FDA純化水設備系統(tǒng)

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1、科瑞環(huán)保設備有限公司中國第一家標準化工業(yè)純水設備制造商2011、2012唯一連續(xù)兩年度十大優(yōu)秀水處理設備工程商ShenzhenCarrycleanEnvironmentalProtectionEquipmentCo,LTD制藥純化水設備系統(tǒng)FDA明確規(guī)定：GMP認證檢查中的關鍵系統(tǒng)包括PW系統(tǒng)、WFI系統(tǒng)。FDA在進口原料藥檢查中對工藝用水系統(tǒng)的要求:1.FDA要求申報廠家在DMF文件中對水系統(tǒng)詳細的描述；2.應檢查制水系統(tǒng)設計圖及說明，審查測試結果、數據總結、調研報告、關鍵裝置(如蒸餾水機)的維修記錄和檔案

2、；3.提供水的質量標準及檢驗結果的資料；4.檢查水系統(tǒng)檢驗結果報告，如發(fā)現超過限度時應審查報告，并復查用這種水配制的藥品，對藥品的發(fā)放應考慮污染物的性質，處理過程和產品用途；5.對制劑用水的要求比對原料藥用水的要求更為嚴格；6.驗證檢查（DQ、IQ、OQ、PQ）。深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司中國新GMP檢查條款規(guī)定：有嚴重缺陷（*）不予通過藥品GMP認證（水系統(tǒng)占有3條）。*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。*3402注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應

3、安裝不脫落纖維的疏水性除菌器，儲存應采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產注射用水應在制備后6小時內使用，制備后4小時內滅菌72小時內使用。*3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。3404水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司設定系統(tǒng)和子系統(tǒng)，包括處理技術、操作規(guī)程等，以滿足水的質量屬性。安裝設備管道和中心系統(tǒng)確定關鍵工藝參數，建立操作范圍變更安裝確

4、認（IQ）為關鍵質量屬性建立警戒和糾偏水平變更運行確認（OQ）建立糾偏反饋機制變更。性能確認（PQ）前驗證——關鍵工藝參數和操作范圍的適當性同步/回顧驗證：1.確立系統(tǒng)的再生產能力和可靠性2.評估周期性變化的效果3.確認警戒和糾偏水平適當性，及糾偏方案的適當性4.驗證維護5.控制變化6.定期復查水系統(tǒng)驗證程序圖深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司FDA驗證過程需要注意的十個要點：建立源水和制成水的標準；2.確定合適的單元操作和參數；3.選擇管道、設備、控制裝置和監(jiān)測技術；4.實施安裝確認，包括設備校準，對圖紙進行審查以

5、證實圖紙準確反應了水系統(tǒng)的最終構造，以及在必要時進行特別檢測以證實安裝符合設計要求；5.實施運行確認，包括檢測和檢查，已證實設備、系統(tǒng)警戒和控制裝置的操作具有可靠性，且已設定適當的警戒糾偏水平；FDA驗證要點深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司6.實施性能確認，以確認關鍵程序及其操作范圍的適當性（在本驗證階段，核心質量屬性和操作范圍的警戒糾偏水平需要得到驗證）；7.確認持續(xù)控制程序（例如滅菌頻率）的充分性；8.以一套驗證維護方案作為補充，該步驟也被稱為持續(xù)的全程驗證，包括建立對水系統(tǒng)變更的控制機制，設定并執(zhí)行包括設備校

6、準在內的預防維護措施，此外，驗證維護還包括對關鍵程序范圍和校正行動的監(jiān)測方案；9.為定期的系統(tǒng)運行檢查和驗證制定計劃；10.完善各項方案并記錄從步驟1到步驟9的各項操作。深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司一、建立源水和制成水的標準1.《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-2006）2.《中國藥典》2010版3.US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》4.USP36≤美國藥典≥5.EP7.0≤歐洲藥典≥深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司純化水水質標準深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司純化水水質標準深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司注射用水水質標準深

7、圳市科瑞環(huán)保設備有限公司注射用水水質標準深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司三、確定合適的單元操作和參數設計、選擇并確認工藝流程、設備、參數。URS和設計方案URS需求：URS需求：1.產水量2.出水水質符合歐洲藥典；3.工藝符合歐盟EMEA規(guī)范要求；4.硬件符合歐盟EMEA規(guī)范要求；5.系統(tǒng)為自動。深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司超純水設備三、確定合適的單元操作和參數設計方案：1.概述2.目的3.設計單位資質4.URS需求表5.系統(tǒng)設計說明6.工藝流程圖PID7.設備確認8.結論與評價9.設備清單及報價深圳市科瑞環(huán)保設備有

8、限公司四、選擇管道、設備、控制裝置和監(jiān)測技術在線監(jiān)測：流速、壓力、溫度、電導率、TOC離線監(jiān)測：理化指標、微生物、內毒素典型的注射用水配水貯存循環(huán)系統(tǒng):1.水的貯存、分配和循環(huán)系統(tǒng)是整個水生產系統(tǒng)中的關鍵部分2.在設計水的貯存、分配和循環(huán)系統(tǒng)時，應將其與水純化部分整體考慮3.應合理配置水的貯存、分配和循環(huán)系統(tǒng)，以防止純化后的水再被污染4.采用在線和離線的聯合監(jiān)測，以保證水質符合相關標準深圳市科瑞環(huán)保