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1、中藥注射劑存在的問題及前景2目錄『contents』1概念2發(fā)展史3存在問題4不良反應(yīng)5前景展望3概念12345“系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑?!薄吨袊幍洹肥裁词侵兴幾⑸湟焊拍?中藥注射劑特點----藥效迅速、作用可靠、成分較明確、質(zhì)量相對可控----可使某些藥物定位或定向給藥----適合于不宜口服給藥的藥物及不能口服給藥的患者----使用不便、注射疼痛、使用不當(dāng)危險性大、制造過程復(fù)雜、制備環(huán)境設(shè)備要求高中藥注射劑類型主要有中藥溶液型注射劑(含水針和靜脈注射劑)、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑和注射用乳劑。1234
2、512345發(fā)展史512345作為一種中西合璧的獨特劑型,中藥注射劑問世已70年。1940年,八路軍一二九師衛(wèi)生隊在十分艱苦的條件下,研制成功了我國也是世界上第一個中藥注射劑——柴胡注射液。發(fā)展史61234550年代中期到60年代初:研制出“抗601注射液”、“20l—2(板藍(lán)根)注射液等20多個品種;興起了研究熱潮,但進(jìn)展不大70年代,全國各地試制的中藥注射劑品種驟增,有資料報道的就有700多種;中藥注射劑逐步被人們認(rèn)識并接受80年代后中藥注射劑又掀起了研究熱潮,取得了可喜的成果。1995年版《中國藥典》收載中藥注射劑2個,部頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥注射劑70個品種。從1999年到2005年,全國中
3、藥注射劑市場的平均增長率達(dá)到了35%,2005年,中藥注射劑的市場規(guī)模已接近2.5億元。存在問題7藥材源頭方面,自然條件差異、栽培生產(chǎn)技術(shù)落后、藥材采收失時及初加工方法不當(dāng)、交易時以次充好等諸多問題。生產(chǎn)方面,設(shè)備落后且廠家設(shè)備水平參差不齊;生產(chǎn)工藝方面存在的提取純度的不夠,傳統(tǒng)醇沉法有效成分損失大、質(zhì)量不易控制,輔料與機(jī)體反應(yīng)生成有害物質(zhì),滅菌不徹底或?qū)е履承]發(fā)性的有效成分含量減低或喪失等。臨床應(yīng)用方面,藥證不符,配伍不當(dāng),滴注不當(dāng)反復(fù)用藥和監(jiān)護(hù)不到位。這些都將直接或間接影響中藥注射劑質(zhì)量12345存在問題81藥材原料對中藥注射劑的質(zhì)量及安全性影響較大藥材是生產(chǎn)中藥注射劑的源頭,源頭質(zhì)量
4、關(guān)如果出現(xiàn)問題,將很難保證中間體和終產(chǎn)品的質(zhì)量,將對產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生極大的影響。由于藥材質(zhì)量常常受到野生與栽培、產(chǎn)地、環(huán)境條件、加工炮制方法、儲存條件、運輸過程以及農(nóng)藥殘留、外源性污染等多方面的影響,容易造成質(zhì)量不穩(wěn)定,因此,原料成為影響中藥注射劑內(nèi)在質(zhì)量和安全性的最重要的因素之一。12345“存在問題92現(xiàn)行生產(chǎn)工藝較為簡單、粗糙,亟待改進(jìn)和提高當(dāng)前中藥注射劑的工藝流程較為粗放,提取純化技術(shù)較為落后,多為采用簡單的“水煎醇沉法”,該法存在多種雜質(zhì)不易徹底除盡、不良反應(yīng)較多、有效成分損失較大、生產(chǎn)周期較長、產(chǎn)品穩(wěn)定性較差、質(zhì)量不易控制、藥液受熱時間長、能耗高等諸多缺點;有的品種單用或并用“蒸
5、餾法”,此法雖然簡便,但收集的是混合型揮發(fā)性成分,質(zhì)量也難保證;同時生產(chǎn)設(shè)備較為落后。另外,中藥注射劑中為了保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性或有效成分的溶解性,常常使用種類或濃度不恰當(dāng)?shù)闹軇┖头€(wěn)定劑,也可能造成安全性問題。12345“存在問題103現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠完善,不能充分保證產(chǎn)品的安全性由于中藥的化學(xué)成分極其復(fù)雜,其有效成分大多不夠清楚,加上原料藥材、生產(chǎn)工藝存在許多不穩(wěn)定因素,給嚴(yán)格制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)帶來很大困難;同時,目前不少中藥注射劑的鑒別項目專一性不強(qiáng)、含量測定指標(biāo)成分未必確能代表產(chǎn)品質(zhì)量;過去質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對于有毒、有害、特別是致敏成分的質(zhì)控則重視不夠。12345“存在問題114臨床配伍用藥的合理性缺
6、乏全面的研究,盲目配伍可導(dǎo)致不良反應(yīng)增加中藥注射劑與其他輸液或西藥一起配伍時,有的情況下可造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改變,滲透壓改變等情況。原因可能是濃度變化、溶解度改變、離子反應(yīng)、氧化還原反應(yīng)以及分子狀態(tài)等等。目前關(guān)于中藥注射劑的配伍宜忌問題,沒有系統(tǒng)的研究,同時也缺乏一套完善的評價程序和方法。目前中藥注射劑的臨床配伍用藥具有較大的盲目性,這也是導(dǎo)致不良反應(yīng)的重要因素之一。12345“不良反應(yīng)1212345不良反應(yīng)!!不良反應(yīng)1312345中藥注射劑不良反應(yīng)①皮膚及附件損害。②過敏性反應(yīng)。⑨呼吸系統(tǒng)損害。④發(fā)熱。⑤心血管系統(tǒng)損害。⑥胃腸系統(tǒng)損害藥物因素藥物及附加成分復(fù)雜質(zhì)量工藝缺乏統(tǒng)一
7、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用因素中藥西用中醫(yī)理論指導(dǎo)配伍不當(dāng)混用易沉淀、渾濁、變色患者因素個體差異用藥狀態(tài)中藥注射劑不良反應(yīng)示例1412345嚴(yán)重過敏反應(yīng)急性腎功能損害溶血反應(yīng)清熱解毒類多魚腥草注射液ADR1512345魚腥草具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋作用1978年首次批準(zhǔn)肌肉注射液;1994年初次批準(zhǔn)靜注劑型。劑型變化:2ml/支——10ml/支,50ml/瓶,100ml/瓶——20ml/支;發(fā)展到魚腥草素鈉、合成魚腥草