《ss中藥注射劑》PPT課件

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1、中藥注射劑存在的問題及前景2目錄『contents』1概念2發(fā)展史3存在問題4不良反應(yīng)5前景展望3概念12345“系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑?！薄吨袊幍洹肥裁词侵兴幾⑸湟焊拍?中藥注射劑特點----藥效迅速、作用可靠、成分較明確、質(zhì)量相對可控----可使某些藥物定位或定向給藥----適合于不宜口服給藥的藥物及不能口服給藥的患者----使用不便、注射疼痛、使用不當危險性大、制造過程復(fù)雜、制備環(huán)境設(shè)備要求高中藥注射劑類型主要有中藥溶液型注射劑(含水針和靜脈注射劑)、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑和注射用乳劑。1234

2、512345發(fā)展史512345作為一種中西合璧的獨特劑型，中藥注射劑問世已70年。1940年，八路軍一二九師衛(wèi)生隊在十分艱苦的條件下，研制成功了我國也是世界上第一個中藥注射劑——柴胡注射液。發(fā)展史61234550年代中期到60年代初：研制出“抗601注射液”、“20l—2(板藍根)注射液等20多個品種；興起了研究熱潮,但進展不大70年代，全國各地試制的中藥注射劑品種驟增，有資料報道的就有700多種；中藥注射劑逐步被人們認識并接受80年代后中藥注射劑又掀起了研究熱潮,取得了可喜的成果。1995年版《中國藥典》收載中藥注射劑2個,部頒標準收載中藥注射劑70個品種。從1999年到2005年，全國中

3、藥注射劑市場的平均增長率達到了35%，2005年，中藥注射劑的市場規(guī)模已接近2.5億元。存在問題7藥材源頭方面，自然條件差異、栽培生產(chǎn)技術(shù)落后、藥材采收失時及初加工方法不當、交易時以次充好等諸多問題。生產(chǎn)方面，設(shè)備落后且廠家設(shè)備水平參差不齊；生產(chǎn)工藝方面存在的提取純度的不夠，傳統(tǒng)醇沉法有效成分損失大、質(zhì)量不易控制，輔料與機體反應(yīng)生成有害物質(zhì)，滅菌不徹底或?qū)е履承]發(fā)性的有效成分含量減低或喪失等。臨床應(yīng)用方面，藥證不符，配伍不當，滴注不當反復(fù)用藥和監(jiān)護不到位。這些都將直接或間接影響中藥注射劑質(zhì)量12345存在問題81藥材原料對中藥注射劑的質(zhì)量及安全性影響較大藥材是生產(chǎn)中藥注射劑的源頭，源頭質(zhì)量

4、關(guān)如果出現(xiàn)問題，將很難保證中間體和終產(chǎn)品的質(zhì)量，將對產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生極大的影響。由于藥材質(zhì)量常常受到野生與栽培、產(chǎn)地、環(huán)境條件、加工炮制方法、儲存條件、運輸過程以及農(nóng)藥殘留、外源性污染等多方面的影響，容易造成質(zhì)量不穩(wěn)定，因此，原料成為影響中藥注射劑內(nèi)在質(zhì)量和安全性的最重要的因素之一。12345“存在問題92現(xiàn)行生產(chǎn)工藝較為簡單、粗糙，亟待改進和提高當前中藥注射劑的工藝流程較為粗放，提取純化技術(shù)較為落后，多為采用簡單的“水煎醇沉法”，該法存在多種雜質(zhì)不易徹底除盡、不良反應(yīng)較多、有效成分損失較大、生產(chǎn)周期較長、產(chǎn)品穩(wěn)定性較差、質(zhì)量不易控制、藥液受熱時間長、能耗高等諸多缺點；有的品種單用或并用“蒸

5、餾法”，此法雖然簡便，但收集的是混合型揮發(fā)性成分，質(zhì)量也難保證；同時生產(chǎn)設(shè)備較為落后。另外，中藥注射劑中為了保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性或有效成分的溶解性，常常使用種類或濃度不恰當?shù)闹軇┖头€(wěn)定劑，也可能造成安全性問題。12345“存在問題103現(xiàn)行的質(zhì)量標準欠完善，不能充分保證產(chǎn)品的安全性由于中藥的化學成分極其復(fù)雜，其有效成分大多不夠清楚，加上原料藥材、生產(chǎn)工藝存在許多不穩(wěn)定因素，給嚴格制定質(zhì)量標準帶來很大困難；同時，目前不少中藥注射劑的鑒別項目專一性不強、含量測定指標成分未必確能代表產(chǎn)品質(zhì)量；過去質(zhì)量標準對于有毒、有害、特別是致敏成分的質(zhì)控則重視不夠。12345“存在問題114臨床配伍用藥的合理性缺

6、乏全面的研究，盲目配伍可導(dǎo)致不良反應(yīng)增加中藥注射劑與其他輸液或西藥一起配伍時，有的情況下可造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改變，滲透壓改變等情況。原因可能是濃度變化、溶解度改變、離子反應(yīng)、氧化還原反應(yīng)以及分子狀態(tài)等等。目前關(guān)于中藥注射劑的配伍宜忌問題，沒有系統(tǒng)的研究，同時也缺乏一套完善的評價程序和方法。目前中藥注射劑的臨床配伍用藥具有較大的盲目性，這也是導(dǎo)致不良反應(yīng)的重要因素之一。12345“不良反應(yīng)1212345不良反應(yīng)??！不良反應(yīng)1312345中藥注射劑不良反應(yīng)①皮膚及附件損害。②過敏性反應(yīng)。⑨呼吸系統(tǒng)損害。④發(fā)熱。⑤心血管系統(tǒng)損害。⑥胃腸系統(tǒng)損害藥物因素藥物及附加成分復(fù)雜質(zhì)量工藝缺乏統(tǒng)一

7、標準應(yīng)用因素中藥西用中醫(yī)理論指導(dǎo)配伍不當混用易沉淀、渾濁、變色患者因素個體差異用藥狀態(tài)中藥注射劑不良反應(yīng)示例1412345嚴重過敏反應(yīng)急性腎功能損害溶血反應(yīng)清熱解毒類多魚腥草注射液ADR1512345魚腥草具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋作用1978年首次批準肌肉注射液；1994年初次批準靜注劑型。劑型變化：2ml/支——10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶——20ml/支；發(fā)展到魚腥草素鈉、合成魚腥草