生物相容性評(píng)價(jià)

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1、5.2生物學(xué)評(píng)價(jià)研究1、評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評(píng)價(jià)最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對(duì)人體無(wú)毒性、無(wú)致敏性、無(wú)刺激性、無(wú)遺傳毒性、無(wú)致癌性，對(duì)人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無(wú)不良反應(yīng)。產(chǎn)品1栓塞劑屬于6877介入器材，與人體接觸，能夠在人體內(nèi)進(jìn)行降解，對(duì)其生物相容性評(píng)價(jià)依據(jù)《GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)_第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理

2、評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的內(nèi)容。產(chǎn)品1栓塞劑生物學(xué)評(píng)價(jià)方法流程如下：該器械與人體直接接觸或間接接觸――獲得材料的識(shí)別信息并考慮化學(xué)表征――材料與市場(chǎng)上器械所用材料相同――該材料與市售器械具有相同化學(xué)組成――制造、滅菌相同、加工助劑不同――沒(méi)有足夠的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定所需充分的論證和/或臨床相關(guān)數(shù)據(jù)――根據(jù)材料化學(xué)性質(zhì)和接觸類別和時(shí)間對(duì)器械進(jìn)一步評(píng)價(jià)――進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇――試驗(yàn)和/或豁免試驗(yàn)的論證――進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定――最終評(píng)價(jià)。2、產(chǎn)品所用材料的描述產(chǎn)品1栓塞劑是采用明膠與甲醛交聯(lián)而成，其生產(chǎn)工藝與現(xiàn)在市售的產(chǎn)品2顆粒栓塞劑生產(chǎn)工藝基本一致，

3、經(jīng)合成（交聯(lián)）、固化、洗滌、凍干、滅菌而成，產(chǎn)品2顆粒栓塞劑在中國(guó)已經(jīng)有使用數(shù)年的歷史，并具有良好的生物相容性，已經(jīng)廣泛應(yīng)用了醫(yī)療器械行業(yè)。經(jīng)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，產(chǎn)品1無(wú)全身毒性、無(wú)亞急性和亞慢性毒性、無(wú)慢性毒性[1]，植入符合規(guī)定[2]、無(wú)細(xì)胞毒性[3]，無(wú)刺激性和致敏性[4]，組織相容性好等特點(diǎn)。3、材料表征3.1醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析3.1.1主要材料名稱：明膠:由豬皮中含有的膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的一種制品。購(gòu)自溫州羅賽洛明膠有限公司，屬于藥品輔料，執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》2010版標(biāo)準(zhǔn)。3.

4、1.2加工助劑：甲醛、氫氧化納、液體石蠟、吐溫80。3.2醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較3.2.1產(chǎn)品1栓塞劑與市售產(chǎn)品產(chǎn)品2顆粒栓塞劑比較項(xiàng)目產(chǎn)品2顆粒栓塞劑產(chǎn)品1栓塞劑對(duì)比說(shuō)明工作原理產(chǎn)品2在血管內(nèi)引起機(jī)械性栓塞，使局部組織的血流減緩和中斷，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，和出血性病變組織的出血。產(chǎn)品2的多孔海綿結(jié)構(gòu)有物理吸附能力。產(chǎn)品2在栓塞90天內(nèi)在機(jī)體內(nèi)被降解吸收。產(chǎn)品2本身不具任何藥理作用。將產(chǎn)品1注入人體，以物理的方式栓塞病變部位血管，以達(dá)到梗死、機(jī)化病變部位之目的，從而維持正常組織的功能，并在栓塞14-90天后，在肌體內(nèi)

5、被降解吸收。產(chǎn)品本身不具任何藥理作用。一致結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品2顆粒分裝于西林瓶中，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用本品系產(chǎn)品1分裝于西林瓶中，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。一致項(xiàng)目產(chǎn)品2顆粒栓塞劑產(chǎn)品1栓塞劑對(duì)比說(shuō)明制造材料明膠、甲醛明膠、甲醛、氫氧化鈉、石蠟、吐溫80增加加工助劑性能指標(biāo)外觀與溶解性：產(chǎn)品2顆粒栓塞劑，用肉眼觀察為白色或淡黃色質(zhì)輕的顆粒狀物，在普通光學(xué)顯微鏡下觀察為極不規(guī)則的海綿多孔狀物，本品不溶于水與乙醇。外觀：應(yīng)為表面光滑的白色或淡黃色球形或類球型球體。裝量：裝量應(yīng)不小于產(chǎn)品的標(biāo)示裝量。粒徑:微球直徑80%以上應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)格要求。吸

6、水力:吸水力應(yīng)大于供試品量的5倍。吸水率由10倍變?yōu)?倍，增加砷、鉻、鉛、聚山梨酯80的指標(biāo)。生物相容性試驗(yàn)未列入性能指標(biāo)中作用方式介入介入一致適用范圍適用于各種富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤和動(dòng)脈性出血性病變的栓塞治療。適用于各種富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤和動(dòng)脈性出血性病變的栓塞治療。一致3.2.2產(chǎn)品1栓塞劑與市售產(chǎn)品產(chǎn)品2顆粒栓塞劑生產(chǎn)過(guò)程比較項(xiàng)目產(chǎn)品2顆粒栓塞劑產(chǎn)品1栓塞劑對(duì)比說(shuō)明工藝流程合成（交聯(lián)）、固化、洗滌、凍干、滅菌合成（交聯(lián)）、固化、洗滌、凍干、滅菌一致制造材料明膠、甲醛明膠、甲醛、氫氧化鈉、石蠟、吐溫80增加了加工助劑人體接觸血液

7、血液一致滅菌過(guò)程輻照滅菌輻照滅菌一致包裝產(chǎn)品2顆粒栓塞劑分裝與西林瓶產(chǎn)品2顆粒栓塞劑分裝與西林瓶一致4、與人體接觸的性質(zhì)產(chǎn)品1栓塞劑通過(guò)專業(yè)醫(yī)師介入人體血管，與人體接觸，在90天左右降解，依據(jù)《GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)_第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中5.2按人體接觸性質(zhì)分類5.2.3植入器械：b)血液；按5.3按接觸的時(shí)間分類：b)長(zhǎng)期接觸。5、實(shí)施豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理論和論證依據(jù)《GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)_第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南，沒(méi)有豁免生物試驗(yàn)，生物學(xué)評(píng)

8、價(jià)試驗(yàn)所檢測(cè)的項(xiàng)目如下：1.細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)依據(jù)《GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》試驗(yàn)。2.皮內(nèi)刺激試驗(yàn)依據(jù)《GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激