《中藥注射劑》PPT課件

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1、中藥注射劑上海醫(yī)藥工業(yè)研究院奉建芳1、中藥注射劑的定義中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的、可供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液以及供臨用前配制成溶液的無(wú)菌粉末或濃溶液?！吨兴幹扑幑に嚰夹g(shù)解析》中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的，可供注入體內(nèi)，包括肌內(nèi)、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以及供臨用前配制成溶液的無(wú)菌粉末或濃溶液?！吨兴幩巹W(xué)》2、中藥注射劑的特點(diǎn)注射劑具有藥效迅速作用可靠、

2、成分較明確質(zhì)量相對(duì)可控可使某些藥物定位或定向給藥適合于不宜口服給藥的藥物及不能口服給藥的患者等特點(diǎn)。使用不便、注射疼痛、使用不當(dāng)危險(xiǎn)性大、制造過(guò)程復(fù)雜、制備環(huán)境設(shè)備要求高等缺點(diǎn)。澄明度、劑量與療效、質(zhì)量控制等3、中藥注射劑的類(lèi)型按分散系統(tǒng)分：溶液型、混懸液型、乳濁液型和注射用無(wú)菌粉末按注射方式分：靜脈注射、肌內(nèi)注射、穴位注射或局部病灶注射4、中藥注射劑的發(fā)展史20世紀(jì)30年代：柴胡注射液50年代中期到60年代初：研制出“抗601注射液”、“20l—2(板藍(lán)根)注射液等20多個(gè)品種用于臨床70年代，全國(guó)各地試制的中藥注射劑品種驟增，有

3、資料報(bào)道的就有700多種《中國(guó)藥典》1977年版一部收載23種。如丁公藤注射液、丹參注射液、毛冬青注射液《中國(guó)藥典》2000年版一部收載1種：注射用雙黃連（凍干）2001年~2002年：沒(méi)有一個(gè)品種獲臨床或生產(chǎn)批文5、有關(guān)政策法規(guī)1999年11月發(fā)布的《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》2000年8月發(fā)布的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求（暫行）》2002年11月發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》等技術(shù)法規(guī)對(duì)中藥注射劑的研究有了明確的要求6、制備中藥注射劑的基礎(chǔ)物質(zhì)原料：?jiǎn)挝吨兴幓蛱烊凰幬锛捌鋸?fù)方，以及提取的有效部位或有效成分要求：（1）

4、主要成分應(yīng)基本清楚（2）符合臨床需要（3）處方合理7、對(duì)原料藥的要求以凈藥材投料：（1）明確藥材來(lái)源，包括原植、動(dòng)物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季、產(chǎn)地加工、炮制方法等；（2）建立相應(yīng)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如藥材指紋圖譜、有效成分（或有效部位）含量測(cè)定方法及限度、雜質(zhì)限度檢查等。以有效成分或有效部位投料：（1）有效成分中單一成分的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上，同時(shí)還需要提供溶出度的試驗(yàn)資料；（2）有效部位的含量應(yīng)不少于總固體量的70%（靜脈用不少于80%）藥材投料量：im>20%，iv>25%8、小容量溶液型中藥注射劑

5、處方設(shè)計(jì)半成品（中間提取物）、有效成分或有效部位進(jìn)行有關(guān)的理化性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)研究，了解其溶解性、藥物的穩(wěn)定性（包括物理化學(xué)穩(wěn)定性與生物學(xué)穩(wěn)定性）、配伍特性、生理適應(yīng)性等根據(jù)溶解性能選擇適宜的溶劑增溶劑與助溶劑的選擇選擇pH值調(diào)節(jié)劑根據(jù)需要選擇抗氧劑、止痛劑、抑菌劑等9、中藥注射劑的溶劑及其選擇常用的溶劑：水，注射用油及其它非水溶劑（乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇等）選擇原則：“相似者相溶”單一溶劑混合溶劑加增溶劑或助溶劑10、增加溶解度的方法制成可溶性的鹽加入增溶劑使用混合溶劑：潛溶固體分散體超微粉碎11、中藥注射劑的制備工藝12、

6、制備環(huán)境要求潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m2塵粒徑≥0.5μm塵粒徑≥5μm微生物粒最大允許數(shù)浮游菌/m2沉降菌/皿100級(jí)35000511萬(wàn)級(jí)3500002000100310萬(wàn)級(jí)3500000200005001030萬(wàn)級(jí)1050000060000-1513、傳統(tǒng)提取法—水醇法14、中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目鑒別：指紋圖譜檢查：裝量差異、澄明度、色澤、pH值、鞣質(zhì)、重金屬、砷鹽、草酸鹽酸、鉀離子、樹(shù)脂、熾灼殘?jiān)?、水份（注射用無(wú)菌粉末要求），安全性（微生物、異常毒性、溶血試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)）；熱原、滲透壓、

7、不溶性微粒（靜脈注射劑）含量測(cè)定：總固形物，總成分，指標(biāo)成分15、中藥注射劑質(zhì)量控制關(guān)鍵指紋圖譜鑒別項(xiàng)目的建立主要有效成分的含量測(cè)定16、中藥指紋圖譜國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月15日發(fā)文要求中藥注射劑在固定中藥材品種、產(chǎn)地和采收期的前提下，制定中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜。中藥注射劑的指紋圖譜包括注射劑用中藥材的指紋圖譜和有效部位或中間體及其制劑的指紋圖譜指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：包括供試品和參照物的制備、檢測(cè)方法、指紋圖譜和技術(shù)參數(shù)。建立中藥指紋圖譜的關(guān)鍵在于檢測(cè)方法的選擇和指紋圖譜及技術(shù)參數(shù)的提取。中藥指紋圖譜的

8、檢測(cè)方法光譜法：紫外、紅外、質(zhì)譜法、核磁共振法色譜法：薄層色譜法、液相色譜法、氣相色譜法、高效毛細(xì)管電泳法多種檢測(cè)方法或一種檢測(cè)方法的多種檢測(cè)條件，建立多張指紋圖譜：梯度洗脫，多波長(zhǎng)測(cè)試，多張圖譜，單一圖譜----說(shuō)明單一圖譜選擇的依