《生物相容性評價》PPT課件

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1、第十一章無菌醫(yī)療器械生物相容性評價(ISO10993或GB/T16886)一、定義醫(yī)療器械：依據(jù)ISO10993.1定義：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；——解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；——支持或維持生命；——妊娠的控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。材料：任何用于器械及其部件的合成或天

2、然的聚合物、金屬、合金、陶瓷或其他無生長物質(zhì)，包括無生命活性的組織。生物材料：通常指能直接與生理系統(tǒng)接觸并發(fā)生相互作用，能對細(xì)胞、組織和器官進(jìn)行診斷治療、替換修復(fù)或誘導(dǎo)再生的一類天然或人工合成的特殊功能材料，亦稱生物醫(yī)用材料。生物相容性：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）會議解釋：生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。二、生物相容性評價生物材料的特征之一是生物功能性，即能夠?qū)ι矬w進(jìn)行診斷、替代和修復(fù)；其二是生物相容性，即不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評價和最基本內(nèi)容之一是生物安全性，在廣義

3、上應(yīng)包括對材料的物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能以及臨床應(yīng)用性能等方面的評價。狹義上則僅指生物學(xué)評價。目前國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、歐美、日本及我國安全性評價主要指狹義的生物學(xué)評價。生物安全性是指生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用下，必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無不良反應(yīng)。（一）、組織相容性組織相容性要求醫(yī)用材料植入人體后與人體組織、細(xì)胞接觸時，不能被組織液所侵蝕，材料與組織之間應(yīng)有一種親合能力，無任何不良反應(yīng)。當(dāng)醫(yī)用材料植入人體某部位，局部的組織對異物的反應(yīng)屬于一種機(jī)體防御性對答反應(yīng)，植入物體周圍組織將出現(xiàn)白細(xì)胞、淋巴細(xì)胞和吞噬

4、細(xì)胞聚集，發(fā)生不同程度的急性炎癥。（二）、血液相容性生物醫(yī)用材料與血液直接接觸時，血液與材料之間將產(chǎn)生一系列生物反應(yīng)。反應(yīng)表現(xiàn)為材料表面出現(xiàn)血漿蛋白被吸附，血小板粘附、聚集、變形，凝血系統(tǒng)、纖溶系統(tǒng)被激活，最終形成血栓。通常情況下，材料表面與血液接觸的數(shù)秒鐘內(nèi)首先被吸附的是血漿蛋白（白蛋白、r球蛋白、纖維蛋白原等），接著發(fā)生血小板粘附、聚集并被激活，同時一系列凝血因子相繼被激活，參與材料表面的血栓形成，以及免疫成分的改變、補(bǔ)體的激活等，血管內(nèi)形成血栓將引起機(jī)體致命性后果。三、標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展為保障醫(yī)療器械在臨床使用的安全有效，美國是最早立法的國家，1976年美國國會通過了《

5、醫(yī)療器械修正案》，授權(quán)食品與藥品管理局（FDA）管理醫(yī)療器械，建立并實(shí)行售前審批制度。隨后西歐、日本、加拿大、澳大利亞等政府也相繼進(jìn)行強(qiáng)制性管理。1979年美國國家標(biāo)準(zhǔn)局和牙科協(xié)會(ANSI/ADA-1979)首先發(fā)布了“口腔材料生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)”。1982年美國材料試驗(yàn)協(xié)會(ASTM)發(fā)布了“醫(yī)療器械的生物學(xué)評價項(xiàng)目選擇標(biāo)準(zhǔn)”(ASTMF748-1982)。1984年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布了“口腔材料生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)”。1984年加拿大頒布了“生物材料評價試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)”。1986年，美國、英國和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家制定了“醫(yī)療器械的生物學(xué)評價指南”。1989年國際

6、標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立“194技術(shù)委員會”，專門研究生物材料和醫(yī)療器材生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)。目前該委員會已起草發(fā)布了20個ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)。生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)(1989年194技術(shù)委員會)ISO10993.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)ISO10993.2醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物福利要求ISO10993.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)ISO10993.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇ISO10993.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)ISO10993.6醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6

7、部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)ISO10993.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO10993.8醫(yī)療器械生物學(xué)評價第8部分：生物學(xué)試驗(yàn)參照樣品的選擇和定性ISO10993.9醫(yī)療器械生物學(xué)評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架ISO10993.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)ISO10993.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)ISO10993.12醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備和參照樣品ISO10993.13醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械