藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件.ppt

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1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥材一般采收原則植物藥1.根及根莖類一般在秋、冬季節(jié)植物地上部分將枯萎時及春初發(fā)芽前或剛露苗時采收，此時根或根莖中貯藏的營養(yǎng)物質(zhì)最為豐富，通常含有效成分和產(chǎn)量均比較高。有些藥用植物枯萎期較早，如半夏、太子參、延胡索等，則應(yīng)提前在其植株枯萎前采收。2.莖木類一般在秋、冬兩季采收。3.皮類一般在春末夏初采收，此時樹皮養(yǎng)分及液汁增多，形成層細胞分裂較快，皮部和木部容易剝離，傷口較易愈合。少數(shù)皮類藥材在秋冬兩季采收，如苦楝皮此時有效成分含量較高。肉桂則在春季和秋季各采一次。4.葉類多在植物光合作用旺盛期、葉片繁茂、顏色青綠、開花前

2、或果實未成熟前采收，此時往往有效成分含量和產(chǎn)量均高。5.花類多在含苞待放時采收，如金銀花、辛夷、丁香、槐米花初開時采收的如紅花、洋金花等；花盛開時采收的如菊花、番紅花等。對花期較長、花朵陸續(xù)開放的植物，應(yīng)分批采摘，以保證質(zhì)量。一般不宜在花完全盛開后采收，開放過久幾近衰敗的花朵，不僅影響藥材的顏色、氣味，而且有效成分的含量也會顯著減少。6.果實種子類多在自然成熟或?qū)⒔墒鞎r采收。少數(shù)采收幼果，如枳實、青皮等。種子類藥材需在果實成熟時采收。7.全草類多在植株充分生長、莖葉茂盛時采割，如穿心蓮、淡竹葉等；有的在花盛開時采收，如青蒿、荊芥、香薷等。而

3、茵陳有兩個采收期，春季采收的藥材習(xí)稱綿茵陳，秋季采收的藥材習(xí)稱花茵陳。8.藻、茵地衣類藥用部位不同，采收時間不一，如茯苓立秋后采收較好，冬蟲夏草在夏初子座出土孢子未發(fā)散時采收，海藻在夏秋二季采撈；松蘿全年均可采收。藥材加工目的1、除去雜質(zhì)及非要用部位，保證藥材的純凈度。2、降低或消除藥材的毒性或刺激性，保證用藥安全。3、有利于藥材商品規(guī)格標(biāo)準化。4、有利于包裝、運輸與貯藏。5、按藥典規(guī)定進行加工或修制，使藥材盡快滅活，干燥，保證藥材質(zhì)量。加工方法1、揀、洗將才收的新鮮藥材除去泥沙雜質(zhì)和非藥用部分，氣味芳香或含黏液質(zhì)的藥材一般不用水洗。2、切片

4、較大根莖、堅硬的藤木類和肉質(zhì)的果實藥材。但揮發(fā)性成分和有效成分易氧化的則不宜切成薄片干燥。3、蒸、煮、燙含漿汁、淀粉或糖分多的藥材，用一般方法不易干燥，須先經(jīng)蒸、煮或燙的處理，則易干燥。4、熏硫有些藥材為使色澤潔白，防止霉?fàn)€，常在干燥前后用硫磺熏制。5、發(fā)汗有些藥材在加工過程中為了促使變色，增強氣味或減小刺激性，有利于干燥，常將藥材堆積放置，使其發(fā)熱、回潮，內(nèi)部水分向外揮散。6、揉搓有些藥材在干燥過程中皮、肉易分離而使藥材質(zhì)地松泡，在干燥過程中要時時揉搓，使皮、肉緊貼，達到油潤、飽滿、柔軟等目的。7、干燥A、曬干含揮發(fā)油、易變色的不宜B、陰干

5、或晾干C、烘干用加溫的方法使藥材及時干燥紅花【來源】本品為菊科植物紅花CarthamustinctoriusL.的干燥花。夏季花由黃變紅時采摘，陰干或曬干?！井a(chǎn)地】主產(chǎn)于河南、浙江、四川、云南等省?！拘誀睢勘酒窞椴粠ё臃康墓軤罨?，長1～2cm。表面紅黃色或紅色?；ü谕布氶L，先端5裂，裂片呈狹條形，長5～8cm；雄蕊5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長圓柱形，頂端微分叉。質(zhì)柔軟。氣微香，味微苦?！窘?jīng)驗鑒別】以花官長、色紅而鮮艷、無枝刺、質(zhì)柔潤、手握軟如茸毛者為佳。紅花【檢查】雜質(zhì)不得過2％水分不得過13.0％總灰分不得過15.0％酸不溶性灰分不得

6、過5.0％【浸出物】水溶性浸出物測定不得少于30.0％。【含量測定】照高效液相色譜法測定，按干燥品計算，含羥基紅花黃色素A不得少于1.0%；含山奈素不得少于0.050%黃芪【來源】本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根?！井a(chǎn)地】蒙古黃芪產(chǎn)于山西、內(nèi)蒙古等省區(qū)。膜莢黃芪產(chǎn)于東北、內(nèi)蒙古、山西、河北、四川?！静墒占庸ぁ看?、秋二季采挖，除去須根和根頭，曬干。【性狀】藥材本品呈圓柱形，有的有分枝，上端較粗，長30～90cm，直徑1～3.5cm。表面淡棕黃色或淡棕褐色，有不整齊的縱皺紋或縱溝。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強，并顯粉性，皮部黃白色，木

7、部淡黃色，有放射狀紋理和裂隙，老根中心偶呈枯朽狀，黑褐色或呈空洞。氣微，味微甜，嚼之微有豆腥味。黃芪黃芪片：為類圓形或橢圓形的后片。外表面黃白色至淡棕褐色，可見縱皺紋或縱溝。切面皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，顯“菊花心”，有的中心偶有枯朽狀，黑褐色或呈空洞。氣薇，味微甜，嚼之微有豆腥味?！窘?jīng)驗鑒別】藥材以條粗長、斷面色黃白、味甜、有份性者為佳?！景踩詸z測】鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。黃芪農(nóng)藥殘留：六六六(總BHC)不得過千萬分之二；滴滴涕(總DDT)不得

8、過千萬分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得過千萬分之一?！窘鑫铩克苄越鑫餃y定法不得少于17.0％?！竞繙y定】藥材和飲片按干燥品計算，含黃芪甲(C41H68O1