《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》PPT課件

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1、第八章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。2．藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。3．藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4．藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》二、許可證的申請(qǐng)條件（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的

2、主要條件包括：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)及軟、硬件的要求。三、許可證的申請(qǐng)程序開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督

3、管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。取得同意后方可開(kāi)始籌建工作籌建工作結(jié)束后提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省級(jí)或區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)并組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。四、許可證的變更與換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（三）合法經(jīng)營(yíng)1.經(jīng)營(yíng)方式目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)

4、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的部門(mén)，以高效、適宜的組織體系來(lái)保障企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（二）人員與培訓(xùn)二、GSP硬件條件《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件條件。３、硬件設(shè)施的規(guī)定（１）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求（２）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和庫(kù)區(qū)要求庫(kù)區(qū)環(huán)境庫(kù)房分類一般管理要求：待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)溫濕度管理要求：冷庫(kù)：2-10℃，陰涼庫(kù)：20℃，常溫庫(kù)：0-30℃濕度：45—75％特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)設(shè)施進(jìn)貨管理1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；2

5、、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片以外）；3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；4、包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。４、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、分類儲(chǔ)存保管：2、堆垛要求：按批號(hào)堆放3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。出庫(kù)與運(yùn)輸1、出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則2、實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。3、運(yùn)輸管理營(yíng)業(yè)場(chǎng)

6、所藥品擺放要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備；危險(xiǎn)、特殊、貴重藥品應(yīng)存放專庫(kù)或?qū)９?。三、GSP軟件要求在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全完善的質(zhì)量管理體系，是對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、工作與服務(wù)質(zhì)量達(dá)到最優(yōu)化的基本保障。質(zhì)量管理體系是為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。七、GSP認(rèn)證企業(yè)按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和條件自查合格向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，初審合格后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查合格，轉(zhuǎn)認(rèn)

7、證管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)技術(shù)審查，審查合格后組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查審查合格，公示、公告，并發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū)第三節(jié)藥品電子商務(wù)的管理規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。目前網(wǎng)站凡是銷售或披露與藥

8、品有關(guān)的信息，都必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。按要求，這些網(wǎng)站應(yīng)在顯著位置標(biāo)