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1、中藥藥理毒理研究與評價思路藥品審評中心 朱家谷CDESFDA藥理毒理藥學基礎醫(yī)學臨床醫(yī)學醫(yī)學CDESFDA中藥、天然藥物注冊分類及相關要求中藥非臨床有效性研究與評價思路中藥、天然藥物非臨床研究與評價思路結(jié)語主要內(nèi)容CDESFDA中藥、天然藥物注冊分類及相關要求注冊分類1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑
2、的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。CDESFDA研究內(nèi)容：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。22.急性毒性試驗資料及文獻資料。23.長期毒性試驗資料及文獻資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。27.致癌試驗資料及文獻資料。28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。中藥、天然藥物注冊分類及相關
3、要求CDESFDA中藥、天然藥物注冊分類及相關要求資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－CDESFDA補充申請：變－－根據(jù)變化情況而定變更工藝？變更藥用輔料？變更功能主治？變更用法用量？變更用藥人群？變更給藥療程？中藥、天然藥物注冊分類及相關要求CDESFDA目的：對新藥
4、的有效性評價提供科學依據(jù)。安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定是藥品上市的必要前提。有效性新藥立題的初始依據(jù)和動力，也是藥品研發(fā)的最終目的。中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA非臨床有效性研究是臨床有效性的依據(jù)之一。中藥新藥研究的特點是針對性強，成功率高。中藥新藥非臨床有效性研究的必要性中藥新藥非臨床有效性研究的可靠性中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA非臨床有效性研究是Ⅱ臨床試驗研究方案確定劑量、療程的依據(jù)之一。Ⅱ臨床試驗研究目的之一是為了尋找推薦的臨床用藥劑量，動物藥效學試驗的有效劑量可作為臨床研究的依據(jù)。中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA中藥非臨床有效性
5、研究與評價思路動物藥效學試驗：對照組的設置動物的分組（隨機）劑量的設置盲法受試物受試物的配制動物模型的選擇檢查指標的選擇CDESFDA動物藥效學試驗：試驗條件試驗結(jié)果的統(tǒng)計試驗結(jié)果的比較分析試驗的可重復性中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA審評的理念整體觀臨床應用基礎中醫(yī)藥理論或現(xiàn)代醫(yī)學理論為指導藥理效應的強度與特點，作用靶點與作用機理中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA不同類別中藥新藥藥效學試驗研究與評價思路有效成分新藥材有效部位中藥復方制劑改劑型品種中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA補充申請的藥效學試驗變更工藝？變更藥用輔料？變更功能主治？變更
6、用法用量？變更用藥人群？變更給藥療程？中藥非臨床有效性研究與評價思路CDESFDA中藥、天然藥物非臨床安全性研究是借助一定的實驗系統(tǒng)（如試驗動物，或離體組織、器官、細胞），或相關的文獻信息（如中醫(yī)藥理論、臨床應用史、處方中各藥味的基礎研究情況），評價受試物擬用于臨床的安全性，從而指導臨床安全用藥。中藥非臨床安全性研究與評價思路CDESFDA目的:中藥、天然藥物非臨床安全性研究的總體目的是，最大限度地獲取受試物的安全性信息。中藥非臨床安全性研究與評價思路CDESFDA意義：通過觀察受試物對實驗動物可能造成的影響程度和是否具有遲緩性、可逆性，確定潛在毒性靶器官，可以初步確定人體
7、使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案。通過借助特定的離體實驗系統(tǒng)，研究其異常反應的性質(zhì)和毒性大小，擬定臨床需特別監(jiān)測的安全性參數(shù)，并為防治這些危害提供科學依據(jù)。通過對文獻資料的研究，可以豐富對受試物的了解，彌補試驗研究的不足，甚至可直接地部分獲取受試物對人體可能造成的影響，更好地為臨床安全用藥服務。中藥非臨床安全性研究與評價思路CDESFDA局限性：種屬差異不同研究階段，非安全性研究結(jié)果受藥品的暴露程度的限制實驗動物數(shù)量（樣本數(shù)）有限多數(shù)中藥、天然藥物成分復雜，靶器官多，對同一靶器官也可能有多方面的作用，試驗中
