《GMP宣貫講義》PPT課件

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1、第一章總則目錄：本章的修訂的目的《總則》主要內(nèi)容本站內(nèi)容框架與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋本章的修訂的目的闡述本規(guī)范的立法依據(jù)；闡述本規(guī)范的管理目標(biāo)；闡述本規(guī)范的“誠(chéng)信”執(zhí)行理念與原則?！犊倓t》的主要內(nèi)容規(guī)范起草的法律依據(jù)；規(guī)范的使用范圍；規(guī)范的管理目標(biāo)；規(guī)范的實(shí)施“誠(chéng)信”原則。與98版相比主要的變化增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過程的管理理念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量體系一個(gè)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想；增加了藥品質(zhì)量體系及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的控制目標(biāo)，作為本規(guī)范各項(xiàng)規(guī)定的基礎(chǔ)；增加了企業(yè)執(zhí)行《

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“誠(chéng)信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。完善條款增加了“《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》”；闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的立法依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)定制定本規(guī)范；本條從法律角度明確了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國(guó)家在法律授權(quán)范圍內(nèi)頒布的規(guī)章。第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。新增條款質(zhì)量管理體（QualityManagementSys

3、tem,QMS)ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是從宏觀上講企業(yè)的全面質(zhì)量管理。它關(guān)注的是企業(yè)整體運(yùn)行的質(zhì)量，它包括：管理者職責(zé)——質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等；資源管理——資金、人力資源、公用系統(tǒng)等；測(cè)量分析改進(jìn)——考核指標(biāo)等；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——GMP.質(zhì)量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實(shí)施范圍要和

4、企業(yè)的質(zhì)量策略相一致。因此，企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)（包括外包活動(dòng)）、環(huán)境、具體目標(biāo)、所生產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝復(fù)雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來確定其質(zhì)量管理體系的范圍。過程方法模式企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。它應(yīng)該：—識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在企業(yè)中的應(yīng)用；—確定這些過程的順序和相互作用；—確定這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；—確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；—監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；—實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)

5、改進(jìn)。第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第二條款的基礎(chǔ)上，提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定；規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范；突出強(qiáng)調(diào)確保藥品達(dá)到藥品質(zhì)量和用藥安全、有效的預(yù)定用途；持續(xù)穩(wěn)定是指穩(wěn)定的工藝；預(yù)定用途是指說明書的內(nèi)容；注

6、冊(cè)要求不僅僅是工藝處方，還包括原料供應(yīng)商等。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測(cè)定】【衛(wèi)生學(xué)檢查】污染差錯(cuò)防止污染和差錯(cuò)要靠廠房、文件、人員和管理來實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能反映的問題“齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等等檢驗(yàn)是不可靠的有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)USP注射劑無菌測(cè)試結(jié)果試驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦目赡苄裕?）試驗(yàn)批量：60.000支試驗(yàn)方法：按美國(guó)藥典無菌測(cè)試方法真實(shí)的不合格率測(cè)試20支樣品不合格的可能性測(cè)試40支樣品不合格的可能性1%18.2%33.1%5%64.2%87.2%15%96.1%99.8%30%99.9%≈100.0%第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，

7、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。新增條款闡述“誠(chéng)信”的執(zhí)行原則是確保本規(guī)范有效執(zhí)行的基礎(chǔ)；評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)前言第五條：在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)差取證，詳細(xì)記錄。第三百一十一條企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范要求。第二章質(zhì)量管理目錄：本章修訂的目的《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容關(guān)鍵條款的解釋《質(zhì)量管理》修訂的目的闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標(biāo)；闡述藥品質(zhì)量管理所應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源；闡述質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范