中藥復(fù)方藥理毒理研發(fā)思路

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1、中藥新劑型和復(fù)方制劑藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題程魯榕國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（僅代表個(gè)人觀點(diǎn)）中藥新劑型與復(fù)方藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述選題中藥新劑型與復(fù)方藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述新的有效成分新的有效組分新適應(yīng)證新的鹽/堿選題穿琥寧：穿心蓮內(nèi)酯半酯單鉀鹽蓮必治：穿心蓮內(nèi)酯的亞硫酸氫鈉鹽注射用炎琥寧：穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽中藥新劑型與復(fù)方藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述選題中藥新劑型與復(fù)方藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述新劑型新復(fù)方制劑選題中藥新劑型藥理毒理研究思路與問(wèn)題一、概述二、研究思路三、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)四、應(yīng)注意的

2、問(wèn)題主要內(nèi)容中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述一、概述中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述新劑型的研究目的省時(shí)、節(jié)約的二次開(kāi)發(fā)途徑充分挖掘和發(fā)揮可能的優(yōu)勢(shì)提高安全、有效、可控潛能延長(zhǎng)藥品的專利和市場(chǎng)壽命中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述劑型研究目的見(jiàn)效快：6月-3年投入少：數(shù)萬(wàn)-數(shù)十萬(wàn)美圓效益可觀：復(fù)方丹參滴丸云南白藥中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述穿心蓮片穿心蓮內(nèi)酯片穿心蓮內(nèi)酯膠囊穿心蓮注射液注射用穿心蓮……中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述具有依賴性藥物的緩釋片成癮性降低使用方便(1次/2w)費(fèi)用減少中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述三?。憾?/p>

3、性、用量、體積三定：定時(shí)、定位、定量四效：高效、速效、長(zhǎng)效、靶效便于：生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述研究方向改變理化特性增強(qiáng)療效降低毒性提高順應(yīng)性中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述技術(shù)角度增加理化穩(wěn)定性(理化/光）增加表面積和溶解度加快溶出速度優(yōu)化藥物體內(nèi)特征中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述改變藥物特性穿琥寧注射液清熱解毒、抗炎之功效穿心蓮內(nèi)酯因難溶于水，經(jīng)酯化、脫水，成鹽增加水溶性-穩(wěn)定性較差、易水解、氧化等，保存期較短凍干粉針：穩(wěn)定性提高-當(dāng)含水量少于5％，充氮，有效期約達(dá)2年中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述實(shí)例延長(zhǎng)半衰期

4、-維持有效濃度提高生物利用度-增加血藥濃度增強(qiáng)靶向選擇-病變部位濃度保持局部滯留-有效緩慢釋放定時(shí)釋放-針對(duì)發(fā)病特點(diǎn)中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述增強(qiáng)療效緩慢釋放-控制峰濃度或組織濃度-有效維持、降低了劑量-減輕了對(duì)靶組織的毒性靶向釋放-降低對(duì)其他組織的毒性中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述降低毒性便于給藥-次數(shù)種類漏藥率便于服用-矯味體積中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題概述提高順應(yīng)性二、研究思路中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題研究思路臨床考慮的重要性中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題研究思路用藥人群成人、老人、兒童孕婦、正常人與病人臨床適應(yīng)證局部與全

5、身急癥與慢性病多樣性和復(fù)雜性中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題研究思路劑型的考慮中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題研究思路制劑本身特點(diǎn)主要成分的理化性質(zhì)穩(wěn)定性制劑處方工藝、質(zhì)量、輔料中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題研究思路質(zhì)量保證？-安全危險(xiǎn)性增加?-療效靶向目標(biāo)?中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題研究思路三、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)可能涉及的申報(bào)項(xiàng)目試驗(yàn)設(shè)計(jì)基本思路主要試驗(yàn)要求中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)可能涉及的申報(bào)項(xiàng)目中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)注冊(cè)分類7.改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。包

6、括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑局部給藥改為全身給藥的制劑藥理:藥效毒理:急毒、長(zhǎng)毒局部毒性-25、26、27#（視情況）中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題-中藥分類注冊(cè)分類8：改變國(guó)內(nèi)己上市銷售藥品劑型的制劑。-給藥途徑不變改劑型-說(shuō)明特點(diǎn)適應(yīng)證范圍原則同原制劑無(wú)質(zhì)的改變–減免藥理毒理工藝引起質(zhì)的改變-藥效、急/長(zhǎng)毒比較緩、控釋等劑型與其普通制劑進(jìn)行釋放特點(diǎn)的生物學(xué)比較中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題-中藥分類多數(shù)中藥的特殊性視情況科學(xué)增減選擇合適的方法中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮研究思路純度高的藥品考慮藥代多數(shù)中藥無(wú)法進(jìn)行藥代中

7、藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)研究思路無(wú)法進(jìn)行藥代-側(cè)重比較研究藥效比較急毒比較長(zhǎng)毒比較其它研究中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)有條件進(jìn)行藥代的-側(cè)重比較針對(duì)有效/有毒成分指標(biāo)成分或組分根據(jù)結(jié)果考慮增減其它研究：有明顯特征改變藥效試驗(yàn)急毒試驗(yàn)長(zhǎng)毒試驗(yàn)其它試驗(yàn)無(wú)明顯特征改變提出充分的理由申請(qǐng)減免中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)涉及的主要試驗(yàn)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）主要藥效學(xué)長(zhǎng)期毒性急性毒性一般（安全）藥理中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)主要試驗(yàn)要求中藥新劑型藥理毒理研發(fā)思路與問(wèn)題設(shè)計(jì)要點(diǎn)試驗(yàn)藥物：處方輔料、理化性質(zhì)、配制試驗(yàn)動(dòng)物：考慮

8、劑型、動(dòng)物敏感性給藥途徑：擬臨床途徑，替代說(shuō)明理由給