藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ppt課件

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1、GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概念ⅰ藥品生產(chǎn)過程中，必須進(jìn)行全過程的質(zhì)量管理和控制，以此保證藥品質(zhì)量，防止差錯混淆、污染和交叉污染。ⅱ實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》，正是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段。自從國家頒布新的《中華人民共和國藥品管理法》和發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），以來，均對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作起到積極的推動作用。藥品生產(chǎn)質(zhì)量必須符合的條件安全性。病患者服用藥品后，不良反應(yīng)小、毒副作用小。有效性。病患者服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用穩(wěn)定性。藥品在有效期內(nèi)，其質(zhì)量保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。均一性。要求其同一批號的藥品，

2、其質(zhì)量必須是均勻的，是一致的合法性。藥品的質(zhì)量，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，方允許銷售、使用。GMP簡史一、國際GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社會發(fā)展中醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。在此之前，人類社會經(jīng)歷了12次較大藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录笠鸸姷牟话埠蛯λ幤繁O(jiān)督的關(guān)心。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂1963年頒布成為法令1967年WHO《國際藥典》的附錄中收載1973年，日本提出了自己的GMP，1974年頒布試行1977年第28屆世界大會W

3、HO確定GMP為法規(guī)1978年，美國實(shí)施GMP到目前為止，已有100多個國家實(shí)行了GMP制度。二、國內(nèi)過去“三檢三把關(guān)”：三檢：自檢、互檢、專職檢驗(yàn)三把關(guān)：把好原、輔、包材關(guān)，把好中間體質(zhì)量關(guān)把好成品質(zhì)量關(guān)。1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》1995年，開始GMP認(rèn)證工作。濕件：人員GMP—硬件：廠房與設(shè)施、設(shè)備軟件：組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等。其主要的內(nèi)容概括起來有以下幾點(diǎn)：訓(xùn)練有素的——生產(chǎn)人員、管理人員合適的——廠房、設(shè)施、設(shè)備合格的——原輔料、包裝材料經(jīng)過驗(yàn)證的——生產(chǎn)方法可靠的——監(jiān)控措施完善

4、的——銷后服務(wù)WHO指出：GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部份，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法.。。中國GMP發(fā)展過程與方向GMP簡要介紹推行GMP主要存在的問題GMP發(fā)展方向GMP簡要介紹GMP在全球的實(shí)施1969年第22屆世界衛(wèi)生組織成員國大會上通過WHO頒布的GMP，要求所有成員國藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理。世界衛(wèi)生組織頒布的WHOGMP世界區(qū)域性國家互認(rèn)的GMP國家性質(zhì)頒布的GMP部分制藥企業(yè)內(nèi)部制定的GMPGMP簡要介紹實(shí)施GMP可以與國際管理接軌，是藥品進(jìn)入國際市場的必備條件使得藥品生產(chǎn)企業(yè)取得良

5、好的效益符合法規(guī)要求，降低企業(yè)風(fēng)險良好的職業(yè)道德的要求中國GMP發(fā)展過程與方向中國GMP實(shí)施現(xiàn)狀現(xiàn)行國家藥監(jiān)局1998年修訂的GMP1994年成立藥品認(rèn)證委員會：產(chǎn)品認(rèn)證車間（體系）認(rèn)證采用標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典和1998修訂GMP現(xiàn)機(jī)構(gòu)為SDA藥品認(rèn)證中心，按照產(chǎn)品劑型進(jìn)行認(rèn)證對于GMP認(rèn)證通過的產(chǎn)品給予價格、銷售、新產(chǎn)品申報等方面的政策傾斜中國GMP發(fā)展過程與方向國際GMP實(shí)施現(xiàn)狀國際上GMP對制藥企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施國際間、區(qū)域國家間互相認(rèn)可國家之間相互參照借鑒內(nèi)容修訂高頻率操作性強(qiáng)中國GMP發(fā)展過程與方向被越來越多的政府、企業(yè)和專家公認(rèn)為必備的管理制度GMP發(fā)展趨向于國際化引起更多政府、企業(yè)重視，

6、如資源投入中國GMP發(fā)展過程與方向藥品進(jìn)入國際貿(mào)易領(lǐng)域的必備條件越來越多的國家以法規(guī)的形式頒布實(shí)施修訂頻繁，標(biāo)準(zhǔn)不斷完善豐富，要求更加嚴(yán)格合理中國GMP發(fā)展過程與方向中國實(shí)施GMP認(rèn)證規(guī)劃1998年：血液制品2000年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類2002年：小容量注射劑、疫苗類2004年7月1日以后，沒有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不得進(jìn)行生產(chǎn)和銷售認(rèn)證檢查項(xiàng)目內(nèi)容分類名稱檢查項(xiàng)目總數(shù)關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)一般項(xiàng)目數(shù)機(jī)構(gòu)與人員13211廠房與設(shè)施703040設(shè)備23320物料30822衛(wèi)生21021驗(yàn)證633文件10010生產(chǎn)管理34727質(zhì)量管理18513產(chǎn)品銷售與回收404投訴與不良反應(yīng)報告404

7、自檢202合計23558177藥品認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)中國推行GMP主要存在的問題起步晚，基礎(chǔ)差，包括硬件和管理原有企業(yè)技術(shù)改造需要大量資金投入生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，低水平重復(fù)多（6500多家企業(yè)，目前頒發(fā)GMP證書近3000多張）時間緊迫，任務(wù)重執(zhí)行中標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行存在差異GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證是一種保證藥品質(zhì)量的行政和行業(yè)管理手段，不是目的GMP認(rèn)證不是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的唯一保障，新產(chǎn)品開發(fā)、良好的市場也是必不可少的GMP標(biāo)準(zhǔn)越來