《生物藥物概述》PPT課件

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1、1生物制藥工藝學2第一章生物藥物概論IntroductionofBiopharmaceutics1．藥物Medicine(remedy)用于預防、治療或診斷疾病或調節(jié)機體生理功能、促進機體康復保健的物質，有4大類：預防藥、治療藥、診斷藥和康復保健藥。2．藥品Drug直接用于臨床的藥物產(chǎn)品，是特殊商品。藥品應規(guī)定有適應癥、用法與用量和療程，說明毒副反應。還要有使用有效期，過期藥品不準使用。343．中國的三大藥源：中國藥典2010年版分一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品

2、以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品?；瘜W藥中藥生物藥生化藥物微生物藥物生物制品{5生物制品(bioproduct)一般指的是用微生物（包括細菌、噬菌體、立克次體病毒等），微生物代謝產(chǎn)物，動物毒素，人或動物的血液或組織等加工制成的預防，治療和診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑，主要指菌苗、疫苗、毒素、血液制品等。我國《新生物制品審批辦法》對生物制品定義如下：生物制品是應用普通的或以基因工程，細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。6生物藥物Biopharmace

3、utics是以生物體、生物組織或其成分為原料（包括組織、細胞、細胞器、細胞成分、代謝、排泄物）綜合應用生物學、物理化學與現(xiàn)代藥學的原理與方法加工制成的藥物。7生物是奧妙的水蛭（俗稱螞蝗）→水蛭素：抗凝血蒼蠅→抗菌肽8現(xiàn)代生物藥物分四大類：（1）重組DNA藥物（又稱基因工程藥物）（2）基因藥物：以遺傳物質DNA、RNA為物質基礎制造的藥物一般把采用DNA重組技術或單克隆抗體技術或其他生物技術制造的蛋白質、抗體或核酸類藥物統(tǒng)稱為生物技術藥物(biotechdrug)，（3）天然生物藥物（4）生物制品91.重組DNA藥物2.基因藥物生物技術藥物3.天然生物藥物生化藥物

4、微生物藥物海洋藥物4.生物制品人生長素人胰島素干擾素表皮生長因子抗癌藥物“今又生”(重組人p53腺病毒注射液,深圳賽百諾基因技術有限公司)肝素尿激酶香菇多糖維生素抗生素10第一節(jié)生物藥物的研究范圍一、生物藥物的發(fā)展簡史1.傳統(tǒng)生物制藥技術階段（Traditionalbiopharmaceutics）指從生物材料粗加工制成粗制劑階段。（1）公元4世紀葛洪《肘后良方》—海藻治癭?。?）公元631～682，孫思邈羊肝治“雀目”（3）3000多年前古人們用長霉的豆腐治療皮膚病112.近代生物制藥發(fā)展階段（RecentBiopharmaceutics）（1）臟器制藥與微生

5、物制藥時期20世紀20年代：胰島素、甲狀腺素、EAA、EFA、VitC20世紀40年代：青霉素20世紀50年代：皮質激素、垂體激素20世紀60年代：酶制劑、維生素（2）生化制藥工業(yè)時代60年代后，生物分離工程技術與設備廣泛應用。生化產(chǎn)品達600多種。123.現(xiàn)代生物制藥階段（ModernBiopharmaceutics）特點是以基因工程為主導，包括細胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和組織工程為技術基礎。1982.10重組Insulin上市，迄今已有166多種生物技術藥物投放市場，369種進入三期臨床，760多種進入I-II期，2600多種處于臨床前研究。13二、《生物制

6、藥工藝學》的內容生物制藥工藝學Biopharmaceuticalprocess1．生化制藥與微生物制藥工藝；2．生物技術藥物與生物制品制造工藝；3．相關生物醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。課程含三大部分內容：（1）基礎篇：生物制藥工藝技術基礎(4學時)；（2）技術篇：生物分離工程技術(30學時)；（3）品種篇：重要生物藥物制造工藝(20學時)。14課程任務：通過學習本門課程應掌握：（1）各類生物藥物制造的工藝技術基礎理論、原理、工藝過程和制劑技術及其質量控制。（2）各類生物藥物的來源、結構、性質與臨床用途。15《生物制藥工藝學》參考書1.吳梧桐：中國藥科大學《生物制藥工藝學》

7、第二版《實用生物制藥學》《現(xiàn)代生化藥學》162．熊宗貴：沈陽藥科大學，微生物藥物研究《生物技術制藥》，高等教育出版社，19993．褚志義：上海醫(yī)科大學，教授，生物合成藥物《生物合成藥物學》，化學工業(yè)出版社，2000.174．馬清鈞：軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所《生物技術藥物》，中國醫(yī)藥科技出版社“人重組白細胞介素-2”,1994年6月獲得國家一類新藥證書和試生產(chǎn)文號.曾獲得全國科技大會重大成果獎及國家科技進步一等獎，并多次獲得軍隊科技進步二等獎和三等獎。18生物制藥相關的中文雜志：1中國抗生素雜志2藥物生物技術3生物工程學報4中國生化藥物雜志5中國醫(yī)藥工業(yè)雜志1

8、9第二節(jié)生物藥物的性質與