廠房設(shè)施與凈化空調(diào)

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1、廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)廣東嶺南制藥有限公司質(zhì)量部目的本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過程中對(duì)員工知識(shí)層面深度的培訓(xùn)主要講廠房、設(shè)施和空調(diào)的基礎(chǔ)知識(shí)了解我們經(jīng)?？吹胶陀玫降?007-5-82目錄第一章廠房與設(shè)施總論第二章廠房與設(shè)施第一節(jié)廠址選擇與總圖布局第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織2007-5-83第一章廠房與設(shè)施總論一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二、凈化空調(diào)與通風(fēng)三、名詞解釋GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥

2、品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)，頒發(fā)《藥品GMP證書》，證書有效期5年。2007-5-85二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V換氣次數(shù)計(jì)算：n=Q/V凈化體積計(jì)算：V=Q/n凈化器數(shù)量計(jì)算：X=V·n/Q其中：Q為總通風(fēng)量（m3/h）n為換氣次數(shù)（次/h）V為凈化體

3、積（m3）X為凈化器數(shù)量（塊）h為小時(shí)2007-5-86二、凈化空調(diào)與通風(fēng)換氣次數(shù)：10,000級(jí)＞25次/時(shí)100,000級(jí)＞15次/時(shí)300,000級(jí)＞12次/時(shí)2007-5-87三、名詞解釋1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。2、潔凈室：根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3、潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。4、空氣潔凈度：指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。2007-5-88三、名詞解釋5、空氣吹淋室：強(qiáng)制吹除工作

4、人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備。6、氣流組織：指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。7、單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過潔凈室或區(qū)的氣流。8、非單向流（亂流）：具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。2007-5-89三、名詞解釋9、無菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室。10、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物。11、粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子。12、凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。13、空氣凈化：去除空氣中的污染物

5、質(zhì)，使空氣潔凈的行為。2007-5-810三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下，進(jìn)行測(cè)試。15、動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。16、技術(shù)夾層：主要對(duì)水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。17、技術(shù)夾道：主要對(duì)垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。2007-5-811三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處理系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)。19、潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等

6、于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。20、過濾器的面速和濾速：面速是指過濾器迎風(fēng)面通過氣流的速度。濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。某過濾器的額定風(fēng)量即為該過濾器的面速。2007-5-812第二章廠房與設(shè)施2007-5-813第一節(jié)廠址選擇與總圖布局（略）2007-5-814一、設(shè)計(jì)原則藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)2007-5-815舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)、鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)

7、準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范、室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范、建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2007-5-816二、廠房設(shè)施1、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2、車間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。2007-5-817人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序2007-5-818人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員

8、凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程度凈化，以防止污染。人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計(jì)、設(shè)置。人員凈化程序分兩種：2007-5-819①非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序2007-5-820②不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：2007-5-821（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序①非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包