《藥物檢驗(yàn)技術(shù)》PPT課件

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1、藥物檢驗(yàn)技術(shù)藥物分析專業(yè)教研室Ywfx@gdyzy.edu.cn藥物的雜質(zhì)檢查藥物分析專業(yè)教研室Ywfx@gdyzy.edu.cn內(nèi)容概述1氯化物檢查法2硫酸鹽檢查法3鐵鹽檢查法4溶液的顏色檢查法8干燥失重測定法9水分測定法10易炭化物檢查法11重金屬檢查法5熾灼殘?jiān)鼨z查法12有機(jī)溶劑殘留量測定法13特殊雜質(zhì)檢查法14砷鹽檢查法6溶液的澄清度檢查法7ywfx@gdyzy.edu.cn概述反映藥物的純度藥物純凈程度藥物質(zhì)量的優(yōu)劣含有雜質(zhì)ywfx@gdyzy.edu.cn雜質(zhì)有毒副作用1無毒副作用影響穩(wěn)定性和影響療效2無毒副作用不影響穩(wěn)定性和療效影響藥物管理3ywfx@g

2、dyzy.edu.cn雜質(zhì)來源生產(chǎn)中引入原料中間體副產(chǎn)物降解產(chǎn)物兩大來源貯藏過程中產(chǎn)生水解氧化分解異構(gòu)化ywfx@gdyzy.edu.cn雜質(zhì)的分類T特殊雜質(zhì)氯化物硫酸鹽鐵鹽重金屬砷鹽酸堿水分易炭化物熾灼殘?jiān)仁蛰d在中國藥典的附錄中一般雜質(zhì)某一個(gè)或某一類生產(chǎn)或貯藏過程引入的雜質(zhì)收載在正文項(xiàng)下ywfx@gdyzy.edu.cn不需對照品比較法不需知道雜質(zhì)準(zhǔn)確含量對照法雜質(zhì)絕對含量如吸光度、pH值特點(diǎn)：不需對照品靈敏度法雜質(zhì)檢查方法ywfx@gdyzy.edu.cn概述《藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定平行操作儀器配對性含有雜質(zhì)ywfx@gdyzy.edu.cn藥物中允許雜質(zhì)存在的

3、最大量百分之幾百萬分之幾雜質(zhì)限量計(jì)算雜質(zhì)的最大允許量雜質(zhì)限量=————————X100%供試品量雜質(zhì)限量ywfx@gdyzy.edu.cn氯化物檢查法原理供試液對照液Cl-+Ag+H+AgCl(白色渾濁)ywfx@gdyzy.edu.cn樣品管對照管1.0mL用水稀釋至50mL6.0mL0.60g0.010%(濃度：10?gCl－/ml)操作方法(對照法)ywfx@gdyzy.edu.cn結(jié)果觀察方法暗處放置5min(避免AgCl分解)ywfx@gdyzy.edu.cn結(jié)果判斷供試溶液所顯乳光淺于對照溶液結(jié)果符合規(guī)定（不符合規(guī)定）結(jié)論ywfx@gdyzy.edu.cn

4、鐵鹽檢查法檢查方法步驟置50ml納氏比色管中加水溶解（稀釋）使成25ml加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg加水使成35m1加30%硫氰酸銨溶液3ml用水稀釋使成50m1搖勻，比色ywfx@gdyzy.edu.cn重金屬檢查法四種方法硫代乙酰胺法熾灼檢查法硫化鈉法微孔濾膜法ywfx@gdyzy.edu.cn外消色法：對照管稀焦糖溶液有色溶液1內(nèi)消色法2微孔濾膜過濾法3干擾及排除（有色）ywfx@gdyzy.edu.cn微孔濾膜法ywfx@gdyzy.edu.cn砷鹽檢查法古蔡法方法二乙基二硫代氨基甲酸銀法（Ag-DDC）ywfx@gdyzy.edu.cn砷斑制備供試液碘化

5、鉀試液酸性氯化亞錫鋅粒溴化汞試紙對照比較ywfx@gdyzy.edu.cn古蔡法金屬鋅酸新生態(tài)的氫砷化氫溴化汞砷斑比較ywfx@gdyzy.edu.cn特殊雜質(zhì)的檢查旋光度法分光光度法物理法化學(xué)法ywfx@gdyzy.edu.cn物理法檢查臭味揮發(fā)性溶解性物理性質(zhì)差異ywfx@gdyzy.edu.cn化學(xué)法氧化還原差異雜質(zhì)試劑氣體雜質(zhì)試劑沉淀顏色酸性堿性差異1234ywfx@gdyzy.edu.cn謝謝藥物分析專業(yè)教研室Ywfx@gdyzy.edu.cn