2019生物相容性評價報告

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1、生物相容性評價報告　　編號：　　紅外額溫槍　　1、引言　　材料生物相容性評價，即用于接觸人體醫(yī)療器械的材料的適用性評價，應(yīng)從多個方面進(jìn)行評價。醫(yī)療器械生物相容性評價是一個復(fù)雜的過程，指令要求根據(jù)醫(yī)療器械的人體應(yīng)用安全性和有效性性能來對其進(jìn)行評價。對醫(yī)療器械安全性可以從四個方面進(jìn)行：①化學(xué)安全性，產(chǎn)品及其部件的毒性。②微生物安全性，產(chǎn)品的微生物特性?！　、畚锢戆踩?，材料的物理特性，產(chǎn)品的設(shè)計和功能?！　、苌锇踩?，產(chǎn)品的生物相容性，實際上包括了產(chǎn)品及其部件材料的化學(xué)、物理和微生物特性?！　∫虼?，在器械設(shè)計和生產(chǎn)中必須保證符合通用要求第一部分規(guī)

2、定的特性和性能要求。應(yīng)尤其注意所用材料和生物組織、細(xì)胞與體液之間的相容性，考慮到醫(yī)療器械的使用目的；而且，“還應(yīng)注意與器械接觸的組織、接觸時間和接觸頻率”，器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)力求將從器械瀝出的物質(zhì)引起的風(fēng)險降至最低限度。還有分類系統(tǒng)和管理水平與醫(yī)療器械固有的風(fēng)險程度成正比。分類系統(tǒng)包括四類：Ⅰ類、Ⅱ類a和Ⅱ類bⅢ類?！　∵M(jìn)行生物學(xué)評價過程的重要原則之一是樹立生物學(xué)安全或生物相容性的概念。首先需考慮的是適用性，該概念引出材料生物相容性的第二要點：應(yīng)只對材料成品進(jìn)行評價，因為這是材料的最終應(yīng)用和狀態(tài)，產(chǎn)品的生物相容性取決于各種因素，如材料和表面特性

3、、設(shè)計、結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)等。材料和產(chǎn)品特性包括材料及其組分的毒理特性，材料濾出和降解潛力、耐熱性以及物理、機(jī)械性能和形態(tài)特性，成品的物理特性也會對生物相容性產(chǎn)生影響。因此，醫(yī)療器械對生物相容性與其化學(xué)、微生物學(xué)和物理安全性在實質(zhì)上是同等重要。　　根據(jù)目前實施ISO10993的經(jīng)驗，在器械應(yīng)用期間進(jìn)行的生物學(xué)安全評價，需要針對最終應(yīng)用和性能指標(biāo)的更為具體的試驗方法。就結(jié)果的可靠性而言，對　　器械的生物學(xué)評價方法和研究設(shè)計是非常重要的。生物學(xué)評價過程可采用體外試驗，必要時進(jìn)行體內(nèi)試驗，必須以生物學(xué)安全性和性能的臨床評價做出結(jié)論。2、依據(jù)：　　根據(jù)ISO1

4、0993--1指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則，按器械與人體接觸的性質(zhì)和時間分類、有關(guān)試驗的選擇，及設(shè)計中器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史。3、材料　　針對紅外額溫槍而言，在使用中可能會接觸到人體的皮膚，紅外額溫槍外殼ABS材料制造?！　∵@些材料的使用，經(jīng)醫(yī)學(xué)界臨床使用多年物理機(jī)械性能、化學(xué)性能、細(xì)胞毒性、刺激、遲發(fā)性超敏反應(yīng)檢驗等均符合ISO10993相關(guān)指標(biāo)。4、評價原則：　　生物學(xué)評價應(yīng)遵循一定的評價程序，在設(shè)計過程中，應(yīng)對衡量各種所選材料的優(yōu)缺點和試驗程序進(jìn)行判斷，最終保證產(chǎn)品安全有效地用于人體，生物學(xué)評價應(yīng)考慮到醫(yī)療器械生產(chǎn)加

5、工所用材料，生產(chǎn)工藝。最終產(chǎn)品的性能和特點，與人體組織是否直接或間接接觸、接觸的時間等對生物學(xué)評價有聯(lián)系，還有產(chǎn)品用與人體組織時是否會產(chǎn)生不良反應(yīng)。另外，生物學(xué)評價應(yīng)有理論知識和實踐經(jīng)驗、能對各種材料的優(yōu)缺點和試驗程序的實用性進(jìn)行判斷的專業(yè)人員進(jìn)行策劃，實施并形成文件?！　〖t外額溫槍按醫(yī)療器械分類，應(yīng)屬于體外使用器械，接觸時間分類短期接觸，并且是為表皮接觸。5、評價過程：　　紅外額溫槍ABS材料制造，其是日常廣泛應(yīng)用于各類器械，下面從材料的組成、結(jié)構(gòu)和使用反饋情況來說明這一點　　使用反饋情況：　　ABS制造的醫(yī)療器械目前已經(jīng)在中國銷售多年，根據(jù)

6、使用情況，沒有一例有過敏性反應(yīng)，事實上證明我們的產(chǎn)品對人體是無毒害無傷害的，是安全健康環(huán)保的產(chǎn)品?！　〗M成，結(jié)構(gòu)：　　本產(chǎn)品使用ABSPA-757材料，只有在分解后所產(chǎn)生的煙及蒸汽會對眼睛有　　刺激性傷寒，而本產(chǎn)品使用為注塑工藝后的固態(tài)產(chǎn)品，并無相關(guān)風(fēng)險?！　【唧w物料規(guī)格參考所附物料MSDS。6、結(jié)論評價　　紅外額溫槍所用材料、生產(chǎn)工藝、最終產(chǎn)品的性能和特點及產(chǎn)品的安全性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價原則和國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)相容性評價，安全性和有效性達(dá)到預(yù)期目的，符合醫(yī)療器械所用材料。況且成人紙尿褲所用材料、生產(chǎn)工藝、配方同十多年的其它醫(yī)療器

7、械一樣，根據(jù)其器械材料的有關(guān)因素、具體應(yīng)用、科學(xué)文獻(xiàn)、以及多年的臨床經(jīng)驗，最大程度把器械或材料的生物學(xué)不良反應(yīng)和風(fēng)險降到最低限度?！　〗?jīng)評估，根據(jù)ISO10993-1附錄B的要求，紅外額溫槍所用材料、最終產(chǎn)品，在常態(tài)下使用，是安全的，不會對人體皮膚產(chǎn)生刺激、過敏、毒性等問題，醫(yī)療器械生物學(xué)評價生物相容性符合ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)要求。