olution是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液

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1、第四節(jié)輸液輸液(infusionsolution)是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液，它是注射劑一個(gè)分支。由于其用量和給藥方式與普通注射劑不同，故質(zhì)量要求，生產(chǎn)工藝等均有一定差異，本節(jié)就輸液有關(guān)特點(diǎn)進(jìn)行討論。(一)輸液的種類1.電解質(zhì)輸液用以補(bǔ)充體內(nèi)水份、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等。如氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。2.營(yíng)養(yǎng)輸液營(yíng)養(yǎng)輸液有糖類輸液、氨基酸輸液、脂肪乳劑輸液等。3.膠體輸液膠體輸液有多糖類、明膠類、高分子聚合物等，(二)輸液的質(zhì)量要求輸液的質(zhì)量要求與注射劑基本上是一致的，但由于這類產(chǎn)品注射量較大，故

2、對(duì)無菌、無熱原及澄明度這三項(xiàng)，更應(yīng)特別注意。。滲透壓可為等滲或偏高滲，不能引起血象的任何異常變化。輸液要求不能有產(chǎn)生過敏反應(yīng)的異性蛋白及降壓物質(zhì)。輸液中不得添加任何抑菌劑，并在貯存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。(三)臨床上輸液滲透壓的計(jì)算臨床上用滲透克分子量(簡(jiǎn)稱滲量，osm)或滲透毫克分子量,mosm)作為體液滲透壓的單位，1000毫滲量=1滲量。。1毫滲量為1毫克分子(mM)(非電解質(zhì))或一毫克離子(電解質(zhì))所產(chǎn)生的滲透壓。溶液中不同離子的濃度，若以毫克當(dāng)量表示，則單位容量中陽離子的毫克當(dāng)量數(shù)必然與陰離子的毫克當(dāng)量數(shù)相等。故離子濃度用毫克當(dāng)

3、量表示比較方便。正常人體液中陽離子Na+(140mEq/L)、Ca2+(5mEq/L)、K+(5mEq/L)、Mg2+(3mEq/L)，共產(chǎn)生149mmol/L的滲透壓，故體液(包括血漿)滲透壓平均為298mmol/L，正常范圍為280～310mmol/L。從臨床的觀點(diǎn)凡輸液的滲透壓力為298mmol/L，則認(rèn)為與血漿等滲。所以制備等滲輸液，需要基本上符合上述要求。二、輸液的生產(chǎn)工藝(二)輸液瓶的質(zhì)量要求和清潔處理一般有直接水洗、酸洗、堿洗等方法，國(guó)內(nèi)有些藥廠，自已生產(chǎn)輸液瓶，而且制瓶車間潔凈度較高，瓶子出爐后，立即密封這種情況，

4、只要用過濾注射用水沖洗即可。用硫酸重鉻酸鉀清潔液洗滌效果較好。堿洗法是用2%氫氧化鈉溶液(50～60℃沖洗，也可用1%～3%的碳酸鈉溶液輸液瓶所用橡膠塞①富于彈性及柔軟性；②針頭刺入和拔出后應(yīng)立即閉合，能耐受多次穿刺而無碎屑脫落；③具耐溶性，不致增加藥液中的雜質(zhì)；④可耐受高溫滅菌；⑤有高度化學(xué)穩(wěn)定性；⑥對(duì)藥液中藥物或附加劑的吸附作用應(yīng)達(dá)最低限度；⑦無毒性，無溶血作用。輸液瓶所用橡膠塞處理橡膠塞可用酸堿法處理水洗pH呈中性，用純水煮沸30分鐘用注射用水洗凈。墊隔離膜,滌綸膜滌綸膜的處理：將直徑38mm的薄膜，逐張分散，用藥用乙醇浸泡

5、或放入蒸餾水中于112～115℃熱處理30分鐘或煮沸30分鐘再用濾清的注射用水動(dòng)態(tài)漂洗備用。操作中要嚴(yán)格控制環(huán)境，防止污染。對(duì)于某些堿性藥液如碳酸氫鈉，可考慮使用聚丙烯薄膜。(三)輸液的配制輸液配制，通常加入0.01%～0.5%的針用活性炭，具體用量，視品種而異，活性炭有吸附熱原、雜質(zhì)和色素的作用，并可作助濾劑。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，活性炭分次吸附較一次吸附好。配制用具與安瓿劑基本相同(四)輸液的濾過在預(yù)濾時(shí)，濾棒上應(yīng)先吸咐一層活性炭，并在濾過開始，反復(fù)進(jìn)行回濾到濾液澄明合格為止。濾過過程中，不要隨便中斷，以免沖動(dòng)濾層，影響濾過質(zhì)量。精濾目前

6、多采用微孔濾膜，常用濾膜孔徑為0.65?m或0.8?m?；蛴眉訅喝?jí)(砂棒-G3濾球-微孔濾膜)過濾裝置，也可用雙層微孔濾膜過濾，上層為3?m微孔膜，下層為0.8?m微孔膜，(五)輸液的灌封藥液灌注加膜塞橡膠塞軋鋁蓋(六)輸液的滅菌為了減少微生物污染繁殖的機(jī)會(huì)，輸液從配制到滅菌，以不超過4小時(shí)為宜。一般預(yù)熱20～30分鐘，如果驟然升溫，能引起輸液瓶爆作，待達(dá)到滅菌溫度115℃、8.64kPa(0.7kg/cm2)維持30分鐘，有些國(guó)家規(guī)定，對(duì)于大容器要求F0值大于8分鐘，常用12分鐘。(七)輸液的質(zhì)量檢查1.澄明度與微粒檢查2.熱

7、原無菌檢查3.酸堿度及含量測(cè)定三、輸液存在的問題及解決方法一)染菌根本辦法是盡量減少生產(chǎn)過程中的污染，同時(shí)還要嚴(yán)格滅菌，嚴(yán)密包裝。(二)熱原反應(yīng)(三)澄明度與微粒的問題1.異物與微粒的危害較大的微粒，可造成局部循環(huán)障礙，引起血管栓塞；微粒過多，造成局部堵塞和供血不足，組織缺氧而產(chǎn)生水腫和靜脈炎；異物侵入組織，由于巨噬細(xì)胞的包圍和增殖引起的肉芽腫，2.微粒產(chǎn)生的原因及解決辦法微粒產(chǎn)生的原因是多方面的。(1)工藝操作中的問題。解決辦法除了加強(qiáng)工藝過程管理外，近年來采用層流凈化空氣，微孔薄膜濾過和聯(lián)動(dòng)化等措施，使輸液澄明度有很大提高。(

8、2)橡膠塞與輸液容器質(zhì)量不好，(3)原輔料質(zhì)量對(duì)澄明度有顯著影響，國(guó)內(nèi)已制訂了輸液用的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。處方葡萄糖注射液(glucoseinjection)注射用葡萄糖50g100g1%鹽酸適量適量注射用水加至1000ml1000ml制法按處方量將葡