反應(yīng)發(fā)生率均為0，經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,p>0.05，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)意義，兩組安全性都同樣極高。劑量與療程陰道炎：念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道病、及陰道混合感染。1～2個(gè)療程，重者酌情增加療程。宮頸炎（宮頸糜爛）輕度：2～3個(gè)療程，月經(jīng)血后鞏固1個(gè)療程；中度：3個(gè)療程，月經(jīng)血后鞏固2個(gè)
4、療程；重度：3個(gè)療程，配合物理治療，月經(jīng)后鞏固3個(gè)療程。劑量與療程性疾?。⊿TD）：衣原體、支原體感染：≥2個(gè)療程，配合使用敏感抗生素治療。淋球菌感染：≥2個(gè)療程，配合使用敏感抗生素預(yù)防感染產(chǎn)后，人流、藥流、宮頸手術(shù)術(shù)前術(shù)后：陰道流血停止后使用1個(gè)療程，預(yù)防感染，促進(jìn)創(chuàng)傷愈合。利?？?抗菌膜的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)利?？?抗菌膜的劑型優(yōu)勢(shì)劑型特點(diǎn)效果洗液(包括噴霧劑)外洗、內(nèi)噴接觸時(shí)間短，流失快。外洗，不能深入陰道內(nèi)病灶部位，起不到治療效果；內(nèi)噴，不能充分作用病灶，效果不明顯。療效不持續(xù)。栓劑(包括泡騰片、凝膠)溶解過(guò)程需要時(shí)間長(zhǎng)，滯留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)(6-8小時(shí))并且吸陰道收水分。難擴(kuò)散
5、，藥物局部濃度過(guò)高。刺激性強(qiáng)，為復(fù)發(fā)埋下隱患，容易產(chǎn)生干澀等不適，易破壞酸堿平衡。泡沫型柔和、細(xì)膩，無(wú)刺激,良好的吸附性、持久性和擴(kuò)展性等優(yōu)點(diǎn)能深入黏膜褶皺等一般藥物難達(dá)到部位，與病灶充分接觸，全面殺菌，不留死角，并形成保護(hù)膜，預(yù)防感染，作用強(qiáng)力持久。感覺舒適。利?？?抗菌膜的成份優(yōu)勢(shì)中成藥制劑抗生素有機(jī)合成藥、銀制劑殼聚糖抗菌效果療效缺乏實(shí)證見效快見效快見效快、功效持續(xù)穩(wěn)定修復(fù)作用無(wú)無(wú)無(wú)有臨床用途護(hù)理治療治療治療、護(hù)理持續(xù)使用否否否可以是否破壞菌群平衡破壞易破壞易破壞(Ag除外)不破壞復(fù)發(fā)性易復(fù)發(fā)易復(fù)發(fā)易復(fù)發(fā)不易復(fù)發(fā)毒副作用不可預(yù)測(cè)容易產(chǎn)生耐藥性，過(guò)敏反應(yīng)及副作用較
6、多毒副作用相對(duì)較大，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生較多，長(zhǎng)期使用對(duì)組織有毒性尚未發(fā)現(xiàn)有毒副作用，極少引起過(guò)敏反應(yīng)利福康?抗菌膜的特性一·劑型優(yōu)勢(shì)-使用方便·殺菌迅速?gòu)氐桌？蹬菽涂咕な褂梅浅７奖?，?dú)特的導(dǎo)管設(shè)計(jì)，給藥溫柔，只需噴入陰道內(nèi)即可快速起效；無(wú)回流、無(wú)色、無(wú)污染；泡沫柔和細(xì)膩；由于殼聚糖的極強(qiáng)黏附性，在體內(nèi)滯留持久；由于泡沫型具有很好的蠕動(dòng)性，能更完全更充分地使有效成分均勻分布，深入陰道內(nèi)壁，迅速殺菌。利?？?抗菌膜的特性二·包裝優(yōu)勢(shì)—有效劑量是普通陰道制劑的3-5倍，滿足各種需求。30g利?？?支可用7天；50g利?？?支可用2周；包裝劑量符合臨床治療需求、疾病特點(diǎn)。利福
7、康?抗菌膜的特性三·抗菌及獨(dú)有的修復(fù)優(yōu)勢(shì)1.抗菌作用全面主要有效成分是1.5%殼聚糖溶液，廣譜抗菌，無(wú)耐藥性。進(jìn)入陰道后可迅速形成吸附性強(qiáng)、透氣性好的隱形抗菌膜，通過(guò)物理和生物雙重機(jī)制殺滅細(xì)菌、真菌、滴蟲、衣/支原體等病原微生物，對(duì)抗生素耐藥菌亦有同等殺滅作用。2.促進(jìn)組織修復(fù)與再生與上皮、粘膜有較好的親和性和黏附性，同時(shí)還能可以促進(jìn)組織細(xì)胞修復(fù)，創(chuàng)面愈合及再生。3.止血功能對(duì)局部創(chuàng)面有迅速止血作用。利?？?抗菌膜的特性四·良好的生物相容性及安全性利?？祷钚猿煞謿ぞ厶菫榘被咸翘蔷酆衔?，屬天然生物多糖，安全無(wú)毒，對(duì)皮膚和陰道粘膜無(wú)毒性、無(wú)刺激。噴霧陰
