資源描述：
《少腹逐瘀湯治療寒凝血瘀證的實驗研究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、少腹逐瘀湯治療寒凝血瘀證原發(fā)性痛經(jīng) 的臨床研究學(xué)生孫桂芳指導(dǎo)老師王佩娟教授目錄研究背景與意義研究方案研究結(jié)果討論結(jié)論研究背景與意義研究背景與意義西醫(yī)治療主要以止痛為目的，諸多不良反應(yīng)限制了其應(yīng)用。少腹逐瘀湯是該證型的經(jīng)典方，療效確切。大量研究表明血瘀證存在凝血功能的改變，但凝血四項在血瘀證中的確切變化尚無定論，對少腹逐瘀湯作用機(jī)制的臨床研究較少。前期動物實驗表明，少腹逐瘀湯的機(jī)制包括：1抑制COX-2酶活性而降低PGF2α；2改善凝血功能：延長TT、PT和APTT，抑制血小板聚集；3影響血液流變學(xué)指標(biāo)，使血液循環(huán)暢通；4改善卵
2、巢功能，調(diào)節(jié)異常的激素水平；5調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能。本試驗擬觀察少腹逐瘀湯對寒凝血瘀證原發(fā)性痛經(jīng)的療效，并對其對凝血四項的影響進(jìn)行探討，以填補凝血功能方面臨床研究的不足，為其治療該病提供客觀的臨床依據(jù)。研究方案研究方案評價少腹逐瘀湯治療原發(fā)性痛經(jīng)(寒凝血瘀證)的療效，并探索它對凝血四項(APTT、TT、PT和FIB)的影響。采用隨機(jī)分組的原則，將2010年9月至2011年11月期間60例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的南京中醫(yī)藥大學(xué)在校學(xué)生患者隨機(jī)分為治療組30例，對照組30例。試驗?zāi)康脑囼炘O(shè)計研究方案臨床表現(xiàn)特點：青春期及未生育婦女多見，經(jīng)前1－
3、2天開始，以行經(jīng)第1天達(dá)高峰，可呈陣發(fā)性痙攣性或脹痛伴下墜感，嚴(yán)重者可放射到腰骶部、肛門、陰道、股內(nèi)側(cè)。甚至可見面色蒼白、出冷汗、手足發(fā)涼等暈厥之象。婦科檢查(未婚婦女只做肛診檢查)：生殖器官無明顯器質(zhì)性病變。理化檢查：B超檢查生殖器官無明顯器質(zhì)性病變。主癥：經(jīng)前或經(jīng)期小腹冷痛，得熱痛減，或伴脹痛拒按。次癥：①月經(jīng)量少或經(jīng)行不暢；②經(jīng)血黯而有瘀塊；③畏寒④手足欠溫；⑤冷汗淋漓；⑥肛門墜脹；⑦惡心嘔吐；⑧舌黯苔白；⑨脈沉緊。主癥必備，次癥具備2項以上，結(jié)合舌脈即可診斷。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)研究方案研究方案研究方案目測類比定級
4、法(VAS)采用0-10數(shù)字疼痛強度分級法0123456789100無痛,1-3為輕度疼痛,4-6為中度疼痛,7-9為重度疼痛10為極重度疼痛。疼痛評價標(biāo)準(zhǔn)研究方案①符合原發(fā)性痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)寒凝血瘀證辨證標(biāo)準(zhǔn)；②連續(xù)3個月經(jīng)周期以上的原發(fā)性痛經(jīng)史，疼痛強度評級(目測類比定級法)≥4級；③年齡在18～40歲之間；④月經(jīng)周期規(guī)則，在21～35天內(nèi)；⑤知情同意，志愿受試；獲得知情同意書過程應(yīng)符合GCP規(guī)定。納入病例標(biāo)準(zhǔn)研究方案：①西醫(yī)診斷屬繼發(fā)性痛經(jīng)、經(jīng)檢查證實由盆腔炎、子宮內(nèi)膜異位癥、卵巢病變等所致痛經(jīng)，或中醫(yī)辨證不屬于寒凝血
5、瘀證的患者；②疼痛強度評級(目測類比定級法)＜4級；③月經(jīng)周期不規(guī)則；④伴有嚴(yán)重心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等有原發(fā)性疾病；⑤精神病患者；⑥下列實驗室指標(biāo)異常：?ALT超過正常值上限2倍以上。?有臨床意義的心律失常。?BUN、Cr高于正常值上限者20%以上。?WBC低于正常值下限5%以下。⑦過敏體質(zhì)者(指對兩種以上的藥品或食品過敏或本次試驗用藥已知成份過敏)。⑧不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。排除病例標(biāo)準(zhǔn)研究方案①誤診、誤納；②符合排除標(biāo)準(zhǔn)；③未曾用藥者；④治療后無任何訪視記錄者；⑤由
6、于使用某種禁用的藥物，以致無法評價藥效。①病人自行退出；②失訪；③研究者令其退出(依從性差；出現(xiàn)夾雜癥；嚴(yán)重不良事件)；剔除病例標(biāo)準(zhǔn)退出（脫落）病例標(biāo)準(zhǔn)研究方案治療藥品：少腹逐瘀湯當(dāng)歸9g，川芎3g，赤芍6g，肉桂3g，小茴香1.5g，五靈脂6g，沒藥3g，蒲黃9g，延胡索3g，干姜3g。由江陰天將藥業(yè)有限公司分裝對照藥品：月月舒沖劑，由河南宛西制藥股份有限公司生產(chǎn)，批號：國藥準(zhǔn)字Z41021972。止痛備用藥：當(dāng)患者VAS≥7分時，可口服布洛芬緩釋膠囊，（規(guī)格：每粒0.3g)，由珠海潤都民彤制藥有限公司生產(chǎn)，批號：20100
7、401。療程：連續(xù)用藥3個周期，停藥后隨訪3個周期。試驗藥品研究方案治療組：少腹逐瘀湯口服，1劑/次，2次/日。第1周期于月經(jīng)第1天服用，連服5天，第2、3周期于經(jīng)前5天開始服用，連服10天。對照組：月月舒沖劑口服，1包/次，2次/日，第1周期于月經(jīng)第1天開始服用，連服5天，第2、3周期均于經(jīng)前5天開始服用，連服10天。止痛備用藥：當(dāng)患者疼痛不能忍受，強度VAS≥7分時允許自行服用布洛芬膠囊，1粒/次，2次/日。必須在格式病案中加以說明服用時間、劑量。療程：連續(xù)用藥3個周期，停藥后隨訪3個周期。使用方法研究方案(1)診斷性觀測
8、：婦檢(未婚者只做肛檢)及B超。(2)療效性觀測：疼痛強度評分、中醫(yī)證候評分。6個周期月經(jīng)結(jié)束各記錄疼痛強度評分及中醫(yī)證候評分1次。(3)血液中效應(yīng)指標(biāo)：APTT、TT、PT及FIB，分別于第1周期治療前及第2、3周期3次月經(jīng)來潮12小時內(nèi)疼痛時各測定1次。(4)安全性觀測實
