倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)驗(yàn)證方案

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1、倉(cāng)庫(kù)一樓冷庫(kù)驗(yàn)證方案?jìng)}庫(kù)冷庫(kù)驗(yàn)證方案?jìng)}庫(kù)一樓冷庫(kù)驗(yàn)證方案目錄1.引言……………………………………………………………………………………………31.1概述………………………………………………………………………………………31.2驗(yàn)證小組成員及職責(zé)……………………………………………………………………32.驗(yàn)證目的………………………………………………………………………………………33.驗(yàn)證內(nèi)容………………………………………………………………………………………43.1設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)……………………………………………………………………………43.1.1目的………………………………………………………

2、…………………………43.1.2供應(yīng)商資格和服務(wù)…………………………………………………………………43.2安裝確認(rèn)(IQ)……………………………………………………………………………53.2.1目的…………………………………………………………………………………53.2.2設(shè)備、設(shè)施和備件的確認(rèn)…………………………………………………………53.2.3安裝條件及安裝情況確認(rèn)…………………………………………………………73.3運(yùn)行確認(rèn)(OQ)……………………………………………………………………………83.3.1目的…………………………………………………………………………………83.3.2冷庫(kù)運(yùn)行

3、……………………………………………………………………………83.4性能確認(rèn)(PQ)……………………………………………………………………………93.4.1目的…………………………………………………………………………………93.4.2驗(yàn)證涉及使用儀器、儀表的校驗(yàn)…………………………………………………93.4.3空載時(shí)冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)………………………………………………………103.4.4滿載時(shí)冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)………………………………………………………124.數(shù)據(jù)分析……………………………………………………………………………………145.偏差和糾偏行為…………………………………………………

4、…………………………146.驗(yàn)證結(jié)論及建議……………………………………………………………………………147.附件…………………………………………………………………………………………14第10頁(yè)共14頁(yè)倉(cāng)庫(kù)一樓冷庫(kù)驗(yàn)證方案1.引言1.1概述該冷庫(kù)安裝在倉(cāng)庫(kù)一樓，是用于倉(cāng)庫(kù)原料的儲(chǔ)存。按照工藝要求該倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)溫度控制在-7℃以下，正常情況下溫度設(shè)定在-10℃。溫控系統(tǒng)和制冷系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制，日常溫度記錄采用數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄。該冷庫(kù)外包尺寸為5.5m*5.3m*2.5m。冷庫(kù)由無(wú)錫市企虹制冷設(shè)備有限公司現(xiàn)場(chǎng)安裝，冷庫(kù)主要由庫(kù)房、制冷壓縮機(jī)、蒸發(fā)器、溫度傳感器等部件組成機(jī)組采用上海庫(kù)寶風(fēng)冷機(jī)組，蒸發(fā)

5、器采用上海庫(kù)寶冷風(fēng)機(jī)，該冷庫(kù)使用中。1.2驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)/職稱職責(zé)XXX工程裝備部助理工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、驗(yàn)證報(bào)告的編制XXX倉(cāng)庫(kù)主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中各項(xiàng)性能測(cè)試和數(shù)據(jù)匯總，及編制相應(yīng)的SOPXX工程裝備部助理工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案各項(xiàng)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析及測(cè)試XXX生產(chǎn)技術(shù)部助理工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證測(cè)試中協(xié)調(diào)、監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核工作XXX質(zhì)量保證部助理工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證測(cè)試中協(xié)調(diào)、監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核工作XX工程裝備部工程師負(fù)責(zé)儀器儀表校驗(yàn)及測(cè)試注：此驗(yàn)證小組以XXX為組長(zhǎng)。2.驗(yàn)證目的該冷庫(kù)用于倉(cāng)庫(kù)原料的儲(chǔ)存，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及產(chǎn)品的特性，制定本驗(yàn)證方案，規(guī)定各項(xiàng)目的驗(yàn)證要求、方法

6、等，并最終確認(rèn)冷庫(kù)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能符合GMP和產(chǎn)品要求。根據(jù)GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及本車間的需要，制定了本項(xiàng)目的基本技術(shù)要求：①內(nèi)容量約為70立方米；②溫度：-7℃以下；③冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。第10頁(yè)共14頁(yè)倉(cāng)庫(kù)一樓冷庫(kù)驗(yàn)證方案3.驗(yàn)證內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）3.1.1目的根據(jù)冷庫(kù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本公司存放產(chǎn)品的要求，評(píng)審冷庫(kù)布局設(shè)計(jì)的合理性，系統(tǒng)是否適合產(chǎn)品的存放要求，并根據(jù)冷庫(kù)技術(shù)指標(biāo)對(duì)供應(yīng)商選擇過程進(jìn)行確認(rèn)。3.1.2供應(yīng)商的資格和服務(wù)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求符合與否生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平有生產(chǎn)此類設(shè)備資質(zhì)及經(jīng)歷生產(chǎn)商信譽(yù)信譽(yù)良好能否保證在安裝、培

7、訓(xùn)和試機(jī)方面給予全面支持能夠給予全面支持是否給予技術(shù)培訓(xùn)給予技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件完整，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是否熟知GMP熟知GMP檢查人：日期：　　年　月　日復(fù)核人：　　　　　　日期：　　年　月　日第10頁(yè)共14頁(yè)倉(cāng)庫(kù)一樓冷庫(kù)驗(yàn)證方案3.2安裝確認(rèn)（IQ）3.2.1目的通過檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，以及輔助設(shè)施和配件的完備程度，以證實(shí)冷庫(kù)的技術(shù)資料齊全，安裝條件