《醫(yī)療器械技術(shù)管理》PPT課件

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1、醫(yī)療器械技術(shù)管理王燕Email：vwangyan@ccmu.edu.cn案例1：遼寧趙女士五年前被朋友說服，在他開的美容院里做了注射式豐胸手術(shù)。所用材料正是當(dāng)前備受關(guān)注的存在重大安全隱患的“奧美定”。當(dāng)時朋友告訴她，雖然該材料沒有假體容易取出來，但注射到體內(nèi)比假體要安全得多，沒有任何害處。剛注射完后乳房變得很大，沒過幾天就慢慢縮小了。原來注射物中混有鹽水，它會隨代謝排出體外。雖然縮小后仍比原來乳房大些，但是完全沒有達(dá)到她想要的效果。就在半年前，右側(cè)乳房的注射物出現(xiàn)了下沉。因?yàn)楫?dāng)時沒其他反應(yīng)，就沒在意，但過了幾個月

2、，突然感到乳房像針扎一樣疼痛，醫(yī)院做彩超顯示兩側(cè)各長了一個纖維瘤。她這才意識到問題的嚴(yán)重性……材料來源時間：2006年奧美定事件：國家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從2002年到2005年11月收集的數(shù)據(jù)表明，與注射用聚丙烯酰胺水凝膠（奧美定的化學(xué)名稱）有關(guān)的不良事件監(jiān)測報(bào)告有183份。4月13日，香港消費(fèi)者委員會發(fā)出警示，要求消費(fèi)者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。同日，北京市消費(fèi)者協(xié)會和廣州市消費(fèi)者委員會也發(fā)出了同樣的消費(fèi)警示。到目前為止，最少有53名香港婦女在通過注射該物質(zhì)進(jìn)行隆胸后，出現(xiàn)痛楚變形等情況，其中90%的人是在

3、內(nèi)地接受注射，最嚴(yán)重的6名患者最終要將乳房切除。案例2：陜西奧通科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“近視回歸鏡”，該產(chǎn)品對假性近視有治療作用，對伴有調(diào)節(jié)性成分的近視可以抑制其進(jìn)一步發(fā)展，并可不同程度的提高遠(yuǎn)視力。廣告宣稱使用該產(chǎn)品“3個月里視力有所提高，一般近視度數(shù)下降50-100，效果好的多達(dá)300-500”。該廣告產(chǎn)品名稱宣傳不規(guī)范，內(nèi)容含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，利用專家、患者等名義為產(chǎn)品功效作證明等，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。案例3：骨水泥在骨科臨床上廣泛使用，尤其是人工關(guān)節(jié)假體固定、骨缺損空腔填充等都起到重要

4、的、不可替代的作用?！肮撬唷笔蔷奂谆┧峒柞サ乃追Q，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成，粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類共聚物及適量的引發(fā)劑過氧化苯甲酰，液體為甲基丙烯酸甲酯單體。有一些骨水泥產(chǎn)品中還含有抗生素成分，具有緩釋抗生素功能。自2002年至2009年8月31日，國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中共收到與聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表現(xiàn)為一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙，甚至死亡等。21例病人中，事件發(fā)生地多在

5、基層醫(yī)院（17例）。案例4：醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性問題授課內(nèi)容：我國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式醫(yī)院醫(yī)療器械的管理國外醫(yī)療器械監(jiān)管體系介紹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量管理體系。。。學(xué)習(xí)目標(biāo)和考核方法掌握醫(yī)療器械工程技術(shù)管理基礎(chǔ)熟悉醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、企業(yè)管理的基本常識要求：階段性考核期末考核監(jiān)管體系管理機(jī)構(gòu)管理辦法管什么怎么管我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下屬的醫(yī)療器械司，綜合處注冊一處注冊二處生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管處研究評價(jià)處www.sfda.gov.com國

6、家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊受理辦公室省局企業(yè)質(zhì)量體系審查中心局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心不良反應(yīng)評價(jià)中心局體系認(rèn)證中心31個省、市局地市局區(qū)縣局醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械司的工作職責(zé)：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓?/p>

7、理；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量相關(guān)問題的核實(shí)并提出處理意見；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。醫(yī)療器械管理概述與國家社會、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不同時期相適應(yīng)，中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的實(shí)踐，經(jīng)歷了以下三個階段：第一個階段是產(chǎn)品供不應(yīng)求，管理剛起步的階段第二個階段是質(zhì)量矛盾激化，行政監(jiān)管開始的階段。這個階段的規(guī)則是“沒有標(biāo)準(zhǔn)就不能生產(chǎn)，消滅無標(biāo)產(chǎn)品”第三階段是把安全性、有效性擺上日程，進(jìn)入依法監(jiān)管的階段醫(yī)療器械管理概述80年代初，我們加強(qiáng)了與國際電工委員會(IEC)的交流與合作。1987年，我國與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO開展交流。1988年以后，

8、我國加強(qiáng)了與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的交流。1992年，我們加強(qiáng)了與歐共體的交流，引入歐洲的監(jiān)管模式。從1995年至今，我國參加了“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)（GHTF）”每年召開的“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)大會”。醫(yī)療器械管理概述1999年12月28日，朱鎔基總理主持國務(wù)院第24次全國人民代表大會常務(wù)委員會，審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理邁出了