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1、北京協(xié)和醫(yī)院骨科邱貴興骨科植入物醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的或可能發(fā)生定義獲準(zhǔn)上市合格正常使用有害事件(與預(yù)期效果無關(guān))有害事件非預(yù)期的事件需向國家監(jiān)測部門報告死亡或嚴(yán)重傷害患者嚴(yán)重傷害危及生命機體功能或結(jié)構(gòu)的永久性損傷必須采取醫(yī)療措施不良事件監(jiān)測不可避免地存在著一定的風(fēng)險性科技水平認知水平制作工藝醫(yī)生手術(shù)技術(shù)等因素的限制與制約必要性醫(yī)療器械有效性安全性直接關(guān)系到患者生命安全有別于一般的產(chǎn)品不良事件監(jiān)測必要性醫(yī)療器械骨科植入物臨床應(yīng)用越來越廣泛脊柱關(guān)節(jié)創(chuàng)傷……骨科內(nèi)植物并發(fā)癥逐年增多不良事件監(jiān)測必要性植入物進行詳細的監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施減少或防止同類事件的
2、重復(fù)發(fā)生加強對患者安全的保護減少醫(yī)療糾紛不良事件監(jiān)測必要性骨科植入物醫(yī)療器械已成為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測五個試點品種之一骨科植入物外科植入物、關(guān)節(jié)假體金屬直形、異形接骨板金屬接骨、矯形釘金屬矯形用棒髓內(nèi)針、骨針脊柱內(nèi)固定器材醫(yī)療器械分類關(guān)節(jié)假體（全髖）RA男54歲術(shù)前術(shù)后關(guān)節(jié)假體 （全膝）InnexRA(雙)女63歲術(shù)前左術(shù)后直形接骨板男31歲股骨干骨折異形接骨板男45歲術(shù)前術(shù)后接骨釘（動力髖螺釘DHS）男60歲脊 柱 矯 形 用 棒TSRH40°52?術(shù)前女14歲TSRH10?18?術(shù)后髓內(nèi)針男35歲術(shù)前術(shù)后脊柱內(nèi)固定器械（頸椎鋼板）男72歲術(shù)前術(shù)后脊柱內(nèi)固定器械（腰椎S
3、ocon）女56歲術(shù)前SOCON術(shù)后使用過程器械本身不同程度存在變形、折斷、松動、脫落、過敏及磨損等危險性可能對周圍組織產(chǎn)生刺激癥狀不能達到預(yù)期目的股骨頭置換術(shù)后一年假體柄斷裂先天性側(cè)后凸術(shù)后1年斷釘斷釘關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面金屬和聚乙烯的磨損產(chǎn)生微粒假體周圍骨溶解假體松動行走疼痛和假體本身材料有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件馬××女62歲全髖術(shù)后5年后松動骨科植入物醫(yī)療器械 不良事件產(chǎn)生的原因產(chǎn)品的固有風(fēng)險設(shè)計因素材料因素臨床應(yīng)用醫(yī)療器械性能、功能故障或損害標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書中錯誤或缺陷圓柱形的腰椎間融合器合格獲準(zhǔn)上市醫(yī)生正確置入與上下椎體骨質(zhì)接觸面積小壓強大融合器陷入椎體骨內(nèi)沒有達到撐開椎間
4、隙的預(yù)期目的廠家將圓形融合器改為矩形增加與椎體骨質(zhì)接觸面積減少了下沉發(fā)生率良好的臨床效果廣泛應(yīng)用斷棒Harrington產(chǎn)品設(shè)計缺陷TSRH翻修術(shù)后設(shè)計缺陷釘棒交界處應(yīng)力集中術(shù)后斷釘RFSOCON翻修術(shù)后腰椎滑脫Steffee術(shù)后螺釘變彎術(shù)后2年鋼板太軟材料問題螺釘較細、鋼板螺母設(shè)計問題原因材料因素骨科植入物醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測工作的意義為器械監(jiān)管部門提供依據(jù)保障患者安全有利于掌握術(shù)后效果和并發(fā)癥有利于醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展注不是對產(chǎn)品本身的否定不一定全是產(chǎn)品質(zhì)量引起正確分析和處理不良事件區(qū)別對待“事件”和“事故”提高對醫(yī)療器械的要求推進新產(chǎn)品的研制不良事件的報告意骨科植入物醫(yī)療
5、器械 不良事件界定中存在的問題醫(yī)療操作引起的合并癥常被錯誤地認為是醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療糾紛手術(shù)適應(yīng)癥與禁忌癥掌握不好手術(shù)技術(shù)不熟練常見原因椎弓根釘擰入椎管內(nèi)引起神經(jīng)癥狀椎弓根釘擰入椎弓根外螺釘松動脊柱內(nèi)固定忽視植骨植入物的斷裂例如68?55?術(shù)前L1KingIIB男13歲43?45?術(shù)后L1CD錯誤地按IIA標(biāo)準(zhǔn)選擇性融合手術(shù)適應(yīng)征選擇問題72?47?術(shù)后9.5年失代償44?49?19?女15歲脊柱側(cè)彎TSRH術(shù)后一年雙下鉤脫出33?38?腰彎加重手術(shù)技術(shù)問題多米諾連接器椎弓根釘加壓側(cè)椎板鉤重新植入正位側(cè)位TSRH返修術(shù)后17?T5椎弓根螺釘穿破前外側(cè)皮質(zhì)且十分接近胸主動脈（
6、手術(shù)技術(shù)問題）換一短螺釘并增大橫向角后重新置入，位置良好T10椎弓根螺釘穿破椎體外側(cè)皮質(zhì)損傷節(jié)段血管形成小血腫手術(shù)技術(shù)問題釘?shù)榔笔中g(shù)技術(shù)問題女34歲先天性髖臼發(fā)育不良正常位置86年全髖手術(shù)髖臼假體定位不良髖臼移位10年后髖臼明顯松動，功能障礙牽引復(fù)位97年松解后骨牽引1月后髖臼“加蓋”（髂骨取骨）全髖置換術(shù)術(shù)后半年隨訪功能良好主要責(zé)任在醫(yī)師不屬于植入物醫(yī)療器械不良事件以上問題并發(fā)癥屬于骨科植入物不良事件另一方面醫(yī)師和患者認識不清認為是手術(shù)技術(shù)造成將責(zé)任歸于臨床醫(yī)師關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面金屬和聚乙烯的磨損產(chǎn)生微粒假體周圍骨溶解假體松動行走疼痛和假體本身材料有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件術(shù)前術(shù)
7、后七年松動側(cè)位正位翻修術(shù)后五個月!依靠單個事件判斷發(fā)生原因非常困難需要通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 從群體角度系統(tǒng)、長期地收集分析相關(guān)信息 尋找事件發(fā)生的真正原因單發(fā)的感染許多原因可能醫(yī)生手術(shù)操作時無菌觀念不強同一品種在同一（特別是在不同）醫(yī)院連續(xù)發(fā)生感染醫(yī)療器械不良事件可能與產(chǎn)品無菌包裝或包裝檢測有關(guān)感染釘放置位置不當(dāng)異常應(yīng)力而斷裂與手術(shù)技術(shù)有關(guān)同一品種在同一（特別是在不同）醫(yī)院連續(xù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件與產(chǎn)品材料或質(zhì)量有關(guān)斷釘斷棒正位側(cè)位Harrington產(chǎn)品設(shè)計缺陷設(shè)計缺陷釘棒交界處應(yīng)力集中術(shù)后斷
