中國藥典2010年版中藥標(biāo)準(zhǔn)

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1、《中國藥典》2010年版中藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹馮麗2010年11月主要內(nèi)容一、2010年版中藥起草情況簡介二、品種和項(xiàng)目收載總體情況三、增修訂內(nèi)容與特點(diǎn)2010年版中藥起草情況簡介2010年版藥典一部立項(xiàng)情況（一）增修訂品種1、新增中藥材品種（1）解決品種倒掛問題（2）臨床常用品種2、新增中藥飲片品種解決中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)問題3、新增提取物品種中成藥處方中使用的浸膏、提取物解決原料無法定標(biāo)準(zhǔn)問題4、新增中成藥品種解決臨床常用品種問題來源：（1）基本藥物目錄（2）醫(yī)保目錄（3）臨床用藥須知（二）增修訂項(xiàng)目：（1）提高標(biāo)準(zhǔn)的可控

2、性（2）提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性（3）安全性2010年版藥典一部立項(xiàng)情況2010年版藥典一部立項(xiàng)情況（三）專項(xiàng)研究課題（1）含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、汞檢測方法研究；（2）農(nóng)藥多殘留檢測方法研究；（3）黃曲霉毒素檢測研究；（4）重金屬及有害元素研究；（5）生物活性測定法研究。不上的原則：（1）品種增加的越多越好，但不降低要求、不破規(guī)矩，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求的品種不上；（2）含保護(hù)動、植物的不上；（3）含龍骨的不上；（4）含人中白、紫河車、五靈脂的不上；（5）含鮮活動物的不上。（6）處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作薄弱的品種原則上不收載。

3、2010年版藥典一部立項(xiàng)情況2010年版藥典一部立項(xiàng)情況（四）項(xiàng)目設(shè)置要求1、鑒別：專屬性TLC鑒別(最好對照藥材與對照品同時(shí)對照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；2010年版藥典一部立項(xiàng)情況2、檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進(jìn)行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進(jìn)行限量檢查；3、含量測定：（1）藥材：選擇有效成分進(jìn)行含量控制（2）飲片：測定成分一般應(yīng)與藥材一致（3）中成藥：選擇君藥、臣藥中有效成分測定含量，含量低于萬分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。2010年版藥典一部立項(xiàng)情況2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求及編寫細(xì)則《

4、中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作規(guī)范《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文各論編寫細(xì)則藥典編排格式凡例正文附錄2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—藥材和飲片名稱來源飲片【性狀】【炮制】【鑒別】------【檢查】【性味與歸經(jīng)】【浸出物】【功能與主治】【含量測定】【用法與用量】【貯藏】2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—中成藥藥品名稱【處方】【制法】【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】【功能與主治】【用法與用量】【規(guī)格】【貯藏】2010版

5、藥典品種和項(xiàng)目收載總體情況公告：凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止?！?.對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。（一）增修訂品種中藥材及飲片種類2005版2010版增幅（%）藥材53059212飲片7468098收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量種類2005版2010版增幅（%）藥材53059212飲片7080910

6、56中成藥增修訂品種2010年版收載總數(shù)：10632010年版新增品種數(shù)：4992005年版收載總數(shù)：5642010年版修訂品種數(shù)：254（二）增修訂項(xiàng)目—鑒別中藥材類別2005版2010版加權(quán)增幅（%）顯微鑒別34044417一般鑒別148114-31薄層鑒別33949030色譜與光譜鑒別1714-26聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別02---薄層-生物自顯影技術(shù)法鑒別02---（二）增修訂項(xiàng)目—鑒別中成藥--新增各項(xiàng)鑒別2165項(xiàng)顯微TLCHPLCGC特征圖譜2010年版收載總數(shù)5402962362522005年版收載總數(shù)2811

7、14411161新增25918182591（二）增修訂項(xiàng)目—檢查中藥材及飲片類別2005版2010版加權(quán)增幅（%）雜質(zhì)526512限度516616干燥失重674水分24045469總灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金屬及有害元素6934（二）增修訂項(xiàng)目—檢查中成藥--新增各項(xiàng)檢查628項(xiàng)通則重金屬有害元素毒性成分2010年版收載總數(shù)105316422005年版收載總數(shù)627810新增426832（二）增修訂項(xiàng)目—含量測定藥材及飲片類別2005版2010版揮發(fā)油2837脂肪油22鞣質(zhì)33滴定2425ＵＶ

8、1624ＴＬＣ134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-質(zhì)譜聯(lián)用034、含量測定—中成藥新增含量測定773項(xiàng)檢測方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮測定法揮發(fā)油測定法滴定鞣質(zhì)重量法品種數(shù)85051172921142713新增70924812191910