藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范ppt課件.ppt

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1、GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1第一部分GSP基本知識2第一章概述一、藥品是一種特殊商品：1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì)。2.藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。3二、國家的相關(guān)法規(guī)、制度《藥品管理法》，《藥品管理法實(shí)施條例》在藥品的研究開發(fā)階段有GLP—《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》在新藥的臨床研究階段有GCP—《藥物臨床

2、試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品的生產(chǎn)階段有GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品流通環(huán)節(jié)有GSP—《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4三、GSP的基本概念GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。（GoodSupplyingPractice，直譯為：良好的供應(yīng)規(guī)范）。GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。其核心是：————————5四、GSP的由來與發(fā)展我國GSP來源于日本。1982年中國醫(yī)

3、藥公司去日本考察；1985年第一部《藥品管理法》開始實(shí)施，1986年國家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定》，系第一版GSP2.1992年國家醫(yī)藥管理局頒布了實(shí)施第二部GSP3.2000年重新修訂頒布實(shí)施第三部GSP，4.2013年頒布第四部GSP，（衛(wèi)生部90號）2013年6月1日開始實(shí)施。5.2015年7月1日食藥監(jiān)總局重新發(fā)布、實(shí)施。6七、GSP修訂的基本思路1、規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程（預(yù)防、控制的手段）2、樹立質(zhì)量管理體系整體意識3、建立質(zhì)量風(fēng)險防范機(jī)制4、廣泛適用性、原則性、通用

4、性5、與國際規(guī)范接軌6、充分考慮區(qū)域發(fā)展差異7、管理要剛性、硬件要強(qiáng)化8、培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動性7八、新版GSP的基本框架體系1、總體采用總則與附錄結(jié)合的形式2、總則分為批發(fā)管理和零售管理，共三章，187條。其中總則4條，批發(fā)部分118條，零售59條，附則6條.3.五個附錄8類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收場所及設(shè)施倉儲設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場所及設(shè)備營業(yè)場所及設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運(yùn)輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理

5、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度1、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一；2、供方合法資質(zhì)審核；3、合同明確質(zhì)量條款；4、首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核5、逐批驗(yàn)收1、倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理；2、分類儲存與保管；3、藥品銷期管理；4、退貨管理；5、不合格藥品管理；6、藥品養(yǎng)護(hù)1、依法銷售；2、出庫質(zhì)量復(fù)核3、安全規(guī)范銷售4、問題藥品召回5、質(zhì)量事故處理6、合理運(yùn)輸7、做好售后服務(wù)過程控制供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄倉儲、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞

6、憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評審等9附錄的主要內(nèi)容：（1）冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理（2）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)（3）溫濕度自動監(jiān)測（4）藥品收貨與驗(yàn)收（5）驗(yàn)證管理10（2）GSP總體要求1.管理職責(zé)：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理組織及主要職責(zé)。2.人員與培訓(xùn)：對藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等各類人員的條件及職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定。3.設(shè)施與設(shè)備：規(guī)定企業(yè)的營業(yè)場所，倉庫，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

7、，分裝場所與設(shè)施設(shè)備的要求和條件。114.采購：規(guī)定企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)把質(zhì)量放在首位，并對首營企業(yè)和首營品種的要求進(jìn)行規(guī)定。5.收貨與驗(yàn)收：規(guī)定收貨和藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求和管理重點(diǎn)。6.儲存和養(yǎng)護(hù)：規(guī)定藥品儲存的要求和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)。7.出庫和運(yùn)輸：規(guī)定藥品出庫應(yīng)遵循的基本原則和出庫運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。128.銷售和售后服務(wù)：對藥品銷售和售后服務(wù)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)定。13五、實(shí)施GSP的意義法規(guī)性質(zhì):是國家藥品法規(guī)的強(qiáng)制要求準(zhǔn)入條件:是企業(yè)回避風(fēng)險和求得生存的客觀需要國際標(biāo)準(zhǔn):是部分企業(yè)實(shí)施國際戰(zhàn)略的需要

8、發(fā)展需求:是企業(yè)全面提升管理水平的必由之路特點(diǎn)：對不同企業(yè)類型分別規(guī)范14六、GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。15新版GSP認(rèn)證進(jìn)程2013年7月1日起。新開辦、改擴(kuò)建企業(yè)按新版執(zhí)行。2014年底前，經(jīng)營疫苗、麻、精、蛋肽的批發(fā)企業(yè)，2015年底前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)。2016年1月1日起，未達(dá)標(biāo)著，不得從事藥品經(jīng)營活動16新版GSP特點(diǎn)