藥事管理試題

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1、選擇題1.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況A．應(yīng)明確質(zhì)量條款B．資格和質(zhì)量保證能力審核C．應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審D．應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨E，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營正確笞案：D2.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備B．在符合GMP條件的車間制備C．在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制備E.以上均可正確笞案C3．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱A,GMPB.GAPCGSPD.GLPE.GPP正確答案A1負(fù)責(zé)藥品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作的是：AA中國藥品生物制品檢定所B省級(jí)

2、藥品檢驗(yàn)所C市（地）級(jí)藥品檢驗(yàn)所D縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所2《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為：DA藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營B藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)C藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗(yàn)D藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用3《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為：DA一年B二年C三年D五年4國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為：DA、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA5治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于：BA、1期臨床試驗(yàn)B、II期臨床試驗(yàn)C、III期臨床試驗(yàn)D、1V臨床試驗(yàn)6生物藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：BA、國藥準(zhǔn)字＋4

3、位年號(hào)＋4位順序號(hào)B、國藥準(zhǔn)字S十4位年號(hào)＋4位順字號(hào)C、國藥證字＋4位年號(hào)+4位順序號(hào)D、國藥證字S＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)7申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審核時(shí)，批準(zhǔn)程序依次是：BA、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證B、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證C、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照D、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證8不屬于國家一級(jí)保護(hù)的野生生藥材物種是：BA、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸（梅花鹿）9精神藥品分為一、二類的依據(jù)：BA、精神藥品的安

4、全性B、使人產(chǎn)生依賴性和對(duì)身體的危害程度C、精神藥品的療效D、精神藥品的不良反應(yīng)10必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在藥品標(biāo)簽和說明書中使用的是：AA、商品名B、通用名C、化學(xué)名D、英文名11藥品注冊(cè)內(nèi)各不含：CA藥品名稱B藥品包裝C藥品廣告D藥品質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)12在執(zhí)業(yè)藥師考試中規(guī)定，學(xué)士需要從事專業(yè)王作多少年才能參加考試：BA1年B3年C5年D7年13藥品批進(jìn)文號(hào)的有效期是：BA3年B5年C7年D沒有規(guī)定15．GLP是指：CA、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范D、藥

5、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范16國家對(duì)藥品價(jià)格不執(zhí)行哪種管理形式：DA、政府定價(jià)目B、政府指導(dǎo)價(jià)C、市場調(diào)節(jié)價(jià)D、特藥特價(jià)17依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，有效期表述形式錯(cuò)誤的是：CA、有效期至2006年8月B、有效期至2008.08C、有效期至2008.8.8D、有效期至2008／08／0818《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為：CA、10年B、15年C、20年D、30年19《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，潔凈室室的溫度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)：A、應(yīng)控制在16-26℃B、應(yīng)控制在18-26℃C、應(yīng)

6、控制在0－30oCD、應(yīng)控制在18oC以上20《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需要使用獨(dú)立的廠房的的是：DA、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品B、生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品C、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品D、生產(chǎn)生物及芽孢菌制品判斷題1．高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。（√）2．我院允許有證據(jù)支持的患者病情需要的超說明書用藥（x）3．治療車、急救車、冰箱每月檢查數(shù)量與效期并有記錄（x）4．高危藥品的特點(diǎn)是高危害性，其出現(xiàn)差錯(cuò)可能并不常見，而一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重。（√）四、簡答題1．冷鏈管理的概念？舉例說明對(duì)于需要冷藏

7、或陰涼保管的藥品應(yīng)自出廠到使用都必須在該藥規(guī)定的溫度內(nèi)，才能保障質(zhì)量如生物制品：疫苗、毒素素和免度血清、血液制品等，多具蛋白持性，面且有的制品本身就是活的微生物，一般都怕熱、怕光，有的還怕凍，保存條件直接會(huì)影影啊響到制品質(zhì)量：一般來說，溫度越高，保存時(shí)間越短，最適宜的保存條件2＋10C干暗處，一段不能在0C以下保存，否則造成蛋白變性2．對(duì)高危藥品如何儲(chǔ)管理（1）警示牌標(biāo)識(shí)管理為提醒工作人員注意，在高危藥品區(qū)域內(nèi)設(shè)置色標(biāo)性警示牌（黑色警示標(biāo)識(shí)）或包裝加以區(qū)別對(duì)不能直接靜脈注射的高危藥品，如10％氯化鉀注射液、10

8、％氯化鈉注射液等在專柜設(shè)置醒目紅色標(biāo)識(shí)：“嚴(yán)禁直接靜脈注射”，予以警示性提示。對(duì)外觀相似的藥物進(jìn)行特殊標(biāo)記，10％氯化鉀注射液和10％氯化鈉注射液均為10ml玻璃安瓿包裝，外觀極為相似，在其標(biāo)簽上采用不同顏色進(jìn)行區(qū)分（2）同品種限制管理有的藥品如胰島素等存在多種規(guī)格、品名相似的問題，將這些品種限制在10種之內(nèi)，并用不同顏色標(biāo)識(shí)進(jìn)行警示，防止因品種過多引起混淆而發(fā)生差錯(cuò)（3）專區(qū)專柜管理